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Eingefärbte Produkte aus Meliflex Compound. (Bild: Melitek)

In vielen Fällen gibt es jedoch eine alternative Lösung. Mit Hilfe von modifizierten Funktionspolymeren kann ein Kunststoffmaterial hergestellt werden, das besser als Standardkunststoffe ist. Designingenieure können so ein Mono-Kunststoffteil erzeugen, das die gewünschten Eigenschaften besitzt und zugleich kostengünstiger ist.

Unter der Marke Meliflex bietet Melitek, Alslev, Dänemark, zahlreiche Funktionsmateriallösungen, von denen einige speziell für bestimmte Verarbeiter, andere für Spezialanwendungen im Bereich Arzneimittelverpackungen, Medizingeräte oder Diagnostik entwickelt wurden.

In diesem Artikel werden einige Merkmale und Vorteile der Modifikation von Funktionspolymeren für medizinische Anwendungen vorgestellt. Diese Eigenschaften können mit vielen unterschiedlichen thermoplastischen Materialien erreicht werden, von Polyolefinen und TPE/TPV bis hin zu technischen Kunststoffen wie ABS, Copolyester, PA und PC oder auch hochwertigeren Materialien wie COC/COP.

Masterbatch oder voreingefärbtes Compound?

Viele Kunststoffkomponenten für den medizinischen Bereich müssen aus verschiedenen Gründen eingefärbt werden. Dies erfolgt in der Regel durch Zudosieren von Masterbatches direkt in der Spritzguss- oder Extrusionsanlage. Im Hinblick auf die Qualität gibt es mehrere Gründe, um hier zu einem eingefärbten, gebrauchsfertigen Compound zu wechseln:

  • Während der Einsatz eines Masterbatches zu erhöhten Prozessrisiken führt und deshalb umfangreichere Validierungen bei der Dosierung und dem Verarbeitungsprozess erforderlich macht, ist beim Verwenden eines Compounds nur eine Prozessvalidierung erforderlich.
  • Es ist nicht notwendig, für jeden Fertigungslauf eine Farbfreigabe durchzuführen; eine einzige Freigabe bei der Eingangskontrolle ist ausreichend.
  • Da die Produkte von einem einzigen Lieferanten kommen, ist Lieferantenmanagement, -qualifizierung und -prüfung deutlich weniger aufwendig.
  • Qualitätsmängel lassen sich einfacher ermitteln, wenn nur ein einziger Lieferant für die Qualität des Materials verantwortlich ist.
  • Es muss nur eine Konformitätserklärung für das Compound, das sowohl Polymere als auch Pigmente enthält, angefordert werden, um das Einhalten der gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich des Gesamtmaterials zu gewährleisten.

Neben diesen Qualitätsaspekten gibt es auch Produktions- und Kostenvorteile:

  • Ein gebrauchsfertiger Compound ist einfacher zu handhaben als mehrere Materialien.
  • Bessere Qualität und Aussehen, da der Compoundierprozess die Farbpigmente im Polymer gleichmäßiger verteilt.
  • Farbstabilität über lange Produktionsläufe hinweg und geringere Chargenschwankungen werden durch die größere Losgröße der Vormischung gewährleistet.
  • Geringere Prozessabweichungen und bessere Erträge durch eine gleichmäßigere Pigmentverteilung.
  • Keine Kapitalinvestition in Misch-/Dosieranlagen und niedrigere Betriebskosten.

Ein Blick auf die Gesamtkosten zeigt, dass es oft günstiger ist, ein etwas teureres, gebrauchsfertiges, vorgefärbtes Compound zu kaufen, weil durch die niedrigeren Risiken, höheren Erträge und weniger Lieferantenmanagement letztlich die Gesamtproduktionskosten geringer sind als beim Verwenden von Masterbatches.

UV-Schutz möglich?

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UV-geschützte Produkte (Bild: Melitek)

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UV-geschützte Fläschchen (Bild: Melitek)

Einige Arzneimittelzusammensetzungen reagieren empfindlich auf UV-Licht, da es die Qualität des Medikaments beeinträchtigt. Behälter (Beutel oder Flaschen) können durch Aluminiumschutzfolien vor UV-Licht geschützt werden. Bei Arzneistoffabgabesystemen wie beispielsweise Infusionssets (Schlauchsystem, Tropfkammer, Verbindungsvorrichtung), ist es in der Praxis allerdings sehr schwierig, das Arzneimittel während des Gebrauchs zusätzlich zu schützen. Gleichzeitig müssen Materialien mit UV-Lichtschutz oft semitransparent sein, da für die Anwendung genügend Sicht auf Produktinhalt oder -fluss erforderlich ist. Hier empfiehlt sich eine angepasste Compoundlösung. Essentiell dabei ist eine sehr feine Verteilung der Additive, um eine Art Vernetzung zu schaffen, die das UV-Licht komplett blockiert. Daher ist das Einbringen dieser unabdingbaren Additive mithilfe von Doppelschneckenextrudern vorteilhaft.

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Produkt mit Lichtschutz für Analytik (Bild: Melitek)

Wie bereits erwähnt, spielt Sensitivität eine große Rolle, da zahlreiche Parameter, wie etwa die verwendete Art von Basispolymer, Wanddicke und Dauer der Exposition, berücksichtigt werden müssen, sodass individuelle maßgeschneiderte Materiallösungen den Endanwendung anzupassen sind.

Produkte, die für den UV-Schutz gemäß USP 671 (290–450 nm) entwickelt wurden, sind in der Regel transluzent bernsteinfarben, orange, rot oder dunkelgelb.

Beweglichkeit schaffen

Manche Medizinprodukte besitzen bewegliche oder verschiebbare Bauteile, um die gewünschten Funktionen zu ermöglichen. Geätzte oder gefräste Oberflächenstrukturen am Produkt können die Reibung etwas reduzieren. Durch Abnutzung der Struktur kann sich die Reibung jedoch im Laufe der Zeit ändern.

In einigen Fällen wird während des Fertigungsprozesses eine Schmierflüssigkeit, beispielsweise Silikonöl, eingesetzt. Dies birgt jedoch einige Nachteile, da die Flüssigkeit nach einiger Zeit verdampft (manchmal bereits während der Lagerung) und schlimmstenfalls sogar in das Produkt selbst eindringen kann. In beiden Fällen wird die Schmierfunktion vermindert. Um dies zu umgehen, kann ein Additiv in das Polymer eingearbeitet werden, welches die Schmierfunktion erfüllt und in der Polymermatrix bleibt. Allerdings müssen hier hochmolekulare Additive verwendet werden, die weder zu sehr wandern noch zu wenig schmieren, und die mit dem jeweiligen Werkstoff kompatibel sind. Haltbarkeit sowie die vorgesehene Nutzungsdauer werden bei der Materialentwicklung berücksichtigt.

Wie viel Strahlung wird toleriert?

Viele Medizinprodukte werden mit Beta-(E-Beam) oder Gammastrahlen sterilisiert. Gammastrahlen sind die für Polymere die aggressivste Sterilisierungsmethode. Betastrahlen sind schonender für das Polymer, haben jedoch ein geringeres Durchdringungsvermögen. Bei einer Sterilisierung mit Betastrahlen wird das Produkt oft von zwei Seiten bestrahlt. Folglich werden manche Produkte mit der doppelten Dosis bestrahlt, was wiederum schädlich für das Polymer ist, da Polymerketten gespalten und damit eine Materialzersetzung ausgelöst werden kann. Ein Polymerabbau zeigt sich als erstes dadurch, dass das Material vergilbt. Zusätzlich verschlechtern sich auch die mechanischen Eigenschaften und das Polymer wird brüchig.

Polypropylen, das üblicherweise für Medizingeräte und Verpackungsanwendungen eingesetzt wird, hat eine vergleichsweise schwache Strahlungsbeständigkeit, sofern es nicht durch die Zugabe spezieller Additive geschützt ist. Einige PP-Hersteller bieten Spezialmaterialien an, die bis 40–50 kGy strahlungsbeständig sind; das Angebot ist jedoch sehr begrenzt und erfüllt möglicherweise nicht die Anforderungen der Anwendung oder Verarbeitung.

Spezifisch Antistatik sorgen

Nicht polare Materialien wie Polyolefine sind naturgemäß recht statisch, was für einige Anwendungen oder für den Herstellungsprozess ein Hindernis darstellen kann. Um dieses zu überwinden, können antistatische Additive dem Polymer zudosiert werden. Diese Additivkategorie wird in dauerhaft/langlebig und nicht dauerhaft antistatisch unterteilt. Der Unterschied ist offensichtlich: Der Einsatz von dauerhaft antistatischen Stoffen bedeutet, dass das Additiv mit dem Basismaterial kompatibel ist und für einen längeren Zeitraum oder sogar dauerhaft in der Polymermatrix bleibt. Hinsichtlich der Herauslösung/Extraktion stellt dies die optimale Lösung dar und die beste Wahl für Produkte, die beispielsweise mit Arzneimitteln in Pulverform in Berührung kommen.

Nicht dauerhaft antistatische Additive sind in der Regel niedermolekulare Wachse, deren Wirkung auf wenige Wochen oder Monate begrenzt ist. Aufgrund von Inkompatibilität tendieren diese Wachse dazu, aus der Polymermatrix heraus zu wandern und sich auf der Oberfläche abzulagern. Sie werden zumeist für nicht wirkstoffberührende Bauteile eingesetzt.  Oberflächenaktive Antistatika können während der Produktion eine Rolle spielen. So werden Bauteile für Medizinprodukte in der Regel in (Doppel-)Folienbeutel verpackt und transportiert. Die Verpackung erfolgt dabei direkt an der Spritzgieß- oder Extrusionszelle. Bei kleineren Produkten mit geringem Schussgewicht beeinflusst die statische Ladung der Verpackung den Transport der Bauteile wesentlich, sodass beispielsweise Teile an der Anlage oder am Fließband haften. Schnell migrierende Wachse verhindern dies. Diese Wachse können ausblühen und sich auf der Oberfläche ablagern, sodass sie für optische Bauteile eher ungeeignet sind.

Wie schlagzäh soll es sein?

Wo Steifigkeit in Kombination mit Zähigkeit gefragt ist, müssen Konstrukteure oft eine Lösung finden, die einerseits chemisch resistent genug ist und andererseits eine gute mechanische beziehungsweise verarbeitungstechnische Leistung bringt. Das Ergebnis kann ein festes Material sein, das innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs schlagzäh ist.

  • Gefülltes PP

PP ist bekanntlich chemisch sehr beständig und dank seiner niedrigen Kosten und seiner guten Recyclingeigenschaften für viele Anwendungen sehr gut geeignet. Um seine Steifigkeit zu erhöhen, wird häufig ein Füllstoff hinzugefügt. So kann zum Beispiel durch Zugabe von 20 % Talkum ein E-Modul von bis zu 2.500 MPa erreicht werden. Allerdings macht dies das Material auch brüchig und nicht sehr schlagzäh, weshalb es für viele Anwendungen verworfen wird. Durch die Zugabe eines Schlagzähmodifizierungsmittels in das PP-/Talk-Compound kann die Schlagzähigkeit im Vergleich mit einfachem PP verbessert werden. Mit einem spezifischen Compound kann ein Produkt entwickelt werden, das die „perfekte“ Balance zwischen Steifigkeit und Zähigkeit aufweist, wobei gleichzeitig die gute chemische Beständigkeit sowie das gute Umweltprofil erhalten bleiben.

  • COC/COP

Diese Polymere sind aufgrund ihrer Eigenschaften für zahlreiche High-End-Anwendungen geeignet: eine gegenüber allen anderen Polymeren so gut wie unschlagbare Wasserdampfbarriere, eine herausragende chemische Beständigkeit, hohe Steifigkeit und hervorragende Transparenz. Der größte Nachteil besteht jedoch darin, dass sie sehr spröde und oft schwierig zu verarbeiten sind. Das Entformen kann eine große Herausforderung darstellen und Hinterschnitte sind fast unmöglich einzubringen. Oft werden nach der Entformung abgebrochene Elemente oder Risse am Produkt festgestellt. Liegt die Ursache in der Produktgeometrie oder im Prozess, so kann mit Schlagzähmodifizierung eine deutliche Verbesserung erreicht werden, wobei die negativen Auswirkungen auf Transparenz und Barriereeigenschaften zu vernachlässigen sind.
Für den umgekehrten Effekt auf die Schlagzähigkeit kann durch Zugabe größerer Mengen an Elastomer in die COC/COP-Matrix ein sehr flexibles oder sogar elastisches Material geschaffen werden. Dadurch werden Transparenz und Barriereeigenschaften etwas beeinträchtigt, dennoch ist diese Modifizierung anderen flexiblen Polymeren vorzuziehen.

Mit dem Laser markieren und schweißen

Die Verwendung von Lasern im Herstellungsprozess setzt sich dank ihrer Vorteile und ihrer zunehmenden technologischen Reife immer mehr durch. Sie werden zum Beschriften und zum Schweißen eingesetzt.

Medizinprodukte müssen mit einer Chargen- oder Seriennummer sowie dem Ablaufdatum gekennzeichnet werden. Diese Angaben werden häufig auf der Verpackung angebracht, was jedoch die Produktrückverfolgung äußerst schwierig macht, wenn die Verpackung entfernt wurde. Im Gegensatz zum Druck, der verblassen kann, ist eine Lasermarkierung dauerhaft. Bei den meisten Polymeren ist für eine widerstandsfähige Markierung die Zugabe eines Additivs notwendig, damit der Laserstrahl Wärme generiert und so das Beschriften von transparenten und eingefärbten Bauteilen ermöglicht.

Laserschweißen funktioniert nach einem ähnlichen Prinzip wie das Beschriften. Laseradditive ermöglichen, dass zwei Bauteile durch Wärmeübertragung gefügt werden. In der Regel ist ein Bauteil für den Laserstrahl transparent, während das Gegenstück ein laserabsorbierendes Additiv enthält. Die Absorption führt zu einer Temperaturerhöhung, durch die das Polymer schmilzt. Durch Zusammenpressen der Bauteile wird eine Schmelzfusion erzeugt, die eine stabile und dauerhafte Verbindung schafft. Das Laserschweißverfahren steht mit Ultraschall-, Hochfrequenz- und Wärmeleitschweißverfahren im Wettbewerb, wobei sein größter Vorteil in der Geschwindigkeit des Verfahrens besteht.

Allerdings sind Laseradditive teuer und die Dispersion der Additive muss genau stimmen, um ein verlässliches Ergebnis, eine gute Wärmeübertragung und eine gleichmäßige Markierung oder eine hohe Schweißnahtfestigkeit zu erzielen. Diese Anforderung setzt in fast 100 % der Fälle einen speziell auf die jeweilige Anwendung angepassten, gebrauchsfertigen Compound voraus.

Antimikrobielle Wirkung vollumfänglich?

Insbesondere während der Pandemie ist das Interesse an Materialien mit antimikrobiellen Eigenschaften gestiegen. ISO 22196 beschreibt die Messung von antibakterieller Aktivität auf Kunststoff und anderen porenfreien Oberflächen und ist der führende Standard zum Beurteilen antimikrobieller Wirksamkeit. Angesichts der nahezu unendlichen Anzahl an Bakterien und Pilzen ist es fast unmöglich, ein Additiv einzubinden, das gegen alle Arten von Erregern wirksam ist. Die meistverbreiteten Arten von Bakterien sind Escherichia coli und Staphylococcus aureus, die bei Tests gemäß ISO 22196 berücksichtigt werden.

Die Wirkung eines antimikrobiellen Additivs wird durch die sogenannte Log-Reduktion der Bakterienkolonie bestimmt. Ein korrekt dosiertes wirksames Additiv kann eine Reduktion von Bakterien auf der Oberfläche um 3-Log-Stufen (99 %) und 7-Log-Stufen (99,9999 %) erreichen.

Im Vergleich zu einem unbehandelten Material sind (bei einer Reduktion von 3-Log-Stufen) 99,9 % weniger lebensfähige Bakterien auf der Oberfläche zu finden.

Bakterien sind nicht mit Viren zu verwechseln. Der wichtigste Unterschied besteht darin, dass sich Bakterien, wenn sie nicht bekämpft werden, im Laufe der Zeit vermehren, während sich Viren nicht vermehren, sondern mit der Zeit absterben. Additive, die dies beschleunigen und damit das Virusrisiko minimieren, können auch in Kunststoffe eingebunden werden.

Medizinprodukte, die länger in Kontakt mit Patienten sind, wie etwa Kondomurinale, gehören zu den typischen Anwendungen, bei denen Materialien mit mikrobiologischen Additiven vorteilhaft sind. Weitere Beispiele für eine gezielte Anwendung sind Gegenstände, die mehrmals mit dem Körper in Berührung kommen wie wiederverwendbare Masken, Ohren- oder Nasenklammern.

Echt oder nicht echt?

Was bei elektronischen Geräten, Kleidung und Spielzeug begann, ist heute auch im Bereich von Gesundheitsprodukten ein zunehmendes Problem: Produktkopien überschwemmen den Markt und werden als OEM-Produkte verkauft. Neben Umsatzverlusten sind vor allem Produkthaftung und -sicherheit die größten Probleme. Ist ein gefälschtes Produkt nicht funktionstüchtig, so besteht das Risiko, dass der OEM fälschlicherweise zur Verantwortung gezogen wird. Daher ist es wichtig, dass Produkte auf Authentizität oder Fälschung geprüft werden können.

Es gibt viele Möglichkeiten, um Produkte mit einem Fälschungsschutz sichtbar oder unsichtbar zu versehen. Ein sichtbarer Schutz kann in Form eines gelaserten Identitätsnachweises (Strichcode, QR-Code), einer grafischen Markierung (zum Beispiel Hologramm) oder einer Gravur an einem nicht entfernbaren oder prominenten Produktteil angebracht werden.

Eine weniger offensichtliche Option ist ein Identifikator im Kunststoffmaterial, wie etwa ein energieempfindliches Detail, das mit einem Handscanner oder einem ähnlichen Gerät gelesen wird. Dieses Detail kann entweder durch Einmischen in das Kunststoffmaterial eingebunden oder durch Spritzguss fixiert werden.

Ein weiteres Beispiel ist die Einbindung von mikroskopisch kleinen Plättchen in die Kunststoffmatrix durch Compoundieren. Diese winzigen Plättchen, die nur mit dem Mikroskop sichtbar sind, bilden je nach Ausrichtung während der Verarbeitung ein Muster.

Niedrige Oberflächenspannung erwünscht

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Augentropfendosierer (Bild: Novelia, by Nemara)

Bei der Übertragung von Flüssigkeiten mithilfe medizinischer Einwegprodukte wie Pipettenspitzen, Schläuchen oder Spritzen muss aus folgenden Gründen eine gute Fließfähigkeit sichergestellt werden:

  • Sicherheit: um zu verhindern, dass schädliche oder giftige Arzneimittel zusammen mit dem Produkt entsorgt werden,
  • Genauigkeit: für ein exaktes Dosiervolumen,
  • Schnelligkeit: für schnelles Fließen bei der Entleerung,
  • Kosten: um mit teuren Arzneimitteln sparsam umzugehen.

Bei vielen Polymeren, hauptsächlich bei unpolaren Polymeren wie Polyolefinen, können Flüssigkeiten durch die Oberflächenspannung des Kunststoffs an der Wand „kleben“. Dies führt zu Restflüssigkeit im Produkt, was, wie oben erwähnt, nicht erwünscht ist. Um dies zu verhindern, wird die Oberflächenspannung des Kunststoffmaterials reduziert.

Viele Anwendungen, die eine niedrige Oberflächenspannung erfordern, sind transparent oder durchsichtig. Die Zugabe von Additiven für eine geringere Oberflächenspannung wirkt sich auf das optische Erscheinungsbild aus. Daher ist auch hier eine feine Verteilung der Additive in der Polymermatrix wichtig, da dann das durchscheinende Licht weniger durch die feinen Partikel abgelenkt wird. Um also die Wirkung der Additive zu optimieren und die Durchsichtigkeit des Materials möglichst zu erhalten, empfiehlt es sich, ein compoundiertes Material zu verwenden.

Verbesserte Kratzfestigkeit

Kratzfestigkeit ist vor allem bei sichtbaren Bauteilen wichtig, die mit anderen Teilen in Kontakt kommen. Eine Abnutzung durch Kratzer ist nicht nur optisch unschön, sondern kann auch wichtige mechanische Funktionen eines Medizinproduktes beeinträchtigen. Ein Kratzer ist im Grunde eine Verformung der Oberfläche an einer Stelle, an der Kraft ausgeübt und dadurch Material abgetragen wurde. Die Kratzfestigkeit von Basispolymeren kann je nach Materialart sehr unterschiedlich sein. Feste Materialien wie ABS oder ein PC weisen eine recht hohe Kratzfestigkeit auf, während weichere Materialien meist kratzempfindlicher sind.  Kalziumkarbonat- oder talkgefüllte Polymer-Compounds sind in der Regel viel kratzempfindlicher. Füller erzeugen einen Aufhellungseffekt, wenn die Oberfläche beschädigt ist.

Wie oben beschrieben, entstehen Kratzer durch den Abrieb der Materialoberfläche. Um dies zu verhindern, kann ein Additiv eingebunden werden, das die Oberfläche schmiert und dadurch die Reibung reduziert. Ein mit Gleitmittel additiviertes Polymer ist gegen Kratzer geschützt, weil die angewandte Kraft abrutscht, anstatt in die Oberfläche einzudringen. Es kann zwischen permanenter und semipermanenter Wirkung unterschieden werden. Das Molekulargewicht des Additivs spielt für die beschriebene Funktion eine wichtige Rolle.

Die Wahl des Additivs hängt dabei von der Anwendung ab. Semipermanente Additive migrieren im Laufe der Zeit aus. Die migrierenden Additive verlieren so mit der Zeit ihre Wirkung und können aus dem Medizinprodukt austreten.

Für wichtige mechanische Bauteile oder Bauteile, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln oder medizinischen Flüssigkeiten stehen, wird das Verwenden permanenter, nicht migrierender Additiven empfohlen; bei weniger wichtigen Bauteilen oder Produkten zur kurzzeitigen Verwendung können semipermanente Additive die beste Wahl sein.

Sichtbarkeit von Röntgenstrahlen

Viele diagnostische Verfahren nutzen Röntgengeräte. Am bekanntesten sind Röntgenaufnahmen, bei denen die Röntgenstrahlung den Körper durchdringt und auf einer Fotoplatte aufgefangen wird. Röntgengeräte werden auch verwendet, um Produkte, die sich kurzzeitig im menschlichen Körper befinden, zu steuern oder ihnen zu folgen – beispielsweise Führungsdrähte, die durch die Venen bewegt werden. Dabei wird die exakte Position des Drahtes mithilfe eines Röntgengeräts verfolgt.

Eine weitere verbreitete Anwendung von Röntgenstrahlung ist bei einer Tracheostomie: Die korrekte Position ist bei einem Luftröhrenschnitt von entscheidender Bedeutung. Diese wird durch Röntgenaufnahmen bestätigt.

Die meisten (medizinischen) Kunststoffe lassen Röntgenstrahlung durch. Das Gerät wird mithilfe eines Additivs, das Röntgenstrahlen reflektiert, sichtbar gemacht. Der größte Vorteil eines solchen Additivs ist, dass es keine Haftvermittler braucht und mit vielen Polymeren kompatibel ist; das ermöglicht eine große Auswahl an potenziellen  Basismaterialien und erlaubt eine Anpassung der Eigenschaften an das Endprodukt.

Was ist Compoundierung?

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Doppelschneckencompoundieranlage des dänischen Compoundeurs. (Bild: Melitek)

Durch Compoundierung können Funktionspolymere wie die in diesem Artikel dargestellten Beispiele modifiziert werden. Compoundierung ist die Beimischung von Additiven zu geschmolzenen Polymeren unter Einsatz von Hitze und Scherung, um eine gut dispergierte, homogene Mischung herzustellen.

Im Folgenden werden die drei gängigsten Compoundierungsverfahren aufgelistet:

  • Mischung der Bestandteile im Einschneckenextruder
    Diese Methode wird gewählt, wenn Bestandteile empfindlich gegenüber Scherkräften sind und eine hohe Scherwirkung das Produkt schädigen würde, oder wenn eine einfache Durchmischung ausreichend ist.
  • Mischung der Bestandteile im Doppelschneckenextruder mit gegenläufigen Schnecken (Gegenläufer)

Die gegenläufig drehenden Schnecken erzeugen eine deutlich homogenere Mischung als der Einschneckenextruder, wobei Qualität und Homogenität vom jeweiligen Schneckendesign abhängen.

  • Mischung im Doppelschneckenextruder mit gleichläufigen Schnecken (Gleichläufer)
    Einer der größten Unterschiede zwischen gleichläufigen und gegenläufigen Systemen ist die Geschwindigkeit des Materials von der Einzugszone bis zum Schneckenende. Bei gleichläufiger Drehung bewegt sich das Material viel langsamer durch die Mischelemente, wodurch der Mischprozess intensiver ist und zu einem homogeneren Ergebnis führt. Dieses Verfahren wird gewählt, um eine optimal Polymermischung zu erhalten.

Wichtige, wertsteigernde Eigenschaften

Wie in diesem Artikel beschrieben, können viele Funktionsmerkmale und verbesserte Eigenschaften kombiniert und individuell zu Polymeren und Elastomeren hinzugefügt werden, um einen Mehrwert zu schaffen. Die Massenproduktion macht es für die meisten Kunststoffproduzenten schwierig, Materialien mit kundenspezifische Eigenschaften zu produzieren. Die Anpassung von Materialeigenschaften durch Compoundierung ist deshalb am wirtschaftlichsten und sie unterlegt keiner Mengenbeschränkung.

Im Gegensatz zum Einsatz von Masterbatches hat Compoundierung viele Vorteile, insbesondere in Bezug auf Qualität, einfache Verwendung, Prozessstabilität und Risikominimierung.

Der wichtigste Vorteil ist, ein verbessertes, homogenes Material zu erzeugen. Bei den meisten genannten Materiallösungen wirkt sich die Verteilung der Additive (oft bei Dosierungen im ppm-Bereich) stark auf die Qualität aus. Die durch Compoundierung erreichte Homogenität kann nie durch Trockenmischen oder Dosieren auf Spritzgussmaschinen oder Einschneckenextrudern erreicht werden.

Dazu kommt die einfache Verwendung – nur ein einziges gebrauchsfertiges Material muss der Maschine zugeführt werden; unabhängig vom Standort und der Anlage ist immer der gleiche hochwertige Compound verfügbar.

Zudem führt der Einsatz eines gebrauchsfertigen Compounds zu höheren Erträgen, da die Prozessvariationen reduziert werden. Gleichzeitig wird vor Prozessbeginn weniger Abfall produziert, was sich positiv auf die Produktkosten, die Umwelt und die Maschinennutzung auswirkt.

Ein Compound bietet Vorteile für die gesamte Wertschöpfungskette.

  • Als Verarbeiter wird nur ein Zulieferer für ein gebrauchsfertiges, gemäß Spezifikationen hergestelltes Material benötigt, wodurch Risiken und Produktionsabweichungen minimiert werden.
  • Als OEM kann auf eine festgelegte Materialspezifikation vertraut werden, die sich leicht an Verarbeiter outsourcen lässt.
  • Durch den Gebrauch von Compounds sind Materialbeschaffung und Lieferantenmanagement einfacher, da vermieden wird, dass die Verantwortlichkeiten aufgrund mehrerer Zulieferer unklar sind.

Das Einsetzen von gebrauchsfertigen Compounds macht den Bezug von Materialdaten und Konformitätsbescheinigungen für die endgültige Materialmischung möglich, was die Materialspezifikation und den Zulassungsprozess erheblich vereinfacht.

Ein wichtiger Aspekt bei der Arbeit mit Produzenten von medizinischen Compounds ist deren Fachwissen über Polymere und Additive. Das Ergebnis sind Funktionsmaterialien, die für den Prozess und das Endprodukt einen Mehrwert bieten.

Die neue MDR und die ISO 13485:2016 schreiben für Medizinprodukte ein strenges Lieferantenmanagement vor. Die Zusammenarbeit mit nur einem einzigen Zulieferer, der die Gesamtverantwortung für das Material trägt, spart daher Zeit und Kosten und reduziert gleichzeitig Risiken.

Geltende Rechtsvorschriften

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Blick in das Qualitätssicherungslabor beim Compoundeur. (Bild: Melitek)

Wenn ein Produzent ein Medizingerät oder ein pharmazeutisches Produkt auf den Markt bringt, muss er nachweisen, dass es für den bestimmungsgemäßen Einsatz sicher ist. In Europa dürfen Medizinprodukte nur mit CE-Kennzeichnung auf den Markt gebracht werden. Seit Mai 2021 unterliegt das Verfahren zum Erlangen der CE-Kennzeichnung der Europäischen Medizinproduktverordnung 2017/45. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Produzenten zu gewährleisten, dass diese Verordnung eingehalten wird. Teil dieser ist die Nachhaltigkeit des Materials oder der Materialien. Laut Verordnung ist der Inverkehrbringer zudem für die vorgelagerte Lieferkette verantwortlich; deshalb sollte diese auch durch das Qualitätssicherungssystem abgedeckt sein.

Dies ist eine große Verantwortung. Daher wird die Einhaltung der ISO 13485 durch die Zulieferer helfen, Produktrisiken entlang der Wertschöpfungskette zu mindern. Kunststoffverarbeiter können von einem ISO 13485-zertifizierten Materialzulieferer beispielsweise erwarten, dass nur geeignete Rohmaterialien von zugelassenen Vertriebspartnern verwendet werden, Risikobewertungen in Bezug auf das Materialdesign die Endverwendung widerspiegeln, und dass für eine vollständige Rückverfolgbarkeit, Prozessvalidierung, Produktvalidierung und Änderungsmanagement gesorgt ist.

Als Teil der Materialbewertung muss auch verifiziert werden, dass das Material die gesetzlichen Vorschriften erfüllt. Beispiele für wichtige gesetzliche Vorschriften und Normen sind:

  • ISO 10993, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • USP < 88 >, Biologische Bewertung von Kunststoffen, Klasse VI
  • USP < 661.1 >, Plastic Materials of Construction
  • Europäisches Arzneibuch
  • EU10/2011, Kunststoffe in Lebensmittelkontakt
  • US FDA Food Contact Status, 21 CFR
  • REACH-Verordnung 1907/2006/EC
  • SVHC, im Einklang mit Artikel 59 (10) der REACH-Verordnung

Zudem können die Richtlinien des VDI (Verein Deutscher Ingenieure) von 2017 bezüglich „Kunststoffen für Medizinprodukte“ berücksichtigt werden.

Zusammenfassung

Wie in diesem Artikel beschrieben, bieten Compounds Konstrukteuren, Produktentwicklern und Produzenten von Medizinprodukten viele fortschrittliche Lösungen. In der Regel sind die Gesamtkosten des Produkts trotz der Zusatzkosten für die Compoundierung niedriger. Da die Qualität von Compounds für den medizinischen Bereich weitreichende Auswirkungen hat, sollten diese ausschließlich von erfahrenen Produzenten mit ISO 13485-Zertifizierung geliefert werden.

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