Beginn 25.05.2020
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Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind im Europäischen Rahmen gesetzlich geregelt. Derzeit befinden wir uns im Übergang vom bisherigen, auf der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) beruhenden Rechtsrahmen zum neuen, auf der Verordnung (IVDR, 2017/746) basierenden Rechtssystem. Damit müssen sich vor allem Hersteller von In-vitro-Diagnostika und ihre EU-Repräsentanten schnellstmöglich auf den ab 26. Mai 2022 geltenden neuen regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Der Text der IVDR sieht Detailregelungen durch Durchführungs-Rechtsakte sowie die Entwicklung von unterstützenden Leitlinien durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) vor. Seit Inkrafttreten der IVDR erfolgten zudem zwei Berichtigungen (Korrigenda) der Verordnung. Damit ergeben sich einige wesentliche Punkte, die bei der Umsetzung der IVDR beachtet werden müssen.

Im Webinar gibt Dr. Dieter Schönwald einen Überblick über die IVD-relevanten regulatorischen Entwicklungen seit Inkrafttreten der IVDR und daraus resultierenden Anforderungen sowie die Zusammenhänge, insbesondere über die Timeline der Umsetzung der IVDR, den Inhalt und die Auswirkungen der Korrigenda der IVDR sowie den Status der Expert Panels, EU-Referenzlabore und Benannte Stellen unter IVDR. Das Webinar richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Mitarbeiter Produktentwicklung, Sicherheitsbeauftragte/Verantwortliche Person nach § 15 IVDR (PPRC), Mitarbeiter Qualitätsmanagement, Mitarbeiter Regulatory Affairs sowie EU-Repräsentanten, Händler und Importeure.

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