Aufgrund drohender Wechselwirkungen zwischen Weich-PVC und Medikamenten sucht der Markt nach Alternativen.

Aufgrund drohender Wechselwirkungen zwischen Weich-PVC und Medikamenten sucht der Markt nach Alternativen. (Bild: Actega)

Für viele medizinische Anwendungen hat sich Polyvinylchlorid (PVC) bewährt. Das Material ist kostengünstig, lässt sich gut weiterverarbeiten und verfügt über gute funktionale Eigenschaften. Aufgrund der Kritik am PVC-Rohstoff wird trotzdem immer häufiger nach weichmacherfreien Alternativen gefragt, die PVC-ähnliche Eigenschaften besitzen und zugleich die Nachteile dieses Rohstoffes beseitigen.

Weich-PVC gerät vor allem bei Infusionssets immer mehr in die Kritik, unter anderem aufgrund der eingesetzten Weichmacher, die teilweise mehr als 50 % des Materials ausmachen und unter bestimmten Voraussetzungen aus dem Kunststoff herausgelöst werden können. Dann kann es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Medikamenten kommen. Daher wird heute immer mehr auf alternative Werkstoffe gesetzt.

Welche Alternativen gibt es für Weich-PVC?

Thermoplastische Elastomere (TPE) stellen eine Alternative dar, da sie aufgrund ihres weichelastischen Charakters gut auf das Anforderungsprofil der Tropfkammer Bezug nehmen, indem ein zufriedenstellendes Druckkraft-Profil erreicht wird. So lässt sich eine ausgewogene Materialsteifigkeit bei gleichzeitig gutem Rückstellvermögen erzielen. Zudem lassen sich TPE gut im Spritzguss- und Extrusionsverfahren verarbeiten, sodass hieraus neben der Tropfkammer auch die Schlauchkomponente des Infusionsbestecks entstehen kann.

Wie nachhaltig sind TPE-Materialien?

TPE schneiden schon in Bezug auf die Umwelt- und Nachhaltigkeitsaspekte im Vergleich zu anderen Materialien gut ab. Ihre komplette Recyclingfähigkeit ist hier einer der wichtigsten Aspekte, doch bereits bei der Herstellung des Granulats ist der Energieaufwand geringer als bei Weich-PVC. Unter anderem deshalb steht bei Actega die Entwicklung von TPE-Materialien und der Einsatz der TPE-Technologie im Vordergrund.

Für den Bereich Medizintechnik ist das die Marke Provamed für medizinische und pharmazeutische Anwendungen. Konkret für Tropfkammern gibt es drei Materialien, die auf die Belange von Herstellern dieser Bauteile zugeschnitten sind: Provamed TPE D1341 TP, D1345 TP und D1349 TP, die sich im Wesentlichen in Hinblick auf Härte und Fließfähigkeit unterscheiden.

Welche Funktionen und Eigenschaften müssen TPE erfüllen?

Die von Actega entwickelten TPE-Rezepturen weisen eine hohe Transparenz auf, unter anderem damit eine einwandfreie optische Kontrolle der Tropfenfolge und eine schnelle und leichte Einstellung des Flüssigkeitsspiegels möglich sind.

Ebenfalls wurde auf ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Flexibilität, Steifigkeit und Rückstellvermögen geachtet, denn beim Anpumpen wird die Tropfkammer mehrfach zusammengedrückt und sie muss sich danach zügig wieder in die ursprüngliche Form zurückstellen. Gleichzeitig darf aber auch das Drücken beim Anpumpen für das Personal nicht zu sehr erschwert werden.

Die Sterilisierbarkeit wurde von einem externen, unabhängigen Unternehmen überprüft. Dabei wurde festgestellt, dass die in Bezug auf die Anwendung gängigen Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid und Gammastrahlen ohne Beeinträchtigung der Materialeigenschaften und auch ohne Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der Verklebungsstellen, wie etwa zwischen Tropfkammer und Schlauch, bestanden werden.

Nicht zuletzt erfüllen alle Varianten der TPE für Tropfkammern eine Reihe von regulatorischen Anforderungen. Dazu gehören die erfolgreiche biologische Prüfung nach USP Class VI sowie biologische Reaktivitätstests sowie die Biokompatibilität der TPE-Rezepturen nach ISO 10993. Die Produktion erfolgt nach der GMP-Verordnung (EG) 2023/2006.     

 

Halle/Stand: B5/5002

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