So blicken Akteure der Medizintechnikbranche auf die Beschränkung von PFAS

Fluorhaltige Polymere werden überall dort eingesetzt, wo die Funktion dieses Eigenschaftsprofil erfordert. Sie sind unter anderem wasser-, öl- und schmutzabweisend, unter extremen Bedingungen wie Temperatur, Druck, Chemikalieneinfluss stabil, sehr gute thermische und elektrische Isolatoren, biokompatibel und werden aus diesen Gründen nahezu überall in der Medizintechnik eingesetzt. Weitere interessante physikalische Eigenschaften dieser Werkstoffklasse sind unter anderem deren Sterilisierbarkeit, UV-Beständigkeit sowie Reibungsminimierung. Verwendet werden PFAS deshalb beispielsweise als Beschichtungen von chirurgischen Instrumenten, als Additive zur Reibungsminimierung von Polymeren bei Injektionsgeräten oder auch als Dichtungen und Filter in biotechnischen Anlagen zur Medikamentenherstellung. Alles Eigenschaften, die derzeit nach Branchenangaben mit keiner anderen Polymerfamilie ersetzt werden können.

„Der vorgelegte Beschränkungsentwurf hat extreme Auswirkungen auf die moderne Medizin. Viele Selbstverständlichkeiten werden über kurz oder lang aus der Versorgung fallen. Nischenprodukte geraten noch weiter unter Druck, für wirkliche Innovationen werden die Ressourcen fehlen und die Kosten explodieren. Bei einer Vielfalt von geschätzten 400.000 bis 500.000 verschiedenen Medizinprodukten, bei denen 150.000 PFAS enthalten, wäre selbst bei Vorliegen von Ersatzmaterialien ein Umstellungsprozess zu erwarten, der in 10 Jahren nicht abzuarbeiten wäre. Im Moment gibt es in den meisten Fällen keinen vergleichbaren Ersatz für diese Hochleistungswerkstoffe“, ist von Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris und Bereichsleiter Technologiemanagement bei Karl Storz zu hören. Dr. Michael Schlipf, Geschäftsführer FPS sowie Vorstandsmitglied und Vorsitzender der Fachgruppe Fluorpolymere des Pro-K Industrieverband Halbzeuge und Konsumprodukte aus Kunststoff e.V., sagt, dass das PFAS-Verbot, insbesondere die Fluorpolymere betreffend, sicherlich in Bezug auf die Qualität unserer medizinischen Behandlungsverfahren und -produkte eine Katastrophe schlechthin ist. Und weiter: „Medizinerinnen und Mediziner agieren nach Prinzipien, die im ‚Eid des Hippokrates‘ formuliert wurden. Er enthält mehrere Elemente, die auch heute noch Bestandteil ärztlicher Ethik sind, wie das Gebot, Kranken nicht zu schaden. Die Verwendung suboptimaler, auf Fluorpolymere verzichtenden Behandlungsmethoden, Behandlungsverfahren oder von Implantaten minderer Qualität oder Lebensdauer bedeutet, dem Patienten die optimale Behandlung vorzuenthalten. Dadurch wird bewusst eine Verkürzung der Lebenserwartung oder Verschlechterung der Gesundheit in Kauf genommen. Die Umsetzung des PFAS-Verbotes für Fluorpolymere im Bereich Medizintechnik oder medizinischer Implantate steht somit im Widerspruch zu den Prinzipien des Eides von Hippokrates. Ist diese Tatsache Grund genug, den vorliegenden PFAS-Beschränkungs- und Verbotsvorschlag einer juristischen Überprüfung zu unterziehen?“

Erhard Krampe, Krampe Polymer-Consulting, pflichtet ebenfalls bei: „Ersatzwerkstoffe sind nur teilweise verfügbar, bedingen aber aufgrund der regulatorischen Zulassungsabläufe einen immens hohen Aufwand bei den dann gegebenenfalls notwendigen Neuzulassungen. Einige Medical Devices werden in dem Rahmen wohl in Zukunft nicht mehr verfügbar sein, was die Patientenversorgung einschränken wird.“ „In der Branche wird eine Beschränkung sicherlich viele Ressourcen binden. In einem ersten Schritt wird zunächst in den Unternehmen die Reichweite einer möglichen PFAS-Restriktion bewertet. Nach erfolgter Bewertung wird die Suche nach den Alternativen beginnen, gegebenenfalls werden Neuentwicklungen von Produkten oder Materialien notwendig sein. Eine Welle der Innovation könnte man sagen. Für einige Unternehmen könnte allerdings mangels Alternativen das Aus drohen“, schätzt Giuseppe Fiandaca, Geschäftsführer Polyneers die Situation ein. Anderweitig ist zu erfahren, dass sich, sollte diese weitreichenden Beschränkungen eintreten, sich die Entwicklungskapazitäten der Unternehmen in erster Linie auf den PFAS-Ersatz konzentrieren werden und sich dadurch die Innovationskraft der europäischen Industrie im Zuge des herrschenden Fach- und Arbeitskräftemangels immens verringern wird. Dies führt laut Dr. Martin Leonhard und weiteren Akteuren der Branche dazu, dass der bisher starke Medtech-Standort Europa durch die Beschränkungen im globalen Wettbewerb erheblich geschwächt wird.

„Die Medizintechnikbranche hat immer wieder mit nicht fertiggedachten regulatorischen Neuforderungen zu kämpfen. Jüngstes Beispiel stellt hier die Einführung der MDR – Medical Device Regulations (EU) 2017/745 – dar, welche – initiiert durch Verfehlungen einzelner Medizinproduktehersteller – für eine gesamte Branche teils nicht stemmbare Anforderungen auferlegt. Wir mussten wesentliche Bestandteile unseres Produktportfolios, welches teils über 20 Jahre am Markt war, aufgeben, da die geforderten Anforderungen in gegebener Zeit und Umfang nicht geleistet werden konnten. Letztlich wurde beschlossen, die Umsetzungspflicht der MDR zeitlich zu verschieben – auf den ersten Blick lange ersehnt, zum erfolgten Zeitpunkt aber eher eine Farce, da schlichtweg zu spät. Produkte sind bereits abgekündigt, Firmen bereits in Insolvenz und ursprünglich geplante Innovationen konnten aufgrund der regulatorischen Last bei Bestandprodukten nicht angegangen werden“, ergänzt Dr.-Ing. Thorsten Göttsche, CTO von Osypka. Und weiter: „Ein vollständiges Verbot der PFAS wird ähnliche Auswirkungen haben oder noch schlimmer sein. Mit Inkrafttreten der geplanten Richtlinie werden noch keine geeigneten Ersatzmaterialien vorliegen – somit Umstellung schön und gut, aber Umstellung worauf? Eine Umstellung auf bestehende Alternativwerkstoffe würde Stand heute mit Einbußen in Produktsicherheit oder einer Beschränkung der Implantationsdauern einhergehen. Beides ist ethisch nicht zu vertreten.“

Seitens eines Medizingeräteherstellers ist zu hören, dass für seine Produkte der Vorschlag der Echa nur schwer bis gar nicht umsetzbar sei. Beispielsweise ließe sich hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften eine Komponente, die derzeit aus PTFE gefertigt wird, zwar in EPDM ausführen. Jedoch müsste das EPDM hierfür mit Ruß gefüllt sein, dadurch wird es elektrisch leitend und damit für die Anwendung unbrauchbar. Aktuell sind keine adäquaten Ersatzwerkstoffe verfügbar für die zahlreichen eingesetzten Bauteile. „PFAS werden in interventionellen und implantierbaren Medizinprodukten in Kleinstmengen eingesetzt, überall dort, wo dauerhafte Gleiteigenschaft oder über viele Implantationsjahre hinweg (typischerweise >20 Jahre) eine biostabile und biokompatible Isolation von elektrischen Leitern gefordert ist. Biokompatibel meint, dass das eingesetzte Material keine schädlichen Einflüsse auf den menschlichen Körper hat. Biostabil meint hingegen, dass das Material und somit das gesamte Implantat seine (sicherheitsrelevante) Funktion über die gesamte Einsatz-/Implantationsdauer in der aggressiven Körperumgebung aufrechterhalten kann. Tatsächlich ist die Biostabilität hier die größere Hürde in der Nachweispflicht der Implantat-Hersteller“, berichtet Göttsche. „Die vereinzelt bestehenden Ersatzmaterialien wie Polyimide für die Leiterbeschichtungen besitzen jedoch deutliche Nachteile in Bezug auf Biostabilität über lange Zeiträume.“ Direkt betroffen von der möglichen Beschränkung wären beim Hersteller die Beschichtungen in Kathetern und Endoskopen sowie Neurostimulationsimplantate zur Behandlung von Epilepsie, Parkinson und Alzheimer, bei denen ETFE-basierte Isolationsschichten zum Einsatz kommen.

„Insbesondere Implantate, die vor allem bei der Herzchirurgie verwendet werden, sind in der Lage, viele Leben, vor allem auch das von Kindern zu retten und ein langes Leben sicherzustellen. Hierzu gehören Stents, eingesetzt bei Blutgefäßverengungen auch am Herzen oder auch alternative Blutgefäße, wie sie beispielsweise bei der operativen Behandlung von ‚Raucherbeinen‘ zum Einsatz kommen. Die Persistenz der Fluorpolymere ist dabei eine essenzielle Voraussetzung für den Langzeitverbleib im Körper ohne das Auftreten unerwünschter Nebenreaktionen. Die antiadhäsive Eigenschaft der Fluorpolymeroberfläche birgt ein besonders niederes Thrombosepotenzial, es treten keine zytotoxischen Reaktionen auf“, erläutert Dr. Schlipf. Von Karl Storz ist zu hören, dass die Produktpalette für die minimalinvasive Chirurgie zu mindestens einem Drittel betroffen ist. Weitere Produkte, die für funktionsfähige Operationssets erforderlich sind, seien indirekt betroffen. Die Hersteller von Orthesen stellt die PFAS-Beschränkung ebenfalls vor Hürden. Auch hier sind Fluorkunststoffe oder gleitbeschichtete Materialien im Einsatz, um beispielsweise die Reißfestigkeit zu erhöhen, die Beweglichkeit zu verbessern oder ein physiologisches Gangbild zu ermöglichen. Unsicherheit besteht auch dahingehend, ob Ersatzwerkstoffe die mechanischen Eigenschaften, die eine Orthese erfüllen muss, leisten können. Weiterhin unterliegen auch diese Produkte der MDR, sodass sie aufwendig neu validiert und verifiziert werden müssten, wodurch erhebliche Mehrkosten auf die Hersteller zukommen.

In vielen Produktionsanlagen sorgen fluorhaltige Elemente beispielsweise für Dichtigkeit, Chemikalienbeständigkeit oder die Beweglichkeit. Diese Produkte würden beim Eintritt des Verbots nicht mehr als Ersatzteile zur Verfügung stehen, da sie in Europa nicht mehr hergestellt und auch nicht aus dem Ausland eingeführt werden dürften. Dr. Leonhard appelliert, dass die Firmen O-Ringe, Schmier- und Kühlmittel in ihren Maschinen identifizieren sollten, da für diese Produkte mit 18 Monaten die kürzesten Übergangsfristen greifen. Guiseppe Fiandaca ist aber optimistisch, dass es bei den Maschinen und Anlagen für gewisse Anwendungen kurzfristig Alternativen geben wird – denn ein Wechsel zu fluorfreien Materialien wird aufgrund der geringen Verfügbarkeit von einigen PFAS wie FEP bereits länger angestrebt. Dennoch droht über kurz oder lang vielen Produktionsanlagen das Aus, wenn keine Ersatzteile mehr verfügbar sind.

Auf die Ankündigung, dass PFAS in Europa verboten werden könnten, hat 3M angekündigt, das Dyneon-Werk im bayerischen Chemiepark Gendorf Ende 2025 zu schließen. „Dadurch wird die Branche von Materialabkündigungen in der vorgelagerten Lieferkette betroffen sein“, prognostiziert Leonhard. „Selbst wenn für die Medizintechnik weitergehende Ausnahmen erreicht werden können, werden die vorgelagerten Lieferketten unsicher. Dieses Szenario ist sehr real, wenn nach den geplanten Beschränkungen nur Nischen ausgenommen bleiben, die für die Grundsubstanzhersteller nicht mehr wirtschaftlich zu bedienen sind.“ Auch die Formgebung der Werkstoffe ist bei einer Materialumstellung zu überdenken. Ist für den fluorhaltigen Kunststoff ein Ersatzwerkstoff gefunden, so führt dies bei spritzgegossenen Bauteilen dazu, dass aufgrund des unterschiedlichen Schwindungsverhaltens die verwendeten Spritzgusswerkzeuge angepasst werden müssen. Dies bedeutet hohe Investitionskosten und weitere Ressourcenbindung in der Wertschöpfungskette. Kritik üben die Unternehmen der Branche auch am Zeithorizont, den es einzuhalten gilt. Die hergestellten Produkte unterliegen wie bereits zuvor angeklungen mehrjährigen Qualifizierungs- und Freigabeprozessen, die bis zum möglichen Inkrafttreten der Beschränkung 2025 zuzüglich der 18-monatigen Übergangsfrist nicht einzuhalten sind.

Prof. Dr. habil. Svea Petersen von der Hochschule Osnabrück berichtet: „Vorliegende wissenschaftliche Daten zeigen, dass sich Fluorpolymere deutlich von anderen PFAS-Substanzklassen unterscheiden. Die Zusammenfassung aller PFAS in einer Gruppe wird daher nicht durch wissenschaftliche Daten gestützt. Fluorkunststoffe sind unter anderem in der Medizintechnik aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaftskombination kaum zu ersetzen. Die Neuregulierung für PFAS könnte ihren Einsatz jedoch deutlich erschweren oder sogar verhindern. Aus wissenschaftlicher Sicht sind belastbare Studien zum Leachingverhalten von Fluorkunststoffen entlang des gesamten Lebenszyklus notwendig. So kann das reale Gefährdungspotenzial von Fluorkunststoffen bewertet werden. Wo nötig, Verarbeitungsbedingungen verändert und Stabilisatoren hinzugefügt werden.“
Anstatt ein generelles Verbot einzuführen, müsste die EU-Kommission daran interessiert sein, eine differenzierte Sicht der Anwendungen zu erhalten und dabei die notwendigen Bedürfnisse der Medizintechnik stärker zu betrachten. Weiterhin könnte eine verpflichtende Regelung zum chemischen Recycling solcher Produkte eingeführt werden, wodurch die sogenannten Ewigkeitschemikalien im Kreislauf gehalten werden könnten.