Folien und Beutel für das Verpacken im Reinraum. (Bild: Strubl)
Die Produktion im Reinraum ist in vielen Industrien zum Standard geworden, wenn es darum geht, hohe Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene zu erfüllen. Das gilt besonders für die Branchen Pharmazie, Medizintechnik, Lifescience und Healthcare. Die hergestellten Produkte wie pharmazeutische Wirkstoffe (API) aber auch Bauteile aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Pumpen und Schläuche bedürfen einer durchgängigen Qualitätsüberwachung.
Damit die Produkte beim Handling und Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden, werden sie vor Verlassen des Reinraums in Folien, Schläuche oder Beutel verpackt. Auf allen Stufen der Reinraumlieferkette, also vom Wirkstoffhersteller über alle Komponenten- und Baugruppenhersteller bis zu Verpackungs- und Servicedienstleistungspartnern, werden Folienverpackungen als Primärpackmittel eingesetzt.
Reinraumverpackungen als Lösung
In der gesamten Lieferkette der Produktentstehung müssen Kontaminationsrisiken vermieden werden. Das kann nur gelingen, wenn die eingesetzten Verpackungen unter den gleichen Qualitäts- und Hygienemaßstäben produziert werden wie das jeweilige zu verpackende Produkt. Besondere Beachtung verdienen dabei spezifische Risikofaktoren wie beispielsweise
- der Rohstoff: Migration zwischen Verpackung und Produkt, Oberflächenkontamination, Rohstoffkonformität und -zulassungen.
- der Prozess: Partikelemission führt zu Kontamination des Reinraum- und GMP-Umfelds, beispielsweise beim Aus- und beim Einpacken.
- die Logistik: Ein- und Ausschleusen, Reinraumkaskade determiniert die Umverpackung, „Verpackung der Verpackung“.
- das Produkt: technische Parameter wie Schweißnahtfestigkeit und -dichtigkeit, Schweißbarkeit.
Reinraumtaugliche Druckverschlussbeutel
Bei Cleanzip handelt es sich um reinraumtaugliche Druckverschlussbeutel. (Bildquelle: Strubl)
Strubl, Wendelstein, entwickelt und produziert Reinraumverpackungen für individuelle Anforderungen. Neben Flach- und (Halb-)Schlauchfolien, vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, sowie Mehrkammer-, Doppel- und Sterilisationssäcke. Die neueste Entwicklung sind reinraumtaugliche Druckverschlussbeutel. Diese mittels eines Zip-Verschlusses wiederverschließbaren Beutel sind für unzählige Anwendungszwecke ein Standardverpackungsmaterial, das bisher nicht in Reinraumqualität verfügbar war. Das Einsatzspektrum der Cleanzip-Druckverschlussbeutel reicht über Laboranwendungen, Musterzug, Probenarchivierung, Zwischenverpackung bis zur Primärverpackung von Komponenten und Bauteilen.
Die Cleanzip-Beutel werden in einem GMP-gerechten Produktionsumfeld hergestellt und erfüllen damit die hohen Anforderungen pharmazeutischer und oder medizintechnischer Anforderungen, wie sie beispielsweise der EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP-Leitfaden) fordert. Hergestellt werden sie aus Food-, Medical- oder Pharmagrade-Rohstoffen in zahlreichen Formaten. Zur Sterilisation ist das Gammastrahlverfahren geeignet.
Automatisierung in der Reinraumproduktion
Mit dem individuellen Plug-und-Pack-Systemen des Maschinenherstellers können Verpackungsprozesse flexibel automatisiert und Effizienzsteigerungen erzielt werden. Prozesse wie Labeling, Befüllen, Verschließen können in den Ablauf integriert und verkettet werden. Geeignet sind für diesen automatischen Prozess neben den Standardbeuteln auch Cleanzip-Beutel. Eine prozess- und netzwerktechnische Integration der Anlage ist gegeben.
