Januar 2013

Schlauchverbindungen können Leben retten, sie bergen aber auch Risiken. Eine falsche Werkstoffmischung oder aggressive Weichmacher im verwendeten Schlauchmaterial wären fatal für die Patienten. Ob Dosierschlauch für Inhalatoren, röntgenkontrastfähige Schläuche oder mehrlumige Mikro-Katheter, eine Wechselwirkung zwischen Schlauchmaterial und pharmazeutischen oder körpereigenen Stoffen, bei der es zu Beeinträchtigungen des menschlichen Organismus kommen könnte, muss vermieden werden.

Für diese Applikationen steht das transparente TPE Provamed 1060 zur Verfügung. Dessen hohe Transparenz sorgt dafür, dass flüssige oder gasförmige Inhalte sichtbar bleiben und der optische Flow-Control ermöglicht wird. Das Schlauchsystem in klinischer Anwendung sollte darüber hinaus röntgenkontrastgebende Streifen in der Schlauchwand aufweisen, damit die Schlauchposition im Körper sicher verfolgt werden kann. Auch sollte die Keimresistenz mit einer antimikrobieller Beschichtung erhöht werden.

Da die Biokompatibilität des Materials unter anderem vom Einsatzort im Körper, dem physiologischen Kontaktmedium während der Anwendung des Produkts, der Einsatzdauer und dem Sterilisationsverfahren abhängt – insbesondere bei Schlauchsystemen im Blutkontakt – ist diesem Aspekt ein besonderes Augenmerk zu widmen. Schließlich ist auch die Knickbeständigkeit eine wichtige Voraussetzung, um den freien Fluss der Stoffe innerhalb der Schläuche sicher zu stellen.
Alle diese Anforderungen muss die einzusetzende Compoundrezeptur im Vorfeld berücksichtigen, sowie auch die Herausforderung der Koextrusion von zwei oder mehreren Materialien, um verschiedene Schichten in einem Schlauch zu formen, wie etwa eine flexible TPE-Schicht zwischen steiferen Innen- und Außenschichten.

Hohe Ansprüche an Dichtungsmaterial für Spritzenkolben
Ähnlich sensibel stellt sich der Bereich Spritzenkolben dar. Auch hier werden hohe Anforderungen an die Sterilität gestellt. Die Sterilisation der zusammengesetzten und verpackten Spritze wird durch Gammabestrahlung vorgenommen. Das gilt insbesondere für Einwegspritzen – wie generell für viele Einmalprodukte.

Das Auftreffen dieser hochenergetischen Strahlung (mit einer Gesamtdosis von bis zu 40 Kilogray (kGy) bedeutet für viele Kunststoffe eine Herausforderung besonderer Art. Versprödung, Verfärbung und teilweise extreme Veränderungen mechanischer Eigenschaften sind die Folge hoher Gammabestrahlung. Werden diese Effekte bei der Entwicklung nicht berücksichtigt, können Undichtigkeiten oder Funktionsstörungen der Endprodukte aufgrund von vorzeitigen Alterungserscheinungen der Dichtung auftreten. So zeigt sich, dass bereits nach einer Bestrahlung mancher Compounds mit einer Dosis von 25kGy, das E-Modul um 39 Prozent zunimmt, was einer starken Erhöhung der Steifigkeit gleichkommt, welche die Funktion des Bauteils beeinträchtigen kann. Bei entsprechender Formulierung der TPE-Rezeptur lässt sich die Versteifung einer Dichtung nach Gammabestrahlung auf fünf Prozent oder sogar weniger einstellen. Gleichzeitig bleibt die Festigkeit auf einem hohen Niveau erhalten.

Auch hier muss ein Augenmerk auf migrierende Bestandteile der TPE-Rezeptur gelegt werden. Durch Simulation des Kontakts mit möglichen Füllgütern kann das Extraktionspotenzial evaluiert werden. Abbauprodukte, Stabilisatoren, Gleitmittel oder andere Kleinkomponenten müssen identifiziert und toxikologisch bewertet sein. Werden bereits bei der Entwicklung der Rezeptur wie etwa für Provamed 1158 und 1160 lediglich biokompatible und bewertete Rohstoffe eingesetzt und sind die Kontaminationsrisiken während des Compoundierprozesses beherrscht, können toxische Effekte nahezu ausgeschlossen werden.

Ihre prozesstechnischen Vorteile können diese TPE besonders für die Fertigung von Dichtungen und Dichtungsringen für Spitzenkolben ausspielen, weil das Eigenschaftsprofil des Materials direkten Einfluss auf die Funktionalität einer Spritze hat. So ist eine geringe Druckverformung des Dichtungsmaterials gefordert, um konstante Dichtigkeit des Kolbens gegenüber dem Füllgut zu gewährleisten. Gleichzeitig soll die Dichtung weich und elastisch sein, um ein leichtes Gleiten entlang des Spritzenzylinders zu ermöglichen. Durch die geringe Friktion soll ein abruptes „Springen“ des Kolbens während des Dosierens vermieden werden.

Beim Kontakt mit medizinischen Wirkstoffen darf es nicht zu deren Verunreinigung kommen. Kunststoffteile in der Medizintechnik müssen je nach Einsatzbedingungen die Vorschriften nach FDA, USP Class VI, Europäischem Arzneibuch oder BfR erfüllen. Das gilt letztlich auch für Verpackungen und Tuben, insbesondere wenn sie in direktem Kontakt mit dem Füllgut stehen. Die Werkstoffe müssen darüber hinaus eine maximale Festigkeit bei gleichzeitig hoher Flexibilität aufweisen und durch Farbigkeit der Compounds eine bessere Unterscheidbarkeit der Produkte ermöglichen. Mit Provamed 1080 und 1180 stehen Compounds, die auch für den Lebensmittelkontakt geeignet sind, für diese Anwendungsfelder bereit.

TPE für Kosmetik und Körperpflegeartikel

Verpackungen für Körperpflege- und Kosmetikprodukte dürfen keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Füllgut hervorrufen. Inhaltsstoffe von Hygieneprodukten wie Fette oder ätherische Öle können Kunststoffen zusetzen un deren Lebensdauer verringern. Die beschriebenen TPE sind erprobt und bewährt in den Bereichen Lebensmittelverpackungen, Medizintechnik und Pharmazie und daher spezialisiert auf die konsequente Vermeidung solcher Wechselwirkungen.

 

PE –  eine Alternative zu PVC

Für alle Produkte, Werkstoffe und Verfahren gelten in medizinischen Anwendungen höchste Sicherheitsregeln und Qualitätsstandards. Alle Hersteller von Pharma- und Medizinprodukten müssen gewährleisten, dass nach den Prinzipien der GMP produziert wird. Diese Anforderungen werden konsequent auf die Lieferanten übertragen. Ein Prozess, der  die gesamte Lieferkette – vom Rohstoff bis zum Hersteller der letzten Komponente – durchläuft. Am Anfang dieses Qualifizierungs-
prozesses steht der Werkstoff. Hochwertige Ausgangsmaterialien sind für die Produktion medizintechnischer und pharmazeutischer Produkte unerlässlich.

  • Mit dem TPE-Portfolio von Actega DS stehen Kunststoffgranulate mit einem breiten Leistungsspektrum hierfür zur Verfügung. Das Portfolio setzt sich zusammen aus:
  • Thermoplastischen Elastomeren (TPE-S) mit einer Reihe von unterschiedlichen mechanischen und physikalischen Eigenschaften auf Basis von SBS und SEBS.
  • Thermoplastischen Olefinen (TPE-O) mit definierten Barriere-Eigenschaften und präzise untersuchtem Migrationsverhalten auf Basis von       EVA, PP und PE.
  • Phthalat-freien PVC Granulaten mit vielfältigen mechanischen Eigenschaften.
  • Schwermetallfreien Kunststoffadditiven für die Lasermarkierung von Kunststoffoberflächen.

Die TPE-Werkstoffe werden aufgrund ihrer komplexen Eigenschaften immer häufiger eingesetzt und sind eine gute Alternative zu PVC-basierten Compounds. Sie sind frei von Latex, Silikon und Phthalaten, daher auch frei von Allergenen. Dass sich die Provamed TPE-Compounds speziell für medizintechnische Applikationen, die eine Sterilisation des Endproduktes erfordern, eignen, haben umfangreiche Tests vor und nach Einsatz der unterschiedlichen Sterilisationsverfahren bewiesen. Selbst nach Gammabestrahlung in hoher Dosis (50kGy) oder Autoklavierung bei 134°C befanden sich die Veränderungen der mechanischen Eigenschaften im vernachlässigbaren Bereich und nahe dem jeweiligen Ursprungswert der Zugfestigkeit der geprüften Compounds. 

Als Compoundeur mit Spezialisierung auf regulierte Industriefelder, greift der Anbieter auf umfangreiches Know-how im Bereich der Kunststofffertigung, beispielsweise für die Lebensmittelindustrie zurück. Da im Compoundierbetrieb keine Werkstoffe für nicht-sensible Industrien gefertigt werden, wird ein hoher Standard in Bezug auf die Produktionshygiene aufrechterhalten.

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