GMP-konforme Reinraumverpackungen

Die klassischen Verpackungsfunktionen lassen sich anhand der Merkmale Schutz, Logistik und Information beschreiben. Für die Bereiche Medizintechnik und Pharmazie müssen diese Funktionen aber um weitere branchenspezifische Faktoren erweitert werden, denn diese Industrien produzieren unter kontrollierten Bedingungen. Diese speziell kontrollierten Bedingungen und Anforderungen werden in zahlreichen Normen und Guidelines beschrieben, in deren Mittelpunkt GMP-, Reinraum- und Medizinprodukte-Anforderungen stehen. Das in Reinräumen hergestellte Produktspektrum ist groß und umfasst beispielsweise pharmazeutische Wirkstoffe, Implantate, medizintechnische Komponenten, Teile und Baugruppen. Daraus resultieren für Reinraumverbrauchsmaterialien im Allgemeinen und Verpackungsmaterialien im Speziellen besondere Kontaminationsrisiken für das reine Produkt und das reine Produktionsumfeld. Mit Veröffentlichung der VDI Richtlinie 2083 Blatt 9.2. unter dem Titel „Reinraumtechnik Verbrauchsmaterialien im Reinraum“ im Januar 2017 liegt zudem ein praxisnaher Leitfaden zum Beurteilen von Verbrauchs- und Verpackungsmaterialien vor. Der für die Pharmazie verbindliche GMP-Leitfaden zeigt, wie bedeutend das Thema Verpackung in der Pharmazie ist, da an Verpackungen die gleichen Qualitätsmaßstäbe angelegt werden sollen, wie an Rohstoffe und andere Ausgangsmaterialien.

Kunststoffverpackungen, zu denen auch Beutel, Säcke, Seitenfaltenbeutel, Zuschnitte, Folien, Schläuche aus Kunststoff gezählt werden, sind weit verbreitet. Darin werden Ausgangsmaterialien und Rohstoffe ebenso verpackt wie Zwischenprodukte, Baugruppen, Einzelteile und natürlich das Endprodukt. Folienverpackungen sind aus der Perspektive des jeweiligen Produktes auf jeder Wertschöpfungsstufe also auch als „Primärpackmittel“ einzustufen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die Produzenten dieser Primärpackmittel:

• Produktsicherheit im Sinne von Verbraucherschutz: Schutz des Produktes vor Kontamination durch die Verpackung
• Prozesssicherheit im Sinne von GMP- und Reinraumtauglichkeit: Schutz des Prozessumfeldes beim Verwender der Verpackungsmaterialien

Dies bedeutet, dass die im GMP/Reinraum-Umfeld eingesetzten Verpackungen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen müssen, wie das im GMP/Reinraumumfeld hergestellte Produkt selbst. Basis ist eine detaillierte Verpackungsspezifikation gemäß GMP-Leitfaden, Abschnitt 4.14: „Die Spezifikationen für Ausgangsstoffe und primäres oder bedrucktes Verpackungsmaterial sollten (soweit zutreffend) beinhalten: a) eine Beschreibung der Materialien mit der festgesetzten Bezeichnung und des internen Referenzcodes; sofern vorhanden, der Bezugnahme auf eine Arzneibuchmonographie; der Angabe der zugelassenen Lieferanten und, wenn möglich, der Originalhersteller der Produkte; einem Muster des bedruckten Verpackungsmaterials; b) Vorschriften für die Probenahme und Prüfung oder eine Verweisung auf entsprechende Verfahrensbeschreibungen; c) qualitative und quantitative Anforderungen mit den zulässigen Grenzwerten; d) Lagerungsbedingungen und etwaige Vorsichtsmaßnahmen; e) die maximale Lagerungsdauer bis zu einer Nachkontrolle.

Ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung und Auswahl von Kunststoffverpackungen in Pharmazie und Medizintechnik ist, die eingesetzten Rohstoffe zu beurteilen. Hierfür liegt jetzt mit der neuen VDI-Richtlinie 2017 „Medicalgrade Plastics“ ein wichtiger Leitfaden vor. Darin wird auch auf die wichtige Zusammenarbeit in der Lieferkette vom Rohstoffhersteller über den Kunststoffverarbeiter beziehungsweise Verpackungshersteller bis hin zum Verwender der Kunststoffprodukte und Kunststoffpackmittel thematisiert um eine hohe Verlässlichkeit und Transparenz zu schaffen. Strubl entwickelt und produziert Reinraumverpackungen für individuelle Anwenderspezifikationen: Neben Flach- und (Halb-)Schlauchfolien, auch Seitenfalten- und Klotzbodenbeutel sowie Mehrkammer-, Doppel- und Sterilisationssäcke. Eine besonders interessante Lösung für das Ein- und Ausschleusen in mehrstufigen Reinraumzonenkonzepten ist der Einsatz sogenannter Sacksysteme. Der Hersteller liefert hier ineinander gesteckte Sacksysteme. Beim Anwender werden diese geöffnet und der innere Beutel mit den Produkten befüllt. Dann werden die verschiedenen Beutel einzeln verschweißt und später im logistischen Prozess wie in einem „Zwiebelschalenmodell“ in den einzelnen Reinraumzonen sukzessive entfernt. Dadurch entfällt das komplizierte Handling beim Befüllen im Reinraum. Hergestellt werden die Produkte in einer GMP-gerechten Reinraumproduktion.

Quelle: Strubl Kunststoffverpackungen, Wendelstein