Spritze mit Injektionsampulle und Pharmastopfen im Vordergrund.

Pharmastopfen sind jetzt aus TPE. (Bild: fotolia – 8eb4580d-f3d6-4128-9199-f9932bc352ad)

So muss es die Fähigkeit des vollständigen Wiederverschlusses aufweisen und alle gängigen Arten von Sterilisationsverfahren ohne signifikante Veränderungen des Eigenschaftsprofils bestehen. Auch die medizintechnische Zulassung und damit die Erfüllung aller Prämissen, die an „medical grade“-Kunststoffe gestellt werden, gehört zum Anforderungsprofi zum Beispiel geprüfte Biokompatibilität nach ISO 10993 und USP Class IV. Chemische und Medienbeständigkeit sind weitere Merkmale. Für Pharmastopfen und andere pharmazeutische Verschlüsse sind darüber hinaus die Testnachweise nach USP 381 zu erbringen, was physikalisch-chemische Tests sowie eine Reihe von Funktionstests beinhaltet, in denen Durchstechbarkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtung überprüft werden.

Mit Blick auf höchste Ansprüche an Migrationsarmut, Verträglichkeit bei Körperkontakt und FDA Konformität stehen mit Prova Med 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC eine transparente und zwei naturfarbene Varianten von TPE-Compounds für pharmazeutische Stopfen und Verschlüsse zur Verfügung, die die Performance und Konformität nach USP 381 erfüllen. Die Selfsealing-Eigenschaften für sicheren Wiederverschluss konnten bestätigt werden, ebenso bestätigten die Ergebnisse des Penetrability-Tests und das Unterziehen mit allen gängigen Sterilisationsverfahren die gute Performance dieser TPE.

Quelle: Actega

Sie möchten gerne weiterlesen?

Registrieren Sie sich jetzt kostenlos:

Bleiben Sie stets zu allen wichtigen Themen und Trends informiert.
Das Passwort muss mindestens acht Zeichen lang sein.
*

Ich habe die AGB, die Hinweise zum Widerrufsrecht und zum Datenschutz gelesen und akzeptiere diese.

Mit der Registrierung akzeptiere ich die Nutzungsbedingungen der Portale im Industrie-Medien-Netzwerks. Die Datenschutzerklärung habe ich zur Kenntnis genommen.

Sie sind bereits registriert?

Unternehmen

ACTEGA DS GmbH

Straubinger Straße 12
28219 Bremen
Germany