Normen
Hier finden Sie aktuelle News, Produktberichte, Fachartikel
und Hintergrundberichte zum Thema "Normen".
Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen
Normenreihe für saubere Atemgeräte jetzt kostenfrei verfügbar
Ausrüstung und Schutzvorkehrungen im medizinischen Bereich sind angesichts der Covid-19-Pandemie noch relevanter als ohnehin schon. In diesem Zusammenhang ist die neu erschienene Normenreihe DIN EN ISO 18562 „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“ hilfreich für Hersteller von medizinischen Beatmungsgeräten und Unternehmen, die nun ad hoc und ohne Vorerfahrung solche Geräte produzieren wollen. Die Normenreihe ab sofort bis auf Weiteres kostenlos zur Verfügung. mehr...
Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
Kein Zugang zum europäischen Markt ohne neue EN ISO Zertifizierung
Medizinproduktehersteller sind dafür verantwortlich, dass auch Komponenten, die nicht in-house produziert werden, über alle relevanten ISO-Zertifikate verfügen. Zu diesem Zweck müssen sie prüfen und sicherstellen, dass die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer alle notwendigen Anforderungen erfüllen. Zwei entscheidende Normen wurden überarbeitet und bis zum September 2018 müssen Zulieferer die Konformität ihrer Prozesse mit der neuen EN ISO 9001 und bis zum März 2019 mit der revidierten EN ISO 13485 hergestellt haben.Ein Fallbespiel zeigt, wie OEMs rechtzeitig erkennen können, ob ihre Zulieferer die Zertifizierung innerhalb der festgelegten Frist erreichen. mehr...
Neue Brandschutznorm im transeuropäischen Bahnverkehr
Brandschutz in Schienenfahrzeugen
Bis 2018 müssen besonders Hersteller von Zügen und deren Lieferanten die Vorgaben der verbindlichen, europäischen Brandschutzprüfung der Bahnnorm DIN EN 45545-2 erfüllenn. Die Standards befassen sich unter anderem mit dem Brandverhalten der verwendeten Materialien und Komponenten. Die Unterteilung der Sicherheitsklassen nach Einsatzbereich erfordert neue Kunststoffe, die der neuen Richtlinie entsprechen. Zwei neue Duroplaste erfüllen die Brandschutznormen und sind für zahlreiche Anwendungen geeignet, womit sich die Materialvielfalt verringern ließe. mehr...
ISO-Norm für Spritzgießmaschinen
Sicherheitsnorm für Spritzgießmaschinen auf der Zielgeraden
Eine internationale Sicherheitsnorm für Spritzgießmaschinen, das ist das Ziel des Gremiums ISO/TC 270/WG 1. Rund 30 Experten trafen sich in Hangzhou, China, um die noch offenen Fragen zu klären. Mit Erfolg: Die Eckpunkte stehen. mehr...
ISO-Normen in der Automobilindustrie effizient anwenden
CAQ-Software vereinheitlicht Normen-Management
Bei den ISO-Normen die Übersicht zu behalten, war das erklärte Ziel eines Automobil-Zulieferers. Um die Einhaltung der vielfältigen Normenvorgaben im Bereich Qualitäts- und Umweltmanagement sicherzustellen und jederzeit überprüfen zu können, war das Unternehmen auf der Suche nach einer übergreifenden Lösung. Fündig wurde der Kunststoffverarbeiter bei einem Anbieter von CAQ-Software aus Rheinland-Pfalz. mehr...
Fachbuch
Leitfaden zur optischen 3D-Messtechnik
Die Fraunhofer-Allianz Vision veröffentlichte den 14. Band ihrer Leitfaden-Reihe. Er gibt einen Überblick über das Themenspektrum der optischen 3D-Messtechnik und ersetzt damit die älteren Bände 2 und 6. mehr...
Qualitätssicherung
TÜV Süd gibt Tipps zur neuen Qualitätsmanagement-Norm
Der TÜV Süd gibt Tipps, wie Unternehmen mit der aktualisierten Norm ISO 9001 für Qualitätsmanagement-Systeme umgehen sollten. Aktuell überarbeitet die Internationale Organisation für Normung (ISO) die Norm. Eine Arbeitsversion hat sie bereits vorgestellt, die Veröffentlichung der finalen Version ist für September 2015 geplant. mehr...
Normen und Richtlinien für biokompatible Werkstoffe
Durch das Zertifikate-Labyrinth
Materialien für Produkte in der Medizintechnik stehen in Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper. Deshalb dürfen diese Produkte nur aus biologisch geeigneten und zugelassenen Werkstoffen, den sogenannten biokompatiblen Materialien oder Biomaterialien, gefertigt werden. Ob ein Material eine ausreichende Biokompatibilität besitzt, hängt unter anderem vom vorgesehenen Einsatzort und der Einsatzdauer ab. Eine fachgerechte biologische Beurteilung der Werkstoffe ist die entscheidende Voraussetzung, um sichere und von unerwünschten Nebenwirkungen freie Produkte in der Medizintechnik einsetzen zu können. mehr...