Dr. Thomas Dauben, Leiter des Biologielabors der OMPG in Rudolstadt, während einer Prüfung auf Zytotoxizität. Die unterschiedliche Färbung auf der Mikrotiterplatte zeigt an, ob es den Zellen gut geht. Bei eher blasser Farbe sind sie durch Schadstoffe in ihrer Vitalität eingeschränkt. (Bild: OMPG/Steffen Beikirch)
Das Testlabor bei der OMPG, Rudolstadt, bietet das biologische Prüfen von Medizinprodukten an, ist hierfür von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) akkreditiert.Zur Beurteilung der Biokompatibilität werden drei Testverfahren angewandt: das Prüfen auf Zytotoxizität, Hautirritation und Sensibilisierung. Am häufigsten wird der OMPG mit der Zytotoxizitätsprüfung nach DIN EN ISO 10993-5 beauftragt. Wenn sich hier Probleme andeuten, werden deutlich aufwändigere Untersuchungen angewandt. Das Medizinprodukt wird mit einem Extraktionsmedium versetzt, um potenziell schädliche Stoffe herauszulösen. Der Extrakt wird in verschiedenen Verdünnungen auf lebende Zellen aufgebracht. Nach einer bestimmten Inkubationszeit unter detailliert vorgegebenen Bedingungen werden die Zellen dann mittels einer biochemischen Reaktion darauf untersucht, ob sie durch schädliche Substanzen in ihrem Wachstum oder in ihrer Vitalität eingeschränkt worden sind.
Das Rudolstädter Labor verwendet für die Prüfung auf Hautirritation eine Methode mit dreidimensionalen humanen Hautmodellen. Für die Untersuchung auf Sensibilisierung durch allergenes Potenzial etabliert die OMPG derzeit ebenfalls tierversuchsfreie Methoden, die bald zur Verfügung stehen sollen. Unterdessen wurde für den Test auf Zytotoxizität jetzt erstmals ein externer Ringversuch angeboten, an dem sich die OMPG beteiligte. „In der Vergangenheit mussten sich Labore hier selbst um Vergleichsprüfungen mit anderen Dienstleistern bemühen“, sagt Laborleiter Dr. Thomas Dauben. Daher sei der erstmals vom Johner Institut, Konstanz, veranstaltete Ringversuch mit 18 Laboren, einer externen Aufgabenstellung und einer unabhängigen externen Bewertung deutlich höher einzustufen. „Die OMPG hat den Ringversuch erfolgreich bestanden. Dieses Ergebnis ist sehr wichtig für unsere Qualitätssicherung und bestätigt, dass unsere Prozesse stabil laufen und dabei verlässliche, reproduzierbare Resultate garantieren.“
Quelle: OMPG
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