Validierung

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Intelligente Assistenzsysteme, die die Fertigung noch planbarer, sicherer und stabiler machen, eröffnen neue Chancen, erfordern bei der Herstellung von medizintechnischen Produkten aber neue Denkansätze, um sie in das von den Auditoren akzeptierte Regelwerk zu integrieren. (Bildquelle: alle Engel)

Assistenzsysteme in die Validierungsstrategie für Medizintechnikprodukte einbinden

Konforme dynamische Prozesse

Spritzgießmaschinen mit Assistenzsystemen erschließen neue Möglichkeiten für eine noch höhere Prozessgenauigkeit und Produktqualität. Solche intelligente Software-Lösungen passen Zyklus für Zyklus die Prozessparameter an die aktuellen Bedingungen an. Als Beispiel dient ein Assistenzsystem, das äußere Einflüsse wie Schwankungen im Rohmaterial in Echtzeit und automatisch ausgleicht. Für die Medizintechnik ergibt sich die Herausforderung, diese dynamische Prozessregelung in den Validierungsablauf einzubinden. Dafür wurden unterschiedliche Ansätze des Validierungsprozesses untersucht und ein Verfahren abgeleitet, das es ermöglicht, Prozesse mit dem Assistenzsystem sowohl EN-ISO- als auch FDA-konform zu validieren. mehr...

30. April 2019 - Fachartikel