Die jahrzehntelangen Erfahrungen höchster Qualität in der Entwicklung und Produktion transparenter Primärpackmittel sind in die hohen Qualitätsstandards für Wim Ject eingeflossen. (Bild: Wirthwein Medical)
Im hessischen Mühltal bei Darmstadt produziert Wirthwein Medical die vorfüllbare Kunststoffspritze „Wim Ject“, auf Basis von Cyclo-Olefinen-Copolymer (COC), die als Systemprodukt angeboten wird. Das Unternehmen hat damit eine Turn-Key-Lösung entwickelt, die die gesamten Fertigungsabläufe der Spritzenproduktion abdeckt. Das System besteht aus einer Spritze mit Luer-Lock-Anschluss, die zur Optimierung der Gleit- und Barriereeigenschaften speziell beschichtet wird. Der Verschluss erfolgt mit einem sogenannten „Soft Tip Cap“. Der integrierte Luer-Lock garantiert eine sichere Verbindung zu Standard-Injektionsnadel- und Adaptersystemen. Verpackt wird das Spritzensystem in einer standardisierten Tub-/Nest-Verpackung, welche anschließend sterilisiert wird. Alle Komponenten entsprechen der Norm ISO 11040 und sind mit allen bestehenden Abfüllanlagen in der pharmazeutischen Industrie kompatibel.
Wie läuft der Fertigungsprozess ab?
Die Komponenten des Spritzensystems werden mittels vollvernetzter, automatisierter Online-Fertigung im Reinraum der Klasse 7 hergestellt. So wird eine nahtlose Integration aller Produktionsschritte gewährleistet, angefangen vom Spritzguss der Kunststoffkomponenten bis hin zur Montage und Verpackung. Das Verfahren beginnt mit dem präzisen Spritzgießen der COC-Spritzenkörper. Anschließend werden die vorfüllbaren Spritzen in einem selbst entwickelten Prozess mit einem Cross-Linked-Silikon beschichtet, um optimale Gleiteigenschaften des Spritzenstopfens bei der Anwendung sowie Barriereeigenschaften herzustellen. Nach dem Beschichtungsprozess erfolgt die automatisierte Montage der Spritzen mit dem „Tip Cap“ sowie eine umfangreiche Kamerakontrolle und Vermessung zur Sicherstellung höchster Qualität. Die fertigen Spritzen werden anschließend vollautomatisiert in einem Tub-/Nest-System verpackt, welches die spätere Sterilgutverpackung bis zur Abfüllung bildet. Eine 100 % rückverfolgbare Qualität der Spritzen auf Einzelteilebene (UDI) wird durch einen applizierten DMC-Code sichergestellt, welcher die Zuordnung der Qualitätsdaten jederzeit ermöglicht und so den regulatorischen Anforderungen gerecht wird. Neben der Rückverfolgbarkeit nutzt der Hersteller die großen Datenmengen in Kombination mit MES-Systemen, um die eigene Produktionsleistung und Qualität stetig zu optimieren. Durch die Online-Fertigung werden überflüssige Transporte und zusätzliches Verpackungsmaterial reduziert, was die Umweltbilanz des Produktes steigert und so zu einer nachhaltigeren und emissionsärmeren Produktion führt. „Die Kunst ist nicht, eine einzelne Spritze mit hoher Qualität herzustellen, sondern diese Qualität millionenfach und langfristig zu garantieren. Dies ist der Anspruch von Wirthwein Medical“, sagt Christoph Merhold, Leiter Programm-Management.
Wie die Qualität sichergestellt wird
Die Implementierung strenger Qualitätsprüfungen und -standards ist zentraler Bestandteil des Wim Ject-Herstellungsprozesses. Während des Spritzgießens werden fortlaufend Bauteile entnommen und auf verschiedene Qualitätsparameter getestet, um sicherzustellen, dass die Spritzen die hohen Anforderungen erfüllen. Diese Tests werden von ausgebildeten Fachkräften in speziellen Laboren im Haus durchgeführt. „Hochkomplexe und automatisierte Prozesse sind nur so effizient wie die Mitarbeiter, die an ihnen mitwirken. Neben modernsten Maschinen setzen wir bei Wirthwein Medical auf motiviertes und gut ausgebildetes Personal“, erklärt Dr. Thomas Jakob, Geschäftsführer bei Wirthwein Medical. Die Vielseitigkeit der Wim Ject-Spritze zeigt sich in der Fülle von Anwendungsbereichen. Von der Impfstoffentwicklung bis hin zur ästhetischen Medizin und der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen.
Quelle: Wirthwein Medical
