Das Buch präsentiert sich aktuell auf dem Stand der Zeit, die novellierte Medizinprodukteverordnung 2017/745 wurde bereits berücksichtigt. (Bild: Hanser Verlag)
Mit einer Darstellung des Marktes und der Erläuterung der regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte führt das Buch in diesen Bereich ein und zeigt die sich daraus ergebenden Anforderungen an Kunststoffe in der Medizintechnik auf. Hierbei werden Themen wie das Vorgehen zur Beurteilung der Biokompatibilität und die Sterilisation von Kunststoffen angesprochen. Des weiteren wird die Vorgehensweise zur Entwicklung und Validierung von Medizinprodukten und den dazugehörigen Prozessen beschrieben. Relevante Prozesse wie das Spritzgießen und die dazugehörigen Ansätze für eine Qualifizierung von Anlagen, Systemen und Werkzeugen sowie die Prozessvalidierung aber auch der richtlinienkonforme Umgang mit Weiterverarbeitungsverfahren werden angesprochen.