FDA

Hier finden Sie aktuelle News, Produktberichte, Fachartikel
und Hintergrundberichte zum Thema "FDA".

Mit UV-Laser markierte Hörgeräte. (Bildquelle: Trumpf)

UDI-Lasermarkierung

Nachverfolgbarkeit von medizintechnischen Kunststoffprodukten

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ermöglicht die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Produktionskette und auch über den gesamten Produktlebenszyklus. Eine der gesetzlichen Randbedingungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist Unique Device Identification (UDI). Die schrittweise Einführung der UDI-Verordnungen der Food and Drug Administration (FDA) und der EU erfordert nicht nur eine dauerhafte und eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten, sondern auch die Anwendung international anerkannter Standards. Neben der Kontrolle der technischen Machbarkeit von Markierungen mit hoher und konstanter Qualität ist es von größter Bedeutung sicherzustellen, dass das Produkt auf jedem Teil den spezifischen Code im richtigen Format enthält. mehr...

18. September 2020 - Fachartikel

Infrarot-Drehrohr (Bildquelle: Kreyenborg)

IR-Clean

PET-Recycling-Lösungen: Ohne Linienumbau zur Lebensmitteltauglichkeit

Ohne jeglichen Umbauaufwand lässt sich eine PET-Folien- oder Plattenlinie mit dem IR-Clean von Kreyenborg, Senden, nachrüsten. Lebensmitteltauglichkeit der Halbzeuge und Leistungsoptimierung der Produktionslinie sind garantiert. mehr...

10. August 2020 - Produktbericht

Maxymos TL ML

Weltweit erstes FDA- und MDR-konforme Prozessüberwachungssystem

Eine mangelhafte Qualitätssicherung bei der Herstellung von Medizinprodukten kann in extremen Fällen dazu führen, dass Personen zu Schaden kommen. Inverkehrbringer von Medizinprodukten haften vollumfänglich für den Fall, dass Produkte nicht einwandfrei funktionieren. Dementsprechend stark ist die Branche reguliert. Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im Bereich der medizintechnischen und pharmazeutischen Industrie stehen vor großen Herausforderungen – gerade, wenn es um die Einbindung von Prozessüberwachungssystemen in die automatisierte Fertigung oder den Verpackungsprozess geht. mehr...

8. Juli 2020 - Produktbericht

Infrarot-Drehrohr (Bildquelle: Kreyenborg)

IR-Clean

Wirtschaftliche und schonende PET-Dekontamination

Das Funktionsprinzip von Infrarot-Drehrohren: Das zu behandelnde Material gelangt über eine Dosiereinheit in das Drehrohr, in dem der eingeschweißte Schneckengang und die kontinuierliche Rotation für einen homogenen Materialfluss bei definierter Verweilzeit sorgen. mehr...

9. Oktober 2019 - Produktbericht

Die Rohstoffe für die Masterbatch- und Compoundlösungen für medizintechnische Kunststoffe werden umfassend nach den Kriterien der USP , Ph. Eur. 3.1. und ICH Q3D getestet. (Bildquelle: Clariant)

Neue Vorschriften und Leitlinien für Masterbatches und Compounds

Wissen, woher der Wind weht – und wohin

Neue Vorschriften und Leitlinien werden die Zulassung medizintechnischer Geräte und Arzneimittelverpackungen in den kommenden Jahren signifikant verändern. Die immer striktere Risikobewertung auf Basis möglicher Interaktionen zwischen Mensch (Patient) und Material hat unmittelbaren Einfluss auf die Eignung und Auswahl verfügbarer Kunststoffmaterialien. Am Beispiel konformer Masterbatch- und Compoundlösungen werden die Herausforderungen umrissen und die Anforderungen an eine vorausschauende Herangehensweise verdeutlicht. mehr...

20. Mai 2019 - Fachartikel

FDA-Zulassung für Perfluorelastomer in Maschinen

Perfluorelastomer PFE 7502BZ Chemshield

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Perfluorelastomer PFE 7502BZ Chemshield von 3M Dyneon für Dichtungsanwendungen in Produktions- und Verarbeitungsprozessen der Lebensmittel- und Pharmaindustrie zugelassen. mehr...

16. Juli 2014 - Produktbericht