TPE: Zukünftiger Standardwerkstoff für Pharmastopfen?

Wie bei allen Produkten im Medizin- und Pharmasektor werden auch beim Herstellen von Pharmastopfen extrem hohe Anforderungen an die eingesetzten Materialien gestellt. Doch auch die Aspekte Nachhaltigkeit und Umweltschutz spielen eine zunehmend größere Rolle bei der Auswahl der zum Einsatz kommenden Werkstoffe.

Butylkautschuk kommt oftmals als Werkstoff für Verschlüsse in der pharmazeutischen Industrie zum Einsatz. Das Material zeichnet sich unter anderem durch gute physikalische und mechanische Eigenschaften aus. Auch weil bei seiner Herstellung weitestgehend auf Vernetzer verzichtet werden kann und er nur einen geringen Anteil an Nebenkomponenten besitzt, eignet sich Butylkautschuk für Anwendungen in der Medizintechnik.
In Hinblick auf die Punkte Nachhaltigkeit und Umweltschutz ist es jedoch nicht von der Hand zu weisen, dass die Gewinnung von Kautschuk die Umwelt massiv belastet. Laut einem Bericht des Tagesspiegel vom 19.10.2023 wurden bisher rund vier Millionen Hektar Regenwald vernichtet, um Platz für Kautschukplantagen zu schaffen [1]. Auch der anschließende Transport des Rohstoffes, der zu 90 % aus Südostasien stammt, und die energieaufwendige Verarbeitung verschlechtern dessen Umweltbilanz.
Eine weitere Problematik ist die Lieferkette von Kautschuk. Diese Thematik wird zwar durch das EU-Lieferkettengesetz in Angriff genommen, doch die Regelung erhöht auch den bürokratischen Aufwand. Ein weiterer, wichtiger Bestandteil des Gesetzes ist die EU-Verordnung über entwaldungsfreie Lieferketten (EUDR). Sie soll sicherstellen, dass Produkte, die auf den europäischen Markt gelangen, nicht mit Entwaldung und Waldschädigung sowie Verletzungen der Rechte indigener Völker in Verbindung stehen. Einen solchen Nachweis zu erbringen ist im Fall der Kautschukgewinnung allerdings extrem schwierig.

Wie auch Butylkautschuk bieten Thermoplastische Elastomere (TPE) ausgezeichnete weichelastische und abdichtende Eigenschaften. Darüber hinaus lassen sich TPE im Spritzgussverfahren verarbeiten und ermöglichen schnelle Zykluszeiten sowie eine energieschonende Produktion mit wenig Ausschuss. Pharmastopfen und weitere medizinische Verschlüsse aus TPE-Compounds enthalten keine Zusätze wie Phthalate, Weichmacher, Latex oder Schwermetalle.
Für die im sensiblen Medizin- und Pharmabereich zum Einsatz kommenden Materialien gelten strenge Auflagen. Gerade Werkstoffe, die in der Herstellung von Injektions- und Pharmastopfen Verwendung finden, werden umfangreich getestet. Dabei müssen die verwendeten Materialien den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der United States Pharmacopoeia (USP) in Hinblick auf Schutz, Sicherheit, Kompatibilität und Funktion entsprechen. Dies erfordert das Überprüfen zahlreicher physikalischer und mechanischer Eigenschaften sowie der Verarbeitbarkeit und Sterilisierbarkeit. Zudem sind Nachweise gemäß USP 381 erforderlich. All diese Tests kontrollieren mögliche Veränderungen, Beeinflussungen sowie die Durchstechbarkeit, Fragmentierung und Wiederverschließbarkeit (Self-Sealing).

Bei Injektionsstopfen für Arzneimittelampullen (Vials), die mit einer Kanüle durchstochen werden, gilt es, ein besonderes Augenmerk auf die Punkte Durchstechbarkeit, Fragmentierung und Self-Sealing zu legen, denn Vials können als Einzeldosis- oder Mehrdosenbehältnis vorliegen. Daher ist es im Fall eines Mehrdosenbehältnisses entscheidend, dass die in der Ampulle verbleibende Flüssigkeit vor Verunreinigung, Kontamination und Auslaufen geschützt wird.
Der Test der Durchstechbarkeit stellt nach USP 381 sicher, dass die aufzuwendende Kraft für das Einstechen nicht größer als 10 N für jeden Verschluss ist. Beim Fragmentierungstest wird der Pharmastopfen mit einer Nadel an mehreren Stellen durchstochen. Anschließend wird die Flüssigkeit innerhalb des Vials auf Partikelreste untersucht, um sicherzustellen, dass sich keine Kunststoffpartikel vom Stopfen abgelöst haben und in die Flüssigkeit migriert sind. Es dürfen maximal fünf Partikel sichtbar sein. Beim Überprüfen der Wiederverschließbarkeit (Self-Sealing) wird der Verschlussstopfen einer gefüllten Injektionsampulle mehrfach durchstochen, anschließend in eine Lösung getaucht und unter Unterdruck gesetzt. Nach 30 Min. unter Normaldruck wird überprüft, ob Methylenblau in die Flasche eingedrungen ist und die Flüssigkeit Verfärbungen aufweist.
Zusätzlich zu den standardmäßigen Überprüfungen durch unabhängige Anbieter unterziehen einige Hersteller wie Actega ihre Materialien sogar noch weiteren Tests. Hierzu gehören das Überprüfen auf Sauerstoffdurchlässigkeit, das Vorhandensein von Nias oder Allergenen sowie dass die Materiallösungen alle gängigen Sterilisationsverfahren (Ethylenoxid, Gammastrahlung, Autoklavieren) abdecken.
Zudem wird ständig an Entwicklungen und Produktverbesserungen gearbeitet, die die Vorteile moderner Materialien weiter steigern. Dadurch wird speziell TPE zunehmend leistungsfähiger. So zum Beispiel das vom Compoundeur entwickelte Provamed 6345 NC HF, welches eine verbesserte Fließfähigkeit und die Möglichkeit zum Verarbeiten bei geringeren Temperaturen besitzt. Mit der steigenden Nachfrage nach nachhaltigen und effizienten Lösungen in der Pharmaindustrie, stellt auch ISSC Plus-zertifiziertes TPE eine vielversprechende Alternative für nachhaltige Pharmastopfen dar.

Halle/Stand B5/5001

Quelle: Actega