Medizinfläschchen

Neuer Arbeitskreis "Medizintechnik" vom KNF. (Bild: Zerbor - Fotolia)

Als Thema der ersten Arbeitskreissitzung wurde „Die Medizintechnik im Licht der neuen Medical Device Regulation (MDR)“ gewählt. Insgesamt 23 Teilnehmer waren vor Ort. Neben den Herstellern von Medizintechnikprodukten waren Unternehmen aus dem Bereich Werkzeugtechnologie für Medizintechnik, Reinraum Produktion, Konstruktion, Werkstoffanalyse und einiges mehr vertreten. Die beiden Arbeitskreisleiter bildeten Dr. Thomas Ruhland von Raumedic in Helmbrechts und Peter Ragusa von der Warema Kunststofftechnik und Maschinenbau in Marktheidenfeld.

Mit Rebecca Schimkat, von der PwC Cyber Security Services aus München konnte eine Expertin zum Thema Medical Device Regulation (MDR) und deren Auswirkungen auf die Medizintechnik gewonnen werden.

MDR - Chancen und Herausforderungen

Die EU Medical Device Regulation (2017/745) adressiert primär Hersteller von Medizinprodukten und definiert deren Pflichten hinsichtlich des Inverkehrbringens von Medizinprodukten. In der Praxis zeichnen sich hierbei Herausforderungen im Umgang mit sensiblem Know-how ab. Insbesondere in Konstellationen, in denen spezielle Fertigungsprozesse durch Lieferanten und Dienstleister übernommen werden, sind Lösungen für einen angemessenen Schutz sensibler Informationen erforderlich.

Der Vortrag "Die Medizintechnik im Licht der neuen Medical Device Regulation (MDR) - Chancen und Herausforderungen" zeigt dies am Beispiel der Technischen Dokumentation auf und betrachtete Lösungsansätze, die aus der Industrie heraus entwickelt wurden, um MDR-Compliance bei gleichzeitigem Schutz von Know-How zu erzielen.

Dieses komplexe System von rechtlichen Regelungen einerseits zum Schutze von Patienten und andererseits zum Schutz des firmeninternen Know-hows gilt es zu verstehen und im eigenen Unternehmen umzusetzen. In der weiteren Arbeit sollen Themen wie „nachwachsende Rohstoffe für Medizintechnikprodukte“ als auch die verschiedenen Werkstoffnormen, die derzeit für Medizintechnikprodukte noch in der Definitionsphase sind, beleuchtet werden.

Quelle: KNF

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