Wiederverschließbarer Cleanzip-Reinraumdruckverschlussbeutel.
(Bild: Strubl)
Damit pharmazeutische beziehungsweise medizintechnische Produkte beim Handling und Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden, müssen diese in geeigneter Weise verpackt werden. Hier kommen in vielen Fällen flexible Kunststoffverpackungen zum Einsatz. Medizinprodukte müssen aber meist in einer kontrollierten Produktionsumgebung hergestellt werden. Diese spezifischen Anforderungen werden etwa im GMP-Leitfaden der Pharmazeutischen Industrie oder in den Verordnungen zu Medizinprodukten beschrieben. Meistens werden dazu Reinräume nach ISO14644 betrieben, um diese hohen Anforderungen an Hygiene und Sauberkeit zu erfüllen.
Kontaminationsrisiken vermeiden
Es geht darum, Kontaminationsrisiken für das Produkt aber auch für den Herstellungsprozess in der gesamten Lieferkette der Produktentstehung zu vermeiden. Das gilt auf allen Stufen einer Lieferkette. Dazu müssen die eingesetzten Verpackungen unter den gleichen Qualitäts- und Hygienemaßstäben produziert werden wie das jeweilige zu verpackende Produkt. Strubl Kunststoffverpackungen mit Sitz in Wendelstein bei Nürnberg produziert seit mehr als 10 Jahren Reinraumverpackungen. Dazu werden die Beutel und Folien in einem professionellen Reinraumumfeld produziert, das auf Grundlage der ISO 14644 qualifiziert ist und die GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Kunden erfüllt. Validierung von Produkten und Prozessen, Hygienemanagement, Rückverfolgbarkeit sind ebenso Standard wie eine komplette Dokumentation und Spezifikationen mit Prüfzertifikaten und Auditierungsverfahren durch Anwender. Das Unternehmen hat eine Reihe an Lösungen für Reinraumverpackungen entwickelt, darunter antistatisch ausgerüstete Materialien mit Ph-Eur-Konformitäten. Diese sind vor allem in Anwendungen, bei denen Schüttgüter verpackt werden, von Bedeutung. Für Gefriertrocknungsprozesse (Lyophilisierung) wurde ein passgenaues „Cleantray“ entwickelt. Das PE-Tray dient als Unterlage für die Wannen, auf denen die Produkte den Gefriertrocknungsprozess durchlaufen. Damit können aufwendige Reinigungsprozesse der Wannen vermieden werden. Großen Erfolg hat die Entwicklung von Cleanzip-Reinraumdruckverschlussbeuteln. Diese mittels Zip-Verschluss wiederverschließbaren Beutel werden in Laboranwendungen, Musterzug, Probenarchivierung, Zwischenverpackung bis zu Primärverpackungen von Komponenten und Bauteilen beispielsweise für Diagnostikprodukte eingesetzt. Wenn Sterilbarrieresysteme gemäß ISO 11607 zum Einsatz kommen müssen, ist es wichtig, eine Verpackungsvalidierung mit entsprechenden Testungen durchzuführen. Die Produkte können durch Gammabestrahlung sterilisiert werden. Das Unternehmen unterstützt bei der Verpackungsentwicklung und kann die notwendigen Validierungsdokumente für die Verpackungsbeutel bereitstellen. Zugleich werden die Anforderungen für recyclingfähige Verpackungen und Kennzeichnungsvorschriften erfüllt. Das Verpacken erfolgt im Reinraum oft noch manuell. Mit dem Plug&Pack-System können Reinraumbeutel halb- oder vollautomatisch befüllt, etikettiert, bedruckt und verschlossen werden. Das System ist Industrie-4.0-fähig und unterstützt den Digitalisierungsprozess im Reinraum.
