Die neue Normenreihe DIN EN ISO 18562 definiert Prüfverfahren, um Gaswege in Medizinprodukten biologisch zu beurteilen. Sie ist bis auf Weiteres kostenlos. (Bild: Taechit Taechamanodom / Gettyimages)
Die Normenreihe DIN EN ISO 18562 besteht aus vier Teilen. Konkret geht es darum, die Gaswege in den Medizinprodukten und deren Materialien biologisch zu beurteilen. Sie bezieht sich dabei unter anderem auf Produkte wie Beatmungsgeräte, Atemsysteme, Vernebler, Anfeuchter, Masken oder Atemschläuche. Der erste Teil der Norm behandelt die potentielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen der Medizingeräte und unterstützt Hersteller dabei, ein Vorgehen für die biologische Beurteilung zu entwickeln. Die Norm beschreibt zudem Verfahren, mit denen sich die akzeptablen Verunreinigungsgrade bestimmen lassen.
Spezifische Prüfverfahren
Die anderen drei Teile der Normenreihe definieren spezifische Prüfverfahren für potenziell gefährliche Stoffe. So dient die DIN EN ISO 18562-2 dem Schutz vor übermäßig vielen Partikeln aus den Atemgasen. Teil drei behandelt flüchtige organische Verbindungen, die dem Patienten über die Gase zugeführt werden könnten. Diese können zum Beispiel die Schleimhäute oder das Nervensystem angreifen. Der vierte Teil der Reihe befasst sich mit dem Schutz vor flüssigem Kondensat, das sich im Medizinprodukt bilden kann. Es kann potenziell schädliche Stoffe wie Salze oder Metalle beinhalten. Hier geht es vor allem darum zu vermeiden, dass das Kondensat die Lunge des Patienten erreicht. Die Norm beschreibt Prüfungen auf die in der Flüssigkeit enthaltenen Substanzen.
Kostenfrei verfügbar
Um im Kampf gegen Corona Unterstützung zu leisten, stellen die internationale Normungsorganisation ISO sowie die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC und ihre Mitglieder, darunter DIN, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung derzeit kostenlos zur Verfügung. Das soll Unternehmen helfen, ihre Produktlinien umzustellen und dem aktuellen Mangel an medizinischer Ausrüstung entgegenzuwirken. Auch die DIN EN ISO 18562 steht in diesem Zusammenhang – ebenso wie die weiteren kostenfreien Normen für medizinische Ausrüstung – zum Download zur Verfügung.
