Produktionszelle im Glashaus.

Produktionszelle für Single-Use-Produkte der In-Vitro-Diagnostik. (Bild: Rittinghaus)

Das Unternehmen Rittinghaus projektiert seit 1956 das Herstellen von Präzisionsspritzgusswerkzeugen, thermoplastischen Spritzgussteilen und Baugruppen nach Spezifikation. Der Mittelständler ist unter anderem nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und hat den Fokus seit mehr als 10 Jahren auf die Medizintechnikbranche, aus der in Halver vermehrt Fragestellungen zum Thema Prozessvalidierung eingehen. Mit Aspekten zur Prozessvalidierung beschäftigt sich das Unternehmen seit der Zertifizierung des eigenen QM-Systems. Die DIN EN ISO 13485 fordert in Abschnitt 7.5.6, dass eine Organisation „sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren muss, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung verifiziert werden kann“.

„Detaillierte Informationen, wie so ein Validierungsumfang für Spritzgießprozesse konkret aussehen kann, waren weder offiziellen Schriften noch der uns bekannten Fachliteratur zu entnehmen. Auch unsere Kunden können eher selten präzise formulieren, wie und in welchem Umfang die Prozessvalidierung durchzuführen ist“, erläutert Geschäftsführer Bernd Rittinghaus. Und weiter: „Um in den Projektanfragen eine konkrete Diskussionsgrundlage zu haben und den Kunden eine normen-konforme Prozessvalidierung auch ohne externe Vorgabe anbieten zu können, haben wir uns entschlossen, ein eigenes mehrstufiges Qualifizierungsverfahren auf Basis eines internen Projektes zu entwickeln.“

Bei neuen Validierungsprojekten können Anwender zwischen drei unterschiedlich komplexen Qualifizierungsverfahren wählen, welche sich im Umfang teilweise deutlich voneinander unterscheiden. Jedes Verfahren enthält eindeutig definierte Qualifizierungsschritte und -inhalte. Bei Bedarf können auf Wunsch in jedem Verfahren einzelne Bausteine aus einem anderen Verfahren oder Zusätze wie beispielsweise statistische Versuchsplanung (DoE) ergänzt werden.

Tabelle mit orangenfarbenen und türkisfarbenen Spalten.
Auszüge des strukturierten Validierungsprozesses mit verbindlichen Quality gates. (Bild: Rittinghaus)

Deshalb sind Begriffsklärung und Strukturierung wichtig

Als Zulieferer und Werkzeughersteller nach Vorgabe sah sich das Unternehmen mit unterschiedlichen Interpretationen von Begrifflichkeiten aus dem Validierungskontext konfrontiert. Deshalb wurden in einer ersten Phase Begrifflichkeiten definiert und in einen systematischen, strukturierten Prozess mit verbindlichen Quality Gates eingeordnet. Aus diesem Prozesskonzept wurde ein Validierungsmasterplan mit detaillierten Arbeitspaketen abgeleitet, wie die einzelnen Qualifizierungsschritte in den Projekten abzuarbeiten sind. Für jedes Projekt werden alle Details entsprechend den Anforderungen in einem projektspezifischen Validierungsmasterplan festgelegt.

Ist ein Validieren des Spritzgießprozesses auch pragmatisch erreichbar?

Neben dem Qualifizieren der Spritzgießwerkzeuge, Maschinen, Anlagen und sonstigen Infrastruktur bildet das Validieren des artikelspezifischen Spritzgießprozesses einen wesentlichen Schwerpunkt in den Validierungsprojekten. „Wir haben uns intensiv mit der Frage auseinandergesetzt, ob eine verlässliche Validierung ausschließlich durch Einsatz komplexer Methoden wie Werkzeuginnendrucküberwachung oder DoE effizient und effektiv erreicht werden kann. Oder gibt es auch andere sinnvolle Wege zum Ziel?

Die bisherigen Erfahrungen aus unseren Validierungsprojekten scheinen diese Frage zu bejahen“, berichtet Martin Schütz, Leiter Qualitätsmanagement. Zunächst werden nach einem durch interne Erfahrungen/Expertenwissen abgeleiteten Standardvorgehen Prozessfenster und Eingriffsgrenzen für kritische Verar-beitungsparameter ermittelt, innerhalb derer das Produkt qualitätsfähig gefertigt werden kann. Durch Berechnen von Spritzteilgewicht, Dosiervolumen, Zuhaltekraft der Maschine und Kühlzeit aus Konstruktions-vorgaben wie Fließweg, projizierte Fläche und Wandstärken sowie den Angaben der Materialdatenblätter, werden relevante Ausgangsparameter für die Bemusterungsversuche bestimmt, die durch eine Füllstudie bestätigt oder modifiziert werden. Nach der Füllstudie werden durch Siegelpunktermittlung und Prozessvariationen die Werte für Nachdruck, Nachdruckzeit, Zyklus, Werkzeugtemperatur, Düsentemperatur und Schließkraft bestimmt. Sie definieren die Basis für Formteilfüllung, Schwindungsverhalten und Artikelqualität. Des Weiteren wird der Punkt der optimalen Formteilfüllung detektiert. Hieraus resultieren dann Vorgabewerte für Nachdruck, Nachdruckzeit, Einspritzzeit und Umschaltspritzdruck in der Einspritzphase. Mit den Informationen aus den vorher definierten Versuchsreihen wird im Rahmen der erweiterten Füllstudie als Ausgangsniveau für das Bestimmen der robusten Prozessfenster ein optimierter Prozesspunkt eruiert.

Der optimierte Prozesspunkt beschreibt hierbei die Prozesseinstellung, in welcher mit der verwendeten Materialcharge die bestmögliche Bauteilqualität und Prozessstabilität erreicht werden kann. Zum Bestätigen des gewählten Prozesspunktes wird die Kurzzeitprozessfähigkeit (cmk) aller definierten Validierungsmerkmale für alle Kavitäten festgestellt. Nach Analyse aller relevanten Ausgangsparameter und dem Nachweis der Kurzzeitprozessfähigkeit verbleiben in der Regel in dem vom Projektierer entwickelten Validierungsansatz sechs Prozesseinstellgrößen, die deutlichen Einfluss auf die Teilequalität haben. Für diese wird in Versuchs-reihen durch definiertes Absenken und Erhöhen ermittelt, in welchen Grenzen sie variieren können, um stabil qualitätskonforme Teile zu erzeugen. Durch diese Variation kann zum Beispiel auf veränderte Fließeigenschaften des Rohmaterials durch Chargeneinflüsse oder schwankende Umgebungsbedingungen innerhalb der Produktion reagiert werden. In der Regel werden für jede relevante variable Einstellgröße sechs Versuchseinstellungen zum Ermitteln der Prozessfenster benötigt.

Nach der Fertigung der Teile mit allen Einstellungen werden die Ergebnisse durch den Validierungsbeauftragten aufbereitet und in einem Projektmeeting mit dem Validierungsteam besprochen. Innerhalb des Meetings bewertet das Team anhand der attributiven und variablen Produktmerk-male, der resultierenden Prozesskenngrößen, der Vorgaben des Materialherstellers und unter Beachtung des internen Spritzgieß-Know-hows die verschiedenen Einstellungen und legt auf dieser Grundlage Prozessfenster für jeden variablen Parameter fest. Beim Festlegen der finalen Prozessfenster für die relevanten Einstellgrößen sind deren Auswirkung auf jedes einzelne Artikel-Validierungsmerkmal sowie mögliche Wechselwirkungen zu bewerten.

Bernd Rittinghaus führt aus: „Nach unseren bisherigen Erfahrungen liefert bei unserem Produktspektrum auch dieses pragmatische Verfahren ohne Anwendung statistischer Versuchsmethodik (DoE) mit einem vertretbaren Aufwand ausreichend valide Ergebnisse. Selbstverständlich ist bei einigen Fragestellungen die Anwendung von DoE und anderen Verfahren bei der Validierung von Spritzgussprozessen zu empfehlen, weshalb wir sie als Zusatzbaustein in unseren Qualifizierungsverfahren zusätzlich anbieten.“ Aus der Festlegung der variablen Parameter ergeben sich auch Wertebereiche (Fenster) für die resultierenden Prozesskenngrößen. Zur Kontrolle des Spritzprozesses werden zusätzlich feste Toleranzen für definierte Qualitätsüberwachungsparameter für die Qualitätsüberwachung auf Maschinenebene sowie im ALS (Arburg Leitrechner System) festgelegt. Durch diese Maßnahmen wird jeder Spritzzyklus geprüft und ausgewertet, sowie bei Toleranzüberschreitung das Bauteil auto-matisch als fehlerhaft ausgeschleust. Die Qualitäts- und Hüllkurvenüberwachung der für das jeweilige Produkt freigegebenen Produktions-maschine ist Teil des freigegebenen validierten Produktionsdatensatzes.

Als Abschluss der Prozessfindung wird in einer weiteren Versuchseinstellung (Mitte Prozessfenster) eine Kurzzeitfähigkeitsuntersuchung an 50 Bauteilen aus jeder Kavität durchgeführt und bewertet. Die in der Validierung bewerteten attributiven und variablen Artikelmerkmale fließen in die CAQ-Prüfpläne für die produktionsbegleitenden Artikel-prüfungen ein. Erst im Anschluss an den Nachweis einer angemessenen Prozessfähigkeit wird in Übereinstimmung mit dem Auftraggeber gewählten Validierungsverfahren die Erstbemusterung der Artikel zur Freigabe angestoßen.

Zwei Diagramme mit roten und blauen Linien
Beim Festlegen der finalen Prozessfenster für die relevanten Einstellgrößen sind deren Auswirkung auf jedes einzelne Artikel-Validierungsmerkmal sowie mögliche Wechselwirkungen zu bewerten. Beispiel-Verlaufskurve von Artikelgewicht und Bauteil-höhe in Abhängigkeit der Werkzeugtemperatur für einen konkreten Artikel. (Bild: Rittinghaus)

Kunststoffrecycling: Der große Überblick

Mann mit Kreislaufsymbol auf dem T-Shirt
(Bild: Bits and Splits - stock.adobe.com)

Sie wollen alles zum Thema Kunststoffrecycling wissen? Klar ist, Nachhaltigkeit hört nicht beim eigentlichen Produkt auf: Es gilt Produkte entsprechend ihrer Materialausprägung wiederzuverwerten und Kreisläufe zu schließen. Doch welche Verfahren beim Recycling von Kunststoffen sind überhaupt im Einsatz? Gibt es Grenzen bei der Wiederverwertung? Und was ist eigentlich Down- und Upcycling? Alles was man dazu wissen sollte, erfahren Sie hier.

Pragmatische Prozessvalidierung prinzipiell möglich

„Unsere bisherigen Erfahrungen in den Validierungsprojekten zeigen, dass auch pragmatische Ansätze zur Prozessvalidierung mit hohem Aufwand verbunden sein können. Die Anwendung komplexer Verfahren und Methoden ist bei bestimmten Problemstellungen sicherlich zu empfehlen, in einigen Projekten können aber auch sinnvolle pragmatische Ansätze zu ausreichend validen Ergebnissen führen“, so der Geschäftsführer. Voraussetzung hierfür sind allerdings fundiert hergeleitete und verifizierte Kriterien. Welcher Ansatz und welcher Validierungsumfang für ein spezifisches Produkt ausreichend sind, entscheidet der Auftraggeber. Der Dienstleister kann durch seine Erfahrung die Abwägung und Entscheidung des Anwenders sinnvoll unterstützen. So ist ein teilindividualisiertes Validierungsverfahren bei dem Zulieferer möglich, welches zu einer beschleunigten Projektdurchlaufzeit beitragen kann.

Quelle: Rittinghaus

Sie möchten gerne weiterlesen?

Registrieren Sie sich jetzt kostenlos:

Bleiben Sie stets zu allen wichtigen Themen und Trends informiert.
Das Passwort muss mindestens acht Zeichen lang sein.
*

Ich habe die AGB, die Hinweise zum Widerrufsrecht und zum Datenschutz gelesen und akzeptiere diese.

Mit der Registrierung akzeptiere ich die Nutzungsbedingungen der Portale im Industrie-Medien-Netzwerks. Die Datenschutzerklärung habe ich zur Kenntnis genommen.

Sie sind bereits registriert?

Unternehmen

Ernst Rittinghaus GmbH Kunststoff-Spritzgusswerk

Kruppstr. 38
58570 Halver
Germany