Worauf es bei hochvolumigen medizinischen Artikeln ankommt

Der medizinischen Spritzguss legt Branchenbeobachtern zufolge weiter stark zu, die weltweite Nachfrage nach Medizinprodukten steigt enorm. Die Branche geht von einem jährlichen Wachstum von durchschnittlich mehr als 10 % aus. Gleichzeitig entstehen weltweit neue Geschäfts-möglichkeiten. Wichtigste Markttreiber sind dabei die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten sowie die alternde Bevölkerung. Darüber hinaus steigen in den Schwellenländern mit höherem BIP die Ausgaben für das Gesundheitswesen. Treibender Faktor ist auch die Covid-19-Pandemie, die zu einem explosionsartigen Anstieg von Laborverbrauchsmaterialien für Tests, Impfungen und anderen Diagnostika geführt hat. Auch Anwendungen wie Pipettenspitzen und Blutentnahmeröhrchen profitieren von dieser Entwicklung. Bereiche in denen ein integrierter Fertigungsansatz ein hohes Maß an Sicherheit, Skalierbarkeit, kürzestmöglicher Markteinführungszeit und niedrige Betriebskosten gewährleisten kann.

Inmitten der Corona-Pandemie hat sich die Produktion von Pipettenspitzen, Blutentnahmeröhrchen und vorgefüllten Spritzen als wachstums-starker Bereich herauskristallisiert, der Potenziale für eine erweiterte Marktdurchdringung aufweist. Insbesondere für großvolumige Anwendungen, wie Pipettenspitzen, mit denen medizinische Flüssigkeiten aufgenommen und abgegeben werden, wird Marktexperten zufolge bis 2025 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 9,7 % prognostiziert. Getrieben wird die Nachfrage durch die Corona-Pandemie, die Politik der Importresistenz und die Nachfrage nach qualitativ hochwertigen Produkten.

Für Pipettenspitzen gibt es mehrere kritische Qualitätskriterien, darunter Maßtoleranz, Teilefüllung – insbesondere unterhalb von 0,5 mm Wandstärke, Konzentrizität, Innen- und Außengrat sowie die Positionierung der Trennlinie des Einsatzes. Für Anwendungen wie diese bieten sich Hochleistungs-Spritzgießwerkzeuge des in Diessenhofen, Schweiz, beheimateten Werkzeugbauers Schöttli an, einem Unternehmen des Spritzgießmaschinenherstellers Husky Injection Molding Systems, Bolton, Ontario, Kanada. Diese verfügen über einen besonders kompakten und skalierbaren 8-Kavitäten-Cluster mit integrierten Funktionen zur Konzentrizitätsanpassung. So stehen dem Produzenten Spritzgießwerkzeuge für höchste Teilequalität und kürzeste Zykluszeiten für die Produktion von Pipettenspitzen zur Verfügung.

Die Versorgungslage in Zeiten der Covid-19-Pandemie hat auch die Nachfrage nach Blutentnahmeröhrchen sprunghaft steigen lassen. Die Laborhilfsmittel bestehen aus einem PET-Röhrchen, einem HDPE-Verschluss und einem Gummistopfen. Die Röhrchen werden gebrauchsfertig für bestimmte Probenanalysen an den Endverbraucher geliefert, sind mit Etiketten versehen, mit Reagenzien vorgefüllt sowie vakuumversiegelt, um ein vorbestimmtes Blutvolumen zu entnehmen. Zu den wichtigsten Designanforderungen zählen Maßgenauigkeit, Transparenz, Aufrechterhaltung des Vakuums, Barriere gegen Wasserdampfdurchlässigkeit und Angussqualität. Husky bietet mit der integrierten Ichor-P Systemlösung ein Formwerkzeug, das speziell auf die Anforderungen dieser Produkte ausgerichtet ist. Der Hersteller unterstützt mit einem 24/7-Support sowie vorausschauender und transparenter Fernüberwachung mit Hilfe von Advantage+ Elite.

Hoch im Kurs stehen aber auch vorgefüllte Spritzen für das Verabreichen von Einzeldosen. Marktreibend sind hier insbesondere eine hohe Nachfrage nach Produkten zur Selbstversorgung sowie hohen Bedürfnis an Sicherheit bei Injektionsmitteln. Vorgefüllte Spritzen werden zunehmend aus Kunststoffen hergestellt, die bruchfester als Glas sind und für bestimmte Größen, Innendurchmesser und Fingerflanschdesigns hergestellt werden können – unter Einhaltung strikter Toleranzen während der Produktion. In der jüngeren Vergangenheit haben die Kanadier neue Projekte in entwickelten Märkten mit Anwendungen für Cyclic-Olefin-Copolymere (COC) und Cyclo-Olefin-Polymere (COP) vorangetrieben. Hierfür stehen Hochleistungssysteme mit entsprechenden Spritzgießwerkzeugen von Schöttli für schlüsselfertige Komplettlösungen im Programm.

Um den Anforderungen dieser hochvolumigen Anwendungen gerecht zu werden, gehen Verarbeiter und OEMs zunehmend zu integrierten Fertigungssystemen über. Das Herstellen von Medizinprodukten ist mitunter äußerst komplex, der Prozess der Selbstaggregation verschiedener Ausrüstungsteile mitunter zeitaufwändig, kostspielig und ineffizient. Das trifft insbesondere auf hochvolumigen Verbrauchsmaterialien zu. Eine Orientierung an Lösungen aus der etablierten Verpackungsindustrie kann dabei helfen. Integrierte Lösungen sind präzise, und wiederholgenau bei Fertigungsprozessen mit hoher Fachzahl. Sie ermöglichen das Ausbringen validierter medizinischer Teile in besonders hohen Geschwindigkeiten und Mengen. Dies wird bei gleichzeitiger Abfallminimierung und Gewinnsteigerung erreicht. Ziel ist es, die Teilkomponenten des Spritzgießsystems so zu vereinen, dass sie nicht einfach nur integriert, sondern als ein System konzipiert sind und als solches funktionieren.

Der Spritzgießmaschinenbauer aus Kanada hat seine Expertise im Bereich schlüsselfertiger PET-Systeme für Verpackungen in den medizinischen Bereich übertragen. Zusammen mit seinen Schöttli-Werkzeuglösungen liefert das Unternehmen integrierte Systeme für hochvolumige medizinische Anwendungen wie Pipettenspitzen, Blutentnahmeröhrchen und vorgefüllte Spritzen. Das Unternehmen bietet komplette Systemlösungen aus einer Hand, bestehend aus Spritzgießmaschine, Schöttli-Hochleistungswerkzeug, Heißkanal, Steuerung und sonstiger Peripheriegeräte, ausgelegt auf ein individuelles Anforderungsprofil.

Für Pipettenspitzen umfasst eine typische voll integrierte Arbeitszelle eine Spritzgießmaschine sowie ein Hochleistungswerkzeug. Die auf einem 8-Kavitäten-Cluster-Konzept basierende Werkzeuglösung des aus der Schweiz kommenden Werkzeugbauers ist besonders kompakt gehalten. Sie umfasst außerdem die ebenfalls von Schöttli kommende Sterndüsen-Heißkanaltechnologie, die die Zugänglichkeit der Komponenten von den Haupttrennlinien aus ermöglicht und darüber hinaus eine effiziente Kühlung für schnellere Zyklen gewährleistet. Konzentrizität und Qualität werden durch einstellbare Kerne und andere Formkonstruktionsmerk-male erreicht. Das neue Ichor-P-System für PET-Blutentnahmeröhrchen basiert auf der bewährten PET-Plattform und sichert höchste Teilequalität und eine hohe Skalierbarkeit. Die integrierte Arbeitszelle umfasst hierbei eine Spritzgießmaschine, ein Hochleistungswerkzeug, die vor- und nachgelagerten Einheiten wie die Materialzuführung sowie das Steuergerät.

Mit dem System sind Zykluszeit von 5,4 s möglich, bei einer Gesamtsystemeffizienz von 97 %. Zusätzlich sind verschiedene Stufen der System-Integration mit nachgelagerter Automatisierung realisierbar, einschließlich Entnahmegeräte, Kontrolle, Etikettierung und Verpackung. Typische integrierte Systeme werden in Reinräumen der ISO-Klassen 8 und 9 betrieben und umfassen nachgeschaltete Automatisierungssysteme von Drittanbietern. Die Systeme bieten außerdem Advantage+Elite, einen Fernüberwachungsservice mit proaktiver Fehlerbehebung für eine frühzeitige Fehlererkennung und Rückverfolgbarkeit. Es analysiert das System und verfolgt Abweichungen bis zu den Subsystem- und Hardwarekomponenten.

Eine erfolgreiche Fallstudie über eine Produktionsanlage ohne entsprechende vorherige Ausrüstung veranschaulicht, wie integrierte Produktionssysteme zum Geschäftserfolg beitragen können. Husky unterstützte einen führenden Anbieter von Medizinprodukten bei der Produkt-Skalierung. Der Anwender realisierte in kurzer Zeit eine lokale Produktion von Einwegspritzen, die sowohl den lokalen als auch den internationalen Standards entsprechen. Für den Aufbau eines solchen Betriebs fehlte es an den nötigen Kapazitäten. Die Entwicklung eines schlüsselfertigen Systems durch das kanadische Unternehmen sollte hier Abhilfe schaffen. Zur Herstellung von Einwegspritzen wurden mehrere integrierte Spritzgießsysteme einschließlich Schöttli-Hochleistungswerkzeugen geliefert. Als größter Lieferant für diese Produkte im eigenen Land produziert das Unternehmen nun jährlich 450 Mio. Einwegspritzen.

Quelle: Husky