Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
Kein Zugang zum europäischen Markt ohne neue EN ISO Zertifizierung
Medizinproduktehersteller sind dafür verantwortlich, dass auch Komponenten, die nicht in-house produziert werden, über alle relevanten ISO-Zertifikate verfügen. Zu diesem Zweck müssen sie prüfen und sicherstellen, dass die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer alle notwendigen Anforderungen erfüllen. Zwei entscheidende Normen wurden überarbeitet und bis zum September 2018 müssen Zulieferer die Konformität ihrer Prozesse mit der neuen EN ISO 9001 und bis zum März 2019 mit der revidierten EN ISO 13485 hergestellt haben.Ein Fallbespiel zeigt, wie OEMs rechtzeitig erkennen können, ob ihre Zulieferer die Zertifizierung innerhalb der festgelegten Frist erreichen. mehr... 24. April 2018 - Fachartikel
Neue Brandschutznorm im transeuropäischen Bahnverkehr
Brandschutz in Schienenfahrzeugen
Bis 2018 müssen besonders Hersteller von Zügen und deren Lieferanten die Vorgaben der verbindlichen, europäischen Brandschutzprüfung der Bahnnorm DIN EN 45545-2 erfüllenn. Die Standards befassen sich unter anderem mit dem Brandverhalten der verwendeten Materialien und Komponenten. Die Unterteilung der Sicherheitsklassen nach Einsatzbereich erfordert neue Kunststoffe, die der neuen Richtlinie entsprechen. Zwei neue Duroplaste erfüllen die Brandschutznormen und sind für zahlreiche Anwendungen geeignet, womit sich die Materialvielfalt verringern ließe. mehr... 19. März 2018 - Fachartikel
ISO-Normen in der Automobilindustrie effizient anwenden
CAQ-Software vereinheitlicht Normen-Management
Bei den ISO-Normen die Übersicht zu behalten, war das erklärte Ziel eines Automobil-Zulieferers. Um die Einhaltung der vielfältigen Normenvorgaben im Bereich Qualitäts- und Umweltmanagement sicherzustellen und jederzeit überprüfen zu können, war das Unternehmen auf der Suche nach einer übergreifenden Lösung. Fündig wurde der Kunststoffverarbeiter bei einem Anbieter von CAQ-Software aus Rheinland-Pfalz. mehr... 23. März 2017 - Fachartikel
Normen und Richtlinien für biokompatible Werkstoffe
Durch das Zertifikate-Labyrinth
Materialien für Produkte in der Medizintechnik stehen in Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper. Deshalb dürfen diese Produkte nur aus biologisch geeigneten und zugelassenen Werkstoffen, den sogenannten biokompatiblen Materialien oder Biomaterialien, gefertigt werden. Ob ein Material eine ausreichende Biokompatibilität besitzt, hängt unter anderem vom vorgesehenen Einsatzort und der Einsatzdauer ab. Eine fachgerechte biologische Beurteilung der Werkstoffe ist die entscheidende Voraussetzung, um sichere und von unerwünschten Nebenwirkungen freie Produkte in der Medizintechnik einsetzen zu können. mehr... 18. Juni 2013 - Fachartikel
Normenreihe auf CD-ROM
Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9000ff.
Die in 6. Auflage erschienene CD „Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9000ff.“ stellt die wichtigsten Normen des modernen Qualitätsmanagements im HTML-Format bereit mehr... 8. Dezember 2010 - Produktbericht