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Die Anwendungsbereiche von Reinräumen sind vielfältig. Neben Arzneimitteln, Lebensmitteln, medizintechnischen Produkten sowie Kosmetikartikeln, werden auch unter anderem Automobilkomponenten zunehmend unter reinen Bedingungen produziert. Um den hohen Reinheitsanforderungen gerecht zu werden, spielt neben der reinraumgerechten Auslegung von Maschinen und Peripheriegeräten vor allem die Betriebs- und Personalhygiene eine wichtige Rolle. Der Einfluss des Personals auf das System Reinraum kombiniert mit Maßnahmen zur Verhinderung von Kontaminationen sind die Hauptfaktoren für das Betreiben eines zuverlässigen Reinraumsystems. Reinraumgerechte Bekleidung des Personals, das richtige Personalverhalten in reinen Fertigungen und personalhygienische Aspekte im Reinraum sollten Betreiber von Reinräumen im Blick haben.

Normen und Richtlinien setzen die Qualitätsmaßstäbe

Grundsätzlich ist Aufgabe der Reinraum-Technik das Produkt, Personal und die Umgebung vor schädigenden Einflüssen zu schützen. Neben der Kontaminationsquelle Mensch, welche mit etwa 35 Prozent zu den häufigsten Verschmutzern zählt, gibt es noch weitere schädigende Einflüsse. So sind klassische Partikelquellen etwa Produktionsmaschinen (25%), Fertigungsverfahren (25%), Betriebsmittel (8%) und die Umgebungsluft (7%). Daneben können auch Keime, Strahlung, Vibration, EMS und andere Faktoren einen negativen Einfluss haben. Normen und Richtlinien helfen beim Erkennen und Definieren dieser Partikelquellen. Die wichtigsten im Bereich Reinraum sind die EU GMP-Richtlinie (GMP = Good Manufacturing Practice die DIN EN ISO 14644 Reinräume und zugehörige Reinraum-Bereiche, die VDI 2083 Reinraum-Technik, DIN EN ISO 14698 Reinräume und zugehörige Reinraum-Bereiche sowie die PharmBetrV (Pharma-Betriebsverordnung). Weltweit ist GMP als Standard eingeführt und praktisch in allen Unternehmen Grundlage für den Betrieb. Zielsetzung aller Vorschriften ist es, alle Möglichkeiten, die zu einer Schädigung des Produktes direkt oder indirekt führen können, zu erfassen und zu verhüten.

Von einem Reinraum ist dann die Rede, wenn die in der Luft schwebenden Teilchen im Raum eine bestimmte Anzahl und Größe pro Kubikmeter nicht überschreiten. Die Norm EN ISO 14644 gibt die entsprechenden Maximalwerte vor. Je nach Verwendung wird neben Partikelanzahl und Partikelgröße auch die Anzahl der Keime überwacht, die in der Luft enthalten sind. Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck werden meist ebenfalls konstant gehalten, um jederzeit vergleichbare Bedingungen zu schaffen. Um im Reinraum die gewünschte Klasse aufrecht zu erhalten, muss einerseits die zugeführte Luft gereinigt werden, andererseits müssen die Verunreinigungen welche durch die Prozesse im Reinraum entstehen, gefiltert und entfernt werden. Dazu wird im Reinraum eine definierte und möglichst turbulenzarme Verdrängungsströmung erzeugt, die dann zur Reinigung durch mehrstufige Filteranlagen geführt wird. Ein hoher Luftdurchsatz ist dabei von großer Bedeutung, um die gewünschte Reinheit der Luft sicher zu stellen. Zum Vermeiden von Verunreinigungen von außen wird ein Reinraum in der Regel mit Überdruck beaufschlagt. Wenn verhindert werden soll, dass gefährliche Substanzen oder Krankheitserreger nach außen dringen können, werden die Räume auch mit Unterdruck betrieben.

Kontaminationsquelle Mensch

Neben der Einhaltung der Normen und Richtlinien für einen Reinraum müssen die Hersteller und insbesondere die Kunststoffverarbeiter heute noch ganz anderen Anforderungen gerecht werden. Professor Gernot Dittel, Mitveranstalter der Reinraumtage, nennt vor allem die DNA- und RNA-Freiheit von medizinischen Artikeln. „Dies ist eine hohe Anforderung und nicht einfach zu bewerkstelligen“, sagt er. „Der Anspruch an die Produkte und somit an die Hersteller wird immer höher. Hier kommen jetzt die Unternehmen zum Zuge, die vor zehn Jahren die Reinraum-Technik erkannt und umgesetzt haben.“ Reinräume sind nicht von Heute auf Morgen umgesetzt. Das Produkt bestimmt die Art und Weise des Reinraums und wie die Umgebung geschaffen werden muss. „Es gibt keine zwei gleichen Reinräume“, sagt Dittel. Denn im Detail liege der Erfolg des Konzepts, sagt er und macht auch einen klaren Trend aus: „Einige Firmen denken, sie könnten alles, und das auch sehr schnell. Diese Denkweise hat schon manchem Unternehmen Probleme bereitet, denn einen Reinraum zu betreiben erfordert das Berücksichtigen vieler Dinge, die alle GMP-gerecht sein müssen.“ Dies schließt vor allem die Produkthaftung im medizinischen Bereich, wie beispielsweise bei Implantaten, mit ein, die oft außer Acht gelassen wird. Und wenn letzten Endes ein voll funktionsfähiger Reinraum aufgestellt ist und alles funktioniert, kommt wieder die Kontaminationsquelle Mensch ins Spiel. Er ist das schwächste Glied in der Kette.

Die Mitarbeiter, die im Reinraum arbeiten, müssen vorausschauend denken können und besondere Verhaltensregeln befolgen. Diese Regeln machen oft einfache Dinge umständlich. Konsequente und durchgängige Disziplin ist daher notwendig. Folglich kann in einen Reinraum nicht jeder beliebige Mitarbeiter arbeiten. Es muss dafür ein Bewusstsein geschaffen werden, sich entsprechend zu verhalten. Etwa wenn ein Mitarbeiter in einem sterilen Reinraum in die Hand hustet, kann er nicht einfach weiter arbeiten, sondern muss seine Hand reinigen und desinfizieren. Oder mögliche Verunreinigungen durch eingeschlepptes Material, etwa Werkzeuge für Reparaturarbeiten. Ein Nachlassen der Sauberkeitsmaßnahmen, wie sie meist aus Kosten- oder Zeitgründen durchaus vorkommen, führt unausweichlich zu einer Aushebelung der festgelegten Spielregeln.

Ein weiteres Augenmerk liegt in der Reinraumtechnik natürlich auf den Filtern und der Schleusentechnik beim Übergang vom Reinraum zum Nicht-Reinraum-Bereich. Hier entscheidet sich auch maßgeblich die Effektivität eines Reinraums. Reinraumschleusen zählen zu den unverzichtbaren Bestandteilen hochkomplexer Reinräume. Wird unter Reinraumbedingungen gefertigt, so sorgen intelligente Verbindungen innerhalb der unterschiedlichen Sauberzonen für komplikationslose Übergänge mit einer weitgehenden Unterbindung von Partikel-Kontaminationen. Generell kann man festhalten, dass eine Reinraum-Produktion ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess in allen Bereichen ist.

 

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Georg Sposny