Mit UV-Laser markierte Hörgeräte. (Bild: Trumpf)
Zum Markieren von Kunststoffen kommen vor allem Markierlaser mit einer Wellenlänge im UV-Bereich zum Einsatz, da diese besonders gut mit Kunststoffen photochemisch interagieren und damit eine kontrastreiche Beschriftung erzeugen. Zusätzliche Prozesssicherheit wird dabei durch den Einsatz von Bildverarbeitung erreicht und durch verkettete Softwarelösungen in den Produktionsprozess eingebunden.
Eine verpflichtende Markierung
Seit Einführen einer UDI-Verordnung der FDA im Jahr 2013 folgte das schrittweise Verbreiten einer obligatorischen, produktspezifischen Kennzeichnung im Bereich Medizinprodukte. In den USA ist diese Beschriftung bereits verpflichtend. Auch in der Europäischen Union werden Leitlinien zum Regeln der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten im Rahmen der MDR (Medical Device Regulation), die auch ein auf internationalen Normen basierendes UDI-System umfasst, ausgearbeitet. Die Zeitschiene (nach MDR Art. 123 Abs. 3f und nach IVDR Art. 113 Abs. 3e) zur verpflichtenden UDI-Kennzeichnung von Produkten in der EU unterscheidet sich in der Produktklassifizierung.
MD Klasse III: Mai 2021
MD Klasse IIa und IIb: Mai 2023
MD Klasse I: Mai 2025
IVD Klasse D: Mai 2023
IVD Klasse B & C: Mai 2025
IVD Klasse A: Mai 2027
Die Notwendigkeit der Rückverfolgbarkeit einzelner Produkte im Sinne einer UDI-konformen Kennzeichnung ist nicht nur unter marktregulierenden und sicherheitsrelevanten Gesichtspunkten sinnvoll, sondern auch, um Produktrückrufe zu vereinfachen oder zum Sichern gegen Produktfälschungen. Die Daten werden in UDI-Datenbanken wie die GUDID, die „Global Unique Device Identification Database“ der FDA oder in der Europäischen Union durch ein Pendant – die sogenannte EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) – gespeichert. Über den UDI-Code erfolgt ein transparentes und übersichtliches Zuordnen des jeweiligen Produkts zu den wichtigsten Daten.
Aufbau eines UDI-Codes nach GS1 mit Data-Matrix-Code. (Bildquelle: Trumpf)
Der anzuwendende UDI-Code, der auch auf die Datenbanken referenzieren sollte, besteht gemäß den europäischen Richtlinien und denen der FDA aus zwei Teilen: Der erste und statische Teil, der UDI-Device Identifier (UDI-DI), enthält Informationen über das Produkt selbst, beispielsweise die Version des Produkts und den Hersteller oder Händler. Der zweite und dynamische Teil ist der UDI-Production Identifier (UDI-PI), der sich mit jedem einzelnen Produkt oder jeder Charge ändert und Daten wie Chargennummer, Ablaufdatum und Seriennummer enthält. Die Darstellung des Codes muss zudem in zwei Formen erfolgen – maschinenlesbar und menschenlesbar. Bei der maschinenlesbaren Darstellungsform kann es sich beispielsweise um einen Datamatrixcode oder einen Barcode handeln und bei dem menschenlesbaren Teil um Buchstaben und Zahlen.
Die Varianz, die durch den dynamischen Teil des UDI-Codes im Produktionsprozessschritt der Kennzeichnung verursacht wird, ist enorm. Somit ist der Laser mit seinen flexiblen Anwendungsmöglichkeiten im Bereich der Materialkennzeichnung das ideale Werkzeug, um eine UDI-konforme Kennzeichnung zu erreichen.
Wahl der richtigen Wellenlänge
Die Vielfalt bei Medizinprodukten und deren Materialien ist immens. Um qualitative Markierungen zu erzielen, ist es daher wichtig, immer die richtige Strahlquelle für die jeweilige Anwendung und das jeweilige Material zu finden. Neben gepulsten Lasersystemen im infraroten Bereich werden vor allem Markierlaser mit ultravioletten Wellenlängen für das Kennzeichnen von medizinischen Produkten aus Kunststoff verwendet. Diese Laser sind oft die beste Wahl beim Markieren von Kunststoffen, da es hierbei in der Regel nicht zu einer thermischen, sondern zu einer photochemischen Reaktion kommt. Durch diese Reaktion wird dann beispielsweise eine schwarze Färbung auf weißen Kunststoffen erreicht bei der die Oberflächenqualität nicht beeinträchtigt wird.
Data-Matrix-Code auf ABS unter dem Mikroskop. Links: Sauberes Beschriftungsbild durch UV Laser. Rechts: Aufgeschmolzene Strukturen durch IR Laser. (Bildquelle: Trumpf)
Ein weiterer Vorteil der kurzen Wellenlänge ist die sehr gute Fokussierbarkeit. Die Kombination aus einer geringen Wärmeeinflusszone, da das Material lediglich verfärbt und nicht erhitzt oder verbrannt wird, mit der hervorragenden Fokussierbarkeit ermöglicht das Aufbringen sehr scharfer und feiner Konturen.
Markierung auf UHMWPE. Links mit UV-Laser, in der Mitte mit IR-Faserlaser und rechts mit Femtosekundenlaser. (Bildquelle: Trumpf)
Durch diese Technologie lassen sich auch oft Kunststoffe beschriften, die sonst nur schwer oder gar nicht beschriftbar sind. Ein Beispiel hierfür ist UHMWPE, welches beim Beschriften mit IR Nanosekundenlasern oft Blasen wirft und ein unschönes Schriftbild ergibt. Mit einer ultravioletten Wellenlänge des Lasers hingegen lässt sich ein sauberes Schriftbild herstellen. Auch mit Markierlasern der neusten Technologieklasse, die mit Pulsdauern im Femtosekundenbereich arbeiten, lassen sich auf UHMWPE gute Ergebnisse erzielen. Hierbei sind die Beschriftungen meist sogar dunkler, jedoch weniger fein als bei UV-Lasern. Mit beiden Technologien kann der UDI-Code gemäß den Regularien realisiert werden.
Qualitätssicherung durch Bildverarbeitung und spezialisierter Software
Schlüsselfertige Gesamtlösungen zum Kunststoffmarkieren. (Bildquelle: Trumpf)
Neben hochwertigen Beschriftungen, die mit Markierlasern von Trumpf, Ditzingen, erzielt werden können, ist eine einfache Integration der Systeme in die Produktionsprozesse essentiell. Dazu zählt sowohl das Aufbringen eines korrekten UDI-Codes an der richtigen Stelle als auch die Qualitätssicherung der Beschriftungsinhalte und die Verbindung zu den umliegenden Informationssystemen wie Datenbanken. Schlüsselfertige Gesamtlösung zum Kunststoffmarkieren bieten hier die TruMark Stations des Laseranlagenherstellers kombiniert mit den UV-Markierlasern wie dem TruMark 3330.
Damit verknüpfen lässt sich auch die neuste Generation der integrierten Bilderverarbeitung VisionLine 3 sowie das Medical Software Solution Package TruTops Mark-Module Interface (TTM-MI).
Hiermit lassen sich, wie nachfolgend dargestellt, komplexe Prozessketten mit Qualitätssicherung rund um das Aufbringen von UDI-Codes realisieren.
Vollumfängliche Prozesslösung zum Aufbringen von UDI-Codes. (Bildquelle: Trumpf)
Schritt 1: Die Software ist mit Datenbanken verknüpft. Zusätzlich ist es beispielsweise möglich, über externe Handscanner Informationen in das System einzulesen.
Schritt 2: Ein Interface verarbeitet die Inputdaten und verbindet zum Beispiel Datenbanken oder Steuerungssysteme mit dem Markierlaser.
Schritt 3: Das UDI-Modul erstellt den regelkonformen Code aus den UDI-relevanten Daten und individuellen Erweiterungen.
Schritt 4: Eine Bildverarbeitung erkennt das Bauteil sowie seine Position automatisch. Die Software leitet die Information an die Steuerung weiter, die die Markierung an der richtigen Stelle setzt.
Schritt 5: Der Laser markiert das Werkstück.
Schritt 6: Eine anschließende automatische Qualitätskontrolle per Kamera liest und beurteilt die Qualität der Markierung.
Schritt 7: Die markierten Daten werden mit der Datenbank abgeglichen und zur Dokumentation gespeichert – wenn gewünscht auch mit zusätzlichen Informationen.
Die Pflichten zur UDI gerechten Beschriftung von medizintechnischen Produkten sind in den USA bereits Realität und rücken in der EU ebenfalls sukzessive näher. Diese Regularien betreffen daher jeden Hersteller von medizintechnischen Produkten, welcher in diesen Wirtschaftsräumen aktiv ist. Durch gesamtheitliche Lösungspakete zum Kunststoffbeschriften, die weiter als bis zur Lasermarkierung gehen, lässt sich jedoch problemlos die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus realisieren.
