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Die neue ISO 13485:2016 und ihre Folgen für die Praxis

Normen und Regularien für die Medizintechnik

Die neue ISO 13485:2016 und ihre Folgen für die Praxis

Mit der Veröffentlichung der ISO 13485:2016 kommt Bewegung in das Thema Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Zwar sind die inhaltlichen Änderungen – vor allem in Hinblick auf die bisherige Zwischenstufe DIN EN ISO 13485:2012 – weniger dramatisch ausgefallen als gedacht, doch die Stagnation in der Strukturwahl der Norm überrascht. Zudem erfolgte eine weitere Anpassung an die zweite Einflussgröße der ISO 13485: die 21 CFR der US-amerikanischen FDA. Dieser Beitrag gibt einen Überblick zu den Änderungen und deren Auswirkungen in der Praxis. mehr...

14. Oktober 2016 - Fachartikel