Individualität ist das, was die Medizin und Medizintechnik mit 3D-Druck-Verfahren verbindet. Mit Metallen hat sich die additive Fertigung für solche Anwendungen wie Zahnersatz oder Implantaten bereits etabliert. Dagegen liegen die Hürden für die Verarbeitung von Kunststoffen vor allem bei den Zulassungen der Werkstoffe für medizinische Anwendungen. Doch auch hier sind am Markt deutliche Fortschritte erkennbar.

Zulassung ist die größte Hürde

Das Stichwort für die Einsetzbarkeit von Kunststoffen in der Medizin(-technik) ist Biokompatibilität. Diese wird in verschiedenen Test nach ISO-, EU- und amerikanischen Richtlinien gestestet, abhängig von der Art und der Dauer des Körperkontakts. In den EU-Zulassungsregularien sind die Produkte in die Risikoklassen 1, 2a und 2b sowie 3 eingeteilt. „Produkte, die gar nicht oder nur kurz in Kontakt mit dem Patienten gelangen (Gehäuse eines im OP-Saal befindlichen Gerätes oder auch chirurgische Instrumente) sind der niedrigsten Klasse zuzuordnen.

Produkte mit längerem Körperkontakt oder, die eine wichtigere Funktion übernehmen, gehören zur Risikoklasse 2b (Beispiele sind Kontaktlinsen und Ultraschallmessköpfe), Produkte, die weit länger (bis zu 28 Tagen) im oder am Körper verbleiben oder deren Funktion ein höheres Risiko für den Patienten bedeuten, gehören zur Risikoklasse 2b (Beispiele sind Prothesen oder auch Dialysatoren). Letztendlich gehören dauerhaft im Körper verbleibende Produkte wie Implantate und Herzschrittmacher der höchsten Risikoklasse 3 an“, erläutert Prof. Christian Bonten, Direktor des Institut für Kunststofftechnik (IKT) an der Universität Stuttgart. Dabei ist wichtig: die Zulassung „hängt von der adressierten Anwendung ab.

Sie müssen immer das Endprodukt klassifizieren – also nach allen Arbeitsschritten“, ergänzt Dr. Kirsten Borchers vom Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB, Stuttgart. Zwar bieten zahlreiche Rohstoffhersteller Kunststoffe für medizinische Anwendungen an, doch für additive Verfahren sind die wenigsten geeignet. Den Werkstoff-Markt für additive Fertigung bedienen derzeit hauptsächlich die Anbieter der entsprechenden Maschinen für die unterschiedlichen Verfahren.

Überwiegend sind sind ABS, PLA, PVA-Materialien erhältlich, die zytokompatibel und sterilisierbar und für einen Schleimhautkontakt unter 24 h oder Hautkontakt länger als 30 Tage geeignet sind . Für Implantate hat Oxford Performance Materials (OPM), South Windsor, USA, im vergangenen Jahr eine FDA 510(k)-Zulassung der Osteofab-Technologie erhalten. Die Rohstoffbasis des dafür eingesetzten Werkstoffs ist PEKK, das sich knochenähnlich verhält.

3D-Druck-Werkstoffe

Für medizintechnische Produkte findet die größere Zahl der verfügbaren Werkstoffe Anwendungen außerhalb des Körpers. Das können beispielsweise Bohrschablonen für Operationen sein, anatomische Modelle zur Vorbereitung von Operationen oder für die Kieferheilkunde, speziell angepasste chirurgische Instrumente oder auch komplexe Exoskelette, die mechanische oder Stütz-Funktionen außerhalb des Körpers erfüllen. „Die Vorlagen für die chirurgische Positionierung spielen bei der Planung vor dem Eingriff eine große Rolle, da sie diesen verkürzen und lokal begrenzen und zudem das transplantierte Knochenspangewebe kaum bearbeitet werden muss“, erläutert Jon P. Bradrick, DDS, Associate Professor und Director der Division of Oral & Maxillofacial Surgery des Metro Health Medical Center. „Aufgrund des Komplexitätsgrads unserer Verfahren ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Modelle den Bedingungen, unter denen wir operieren, exakt entsprechen.

Dank der hohen Auflösung des Eden500V von Stratasys (Eden Prairie, USA) ist dies möglich“, erklärt er. Eine ähnliche Anwendung dokumentiert EOS, Krailling bei München. Durch die Entwicklung eines 3D-Modelliervorgangs auf Basis der anatomischen Daten der Patienten hat FHC, Bowdoin, USA, ein neues Instrument für die Stereotaxie (minimal invasive operative Behandlungsmethode in der Neurochirurgie) entwickelt. Die erste Anwendung der Starfix-Technologie ist für den Patienten nicht nur komfortabler, sondern erhöht auch die Genauigkeit und verkürzt die Arbeitszeit im OP. FHC fertigt die Plattform mithilfe des Laser-Sinter-Systems Formiga P 100 und erreicht dadurch präzise Resultate bei reduzierten Kosten innerhalb kurzer Lieferzeiten.

„Um unseren außerordentlich hohen Ansprüchen gerecht zu werden, lassen wir die Vorrichtungen seit 2011 primär auf einem EOS-System produzieren“, ergänzt Fred Haer, CEO von FHC und Vorstandsvorsitzender von Starfix. „Mit der Anlage lassen sich sehr kostengünstig individuelle Bohrschablonen herstellen. Besonders für Knieoperationen bietet das Systeme Vorteile. Der Operateur kann damit sehr genau und zügig operieren“, erläutert Martin Bullemer, Business Development Manager Medizin bei der EOS, Krailling, München. 3D-Systems, Rock Hill, USA, konnte in diesem Jahr in Zusammenrabeit mit Ekso Bionics, Richmond, USA, ein Exoskelett präsentieren, das es Amanda Boxtel ermöglicht mit Robotortechnik unterstützt ohne fremde Hilfe zu stehen und sogar zu gehen. Die 43-jährige Amerikanerin ist seit 20 Jahren querschnittsgelähmt.

An Ideen mit medizinischem Nutzen mangelt es nicht, die additiven Verfahren bieten hier zahlreiche individuelle Möglichkeiten. Die Freeformer-Technologie von Arburg eröffnet auch für die Medizintechnik-Branche sicher noch weitere Türen, denn sie macht den Einsatz konventioneller Kunststoffgranulate, auch auch solche mit medizinischer Klassifizierung, möglich. Es bleibt spannend, wie weit die Technologie Anwendungen in der Praxis findet.

 

Technik im Detail

Generative Fertigung mit Kunststoffen

Im Allgemeinen werden bei der additiven Fertigung pulverförmige oder flüssige Werkstoffe eingesetzt. Es wird jeweils eine Schicht des Werkstoffs aufgetragen und mit der darunter liegenden verschmolzen, gesintert oder anderweitig verbunden.

Stereolithographie (SLA)  Ein Becken mit Photopolymer gefüllt ist hierbei die Ausgangsbasis, denn dieser spezielle Werkstoff hat die Eigenschaft erst nach der Fertigstellung des 3D Modells in einer Belichtungskammer vollständig auszuhärten. Die einzelnen Layer werden nach der Erstarrung Schicht für Schicht auf die Oberfläche des flüssigen Photopolymers mit einem Laser aufgetragen. Dabei wird das Modell um die Höhe jeden Layers nach unten gezogen, damit sich das flüssige Material wieder sammeln und die nächste Schicht aufgetragen werden kann.

3D-Farbdruck (3DP) Die Vorgehensweise ist ähnlich wie bei einem Tintenstrahldrucker, nur dass hier keine Tinte, sondern flüssiger Klebstoff als Bindemittel auf eine Pulverschicht zum Einsatz kommt.

Selective Laser Sintering (SLS), Selective Laser Melting (SLM) Alternativ zum 3DP Druck können 3D Modelle im SLM Verfahren erstellt werden. Auch hierbei wird Pulvermaterial verwendet, aber die Verbindung wird nicht verklebt, sondern mittels eines Hochleistungs-Lasers verschmolzen. Bei dieser Druckform lassen sich auch Stoffe wie Sand und Metalle verarbeiten.

Fused Filament Fabrication (FFF), Fused Deposition Modeling, Schmelzschichtung (FFD) Die kostengünstigste und verbreiteste Möglichkeit um ein 3D Modell herzustellen ist momentan der Druck mit geschmolzenen Kunststoffen wie PLA oder ABS. Man kann diesen Druck mit dem Prinzip einer beweglichen Heißklebepistole vergleichen. Jeder Layer des 3D Objektes wird auf der Plattform des Druckers, bei einigen Modellen ist sie beheizbar, Schicht für Schicht aufgebaut.

Multi Jet Modeling (MJM) Bei dem MJM Verfahren wird lichtempfindlicher flüssiger Kunststoff mit einem Druckkopf, bei dem eine Lichtquelle integriert ist, auf die Plattform aufgetragen und sofort ausgehärtet. Dadurch erhält man sehr detailgetreue 3D Modelle, bei denen das Stützmaterial nach dem Druck mechanisch entfernt werden muss.

Film Transfer Imaging Verfahren (FTI) Bei diesem Verfahren wird mit einer Transportfolie ein lichtempfindlicher flüssiger Kunststoff auf die Plattform aufgetragen und mit einem Projektor ausgehärtet.

Arburg Kunststoff-Freiformen (AKF) Beim Freeformer wird das Kunststoffgranulat wie beim konventionellen Spritzgießen zunächst über eine Schneckenplastifizierung aufgeschmolzen. Zunächst muss sich das Material daher thermoplastisch verarbeiten lassen. Wichtige Parameter sind die Schmelztemperatur (max. 350 °C) und Temperaturbeständigkeit. Die nächste Anforderung ist, dass es sich durch die kleine Düsenbohrung (rund 150 µm) austragen lässt. Grenzen sind hier z. B. bei verstärkten Kunststoffen gegeben. Schließlich ist die Verbindung der Schichten beim Auftrag entscheidend.

 

Sichtweisen – 3D-Druck in der Medizintechnik 

Welche Kunststoffe sind verfügbar für den 3D-Druck?

Bonten Bei der Stereolithographie werden lichtaushärtende Duromere eingesetzt. Bei den anderen Verfahren Werkstoffe wie PA11 oder PA12, der Biokunststoff PLA, ABS und PC. Neuerdings kann auch der Hochtemperaturthermoplast PEEK lasergesintert werden.

Borchers Für medizinische Anwendungen bieten zum Beispiel sowohl Stratasys, als auch 3D Systems oder Envision Tec Werkstoffe mit unterschiedlichen Zulassungen an. Außerdem verarbeitet Arburg mit dem neuen Freeformer gängige Spritzguss-Materialien.

Keßling Wir haben uns von Anfang an das Ziel gesetzt, ein industrielles Verfahren auf Basis von Standardgranulaten zu entwickeln – als Alternative zu Harzen, Pulvern, Strängen oder anders vorkonfektionierten Standardwerkstoffen. Auch Hart-Weich-Verbindungen und andere Mehrkomponententeile sind möglich.

Bullemer  Vonseiten der großen Rohstoffhersteller bietet sich für das Lasersintern sicher noch Potenzial mit dem Wachstum der Technologie. Hier ist sicher aktuell noch das Volumen die größere Hürde für eine größere Materialvielfalt.

Was zeichnet diese Werkstoffe aus?

Bonten Abgesehen von der Stereolithographie (Duromer), müssen die Werkstoffe thermoplastisch sein, dürfen nicht zu stark schwinden und deren Schmelze muss steif genug sein, um an der abgelegten Stelle zu verbleiben, nicht etwa herunterzutropfen. Auch gilt allgemein, dass die Schmelzetemperatur nicht zu hoch sein darf. Diese Regel wurde aber mit dem Lasersintern von PEEK „gebrochen“.

Welches sind die größten Hindernisse für Kunststoffe im 3D-Druckverfahren in der Medizin(-technik)?

Bonten Die aufwendigen Zulassungsverfahren lohnen sich nur bei einer Massenproduktion. 3D-Drucken dient der Individualisierung und damit nicht zur Massenproduktion.

Borchers Ich denke, die Reproduzierbarkeit der Fertigungsprozesse und die Belastbarkeit der Materialien.

Was erwarten Sie vonseiten der Rohstoff-Hersteller?

Bonten Momentan werden die Rohstoffe im Wesentlichen von den Maschinenherstellern selber verkauft. Wäre der Absatzmarkt groß genug, würden die bekannten Rohstoffhersteller sicherlich direkt beliefern wollen und maßgeschneidertere Werkstoffe entwicklen. PLA wäre für Medizinprodukte theoretisch einsetzbar, aber es ist auf dem freien Markt kein zugelassenes PLA erhältlich.

Was erwarten Sie vonseiten der Maschinen-Hersteller?

Borchers  Aus Sicht der Biofabrikation Prozesse und Maschinen, die an die Verarbeitung biologischer Materialien wie Biopolymere und Zellen angepasst sind, z.B. klimatisierbare Baukammer, sterilisierbare Komponenten etc.
Wie nah bzw. wie fern sind 3D-Druck-Produkte für medizintechnische Anwendungen in der Praxis?

Borchers  Die mit CAD-CAM-Daten rechnergesteuerte Fertigung patientenspezifischer metallischer oder keramischer Implantate und Aufbauten für den Zahnersatz erfolgt bereits im subtrakiven Verfahren. Vorteile und Nachteile eines additiven Aufbaus sind in der Erprobung. Die Herstellung eines Organs beinhaltet die Forderung einer sehr spezifischen und komplexen Funktion, die im Zusammenwirken  verschiedener biologischer Einheiten wie Geweben/Matrix/Struktur begründet liegt. Ich gehe nicht davon aus, dass wir diese Komplexität technisch nachbilden können. Ich erwarte jedoch, dass auf der Ebene der Gewebe, im Sinne von Tissue Engineering,  durch differenzierte Strukturierung von Zellen und Matrix, Gewebeanaloga erzeugt werden können, die die spezifische Funktion der Zellen stabilisieren und dass so in Zukunft funktionale biomimetische Implantate verfügbar werden.

Keßling Wir haben uns die Spezifizierung einer breiten Materialpalette zum Ziel gesetzt und testen derzeit auch Werkstoffe, die für die Medizintechnik zugelassen sind. So sind z. B. für Gitter, Schrauben und andere Implantate bioresorbierbare Materialien interessant, die mit der Zeit im Körper abgebaut werden. Durch die Geometriefreiheit kombiniert mit Materialfreiheit werden wir ganz neue Kunststoffanwendungen, auch im Humaneinsatz erschließen können.

Was erwarten Sie in Zukunft von dieser Technik?

Borchers Aufbau von biomimetischen Gewebeanaloga, die in den Organismus  integriert werden können. Vielleicht erreicht die Kombination aus synthetischen Materialien mit sehr spezifischen Eigenschaften und Möglichkeiten der Mikro- und Makrostrukturierung irgendwann ein Maß, das es erlaubt die Eigenschaften von Blutgefäßwänden nachzubilden. Für Erfolge im Tissue Engineering erwarten wir, dass die additiven Verfahren schon sehr bald die Herstellung von 3D Gerüsten ermöglicht, die wie durch ein Blutgefäßsystem mit Nährstoffen versorgt werden und dadurch den Aufbau von 3D Gewebe ermöglichen.

Bullemer Die individuelle Medizintechnik bietet ein großes Potenzial für eine flexible Technologie wie das Lasersintern. Mit schrumpfenden Margen für Standardprodukte werden auch die Firmen, die sich auf patentspezifische Designs fokussieren, weiter wachsen. Die größten Anwendungsmöglichkeiten sehe ich im Bereich der Instrumentarien.

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Über den Autor

Dr. Etwina Gandert ist Redakteurin des Plastverarbeiter, etwina.gandert@huethig.de