Primärverpackungen aus Kunststoff unterliegen GMP-Anforderungen

Die ISO14644 reguliert die Anforderungen an eine Reinraumproduktion. Wichtige ergänzende Standards finden sich in der VDI 2083 und natürlich im EU GMP-Leitfaden. Die Anforderungen sind besonders für Pharmazie, Medizintechnik, Lifescience und Healthcare relevant. Die dort hergestellten Produkte bedürfen einer durchgängigen Qualitätsüberwachung. Das gilt für pharmazeutische Wirkstoffe (API) ebenso wie für Bauteile aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Pumpen, Schläuche. Viele dieser Produkte werden in diagnostischen Anwendungen, Testkits und Laboren verwendet. Speziell für Verpackungen können die DIN 15378 Primärverpackungen für Arzneimittel oder die DIN 15593 Hygienemanagement für Lebensmittelverpackungen ergänzend berücksichtigt werden. Der GMP-Leitfaden stellt Verpackungsmaterialien auf die gleiche qualitative Stufe wie Rohstoffe, wenn in Kapitel 5 gefordert wird „… Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte ebenso viel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen…“. Das ist nachvollziehbar, da die Primärpackmittel aus Kunststoff direkten Kontakt mit dem Produkt besitzen.

Gleiche Anforderungen

Damit die Produkte beim Handling und Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden, müssen diese vor Verlassen des Reinraums verpackt werden. Auf allen Stufen der Reinraumlieferkette vom Wirkstoffhersteller über Komponenten- und Baugruppenhersteller bis hin zu Servicedienstleistungspartnern werden Folienverpackungen in Form von Beuteln, Säcken, Zuschnitten, Folien, Schläuchen eingesetzt, sie sind damit immer Primärverpackungen.

Es geht darum, Kontaminationsrisiken für das Produkt, aber auch für den Herstellungsprozess in der gesamten Lieferkette der Produktentstehung zu vermeiden. Und das kann gelingen, wenn die eingesetzten Verpackungen unter den gleichen Qualitäts- und Hygienemaßstäben produziert werden wie das jeweilige zu verpackende Produkt. Es gilt dennoch spezifische Risikofaktoren zu beachten wie beispielsweise für den Rohstoff (Migration zwischen Verpackung und Produkt), den Prozess (Partikelemission beim Verpackungsvorgang), die Logistik (Verpackung der Verpackung) und das Produkt (Schweißnahtfestigkeit, -dichtigkeit, Schweißbarkeit).

Das mittelständischen Unternehmen Strubl Kunststoffverpackungen, Wendelstein, stellt seit über einem Jahrzehnt Reinraumverpackungen her. Es wurde ein qualifizierter Reinraumprozess geschaffen, mit dem die speziellen Qualitätsanforderungen in Bezug auf Sauberkeit und Hygiene (Stichwort: Bio Burden) erfüllt werden. Die Produktion erfolgt nach individuellen Anforderungen der Anwender, zum Beispiel hinsichtlich Format, Rohstoff, regulatorischen Anforderungen, Kennzeichnung, Qualitätsdokumentation bis hin zur Produktvalidierung, beispielsweise für Sterilbarrieresysteme gemäß ISO 11607.

Eine passgenaue Auskleidung, die das jeweilige Behältnis ohne Falten- und Taschenbildung auskleidet, ist der Cleanliner. Er gewährleistet eine vollständige Entnahme des Füllgutes, eine Entleerung mit Saugpumpen oder ermöglicht den Einsatz von Rührwerken, sodass eine aufwendige Restentleerung ebenso entfällt wie die Wiederbeschaffungskosten für Einweg- zu Mehrwegbehälter. Außerdem werden die Behältnisse vor dem Verschmutzen geschützt, eine Kontaminierung mit dem Inhalt ist ausgeschlossen und kostenintensive Reinigungsprozesse werden eingespart.

Bei Bag-in-Bag-Systemen werden mehrere Beutel ineinandergesteckt und mit nur einem Verpackungsvorgang erfolgt die Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung. Dies spart Zeit beim Verpackungsprozess und das Risiko, die Produkte beim Handling zu beschädigen, hat sich erübrigt.

Eine Eigenentwicklung des Herstellers sind reinraumtaugliche Druckverschlussbeutel. Das Einsatzspektrum dieser Cleanzip-Beutel reicht von Laboranwendungen über Musterzug, Probenarchivierung, Zwischenverpackung bis hin zu Primärverpackungen von Komponenten und Bauteilen. Die Zip-Beutel werden in einem GMP-gerechten Produktionsumfeld hergestellt und erfüllen die hohen Anforderungen pharmazeutischer und medizintechnischer Anforderungen, wie sie beispielsweise im EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP-Leitfaden) gefordert sind.

Autor: Christoph Strubl