Mit adäquater Analyse zu sicheren Medizinprodukten

Die Medical Device Regulation ist am 26. Mai 2017 in Kraft getreten und wird ab dem 26. Mai 2021 sämtliche regionalen Regularien final ablösen. Ziel der Verordnung ist es, das ausgehende Risiko von Medizinprodukten für den Patienten zu minimieren und ein hohes Niveau an Gesundheitsschutz zu gewährleisten. Für Hersteller von Medizinprodukten kann das Erfüllen der in den Regularien beschriebenen Anforderungen sehr komplex und aufwendig werden.

Entscheidend für die Anforderungen an ein Medizinprodukt ist die Einteilung in eine der vier Medizinprodukteklassen, abhängig vom Risiko des Produktes und der Anwendung. Besonderes Augenmerk muss unter anderem auf die Materialauswahl gelegt werden. Die MDR reguliert das Auftreten von CMR-Substanzen (Gefahrstoffe – Carcinogenic, mutagenic and toxic to reproduction), endokrinen Disruptoren sowie Phthalaten.

Gemeinsam ans Ziel

Gerade für kleine und mittlere Unternehmen ist das Erfassen und Bereitstellen der zur Erfüllung der Vorgaben notwendigen Information kaum zu bewältigen. Es empfiehlt sich daher, zum Erreichen der MDR-Konformität eines Medizinprodukts mit Partnern zusammenzuarbeiten.

Trelleborg Healthcare & Medical, Stuttgart, hat für Medizinprodukte Materialien im Einsatz, welche hinsichtlich der Anforderungen der MDR für verschiedene Anwendungsfälle überprüft wurden. Daher kann rasch eine Empfehlung zur Eignung von Materialien für eine bestimmte Endanwendung abgeben werden. Da Elastomere in einem chemischen Vernetzungsprozess entstehen, in welchem die ursprünglichen Ausgangsstoffe neue Verbindungen eingehen, sind umfassende Kenntnisse über die Materialien erforderlich. Das Wissen über die beim Vernetzen entstehenden Stoffe ist für die Zulassung als Material für medizinische Geräte häufig aussagekräftiger als die Ausgangsstoffe selbst.

Um das Risiko auch im Fertigungsprozess weiter zu reduzieren, unterliegt die Fertigung der Komponenten des Rohstoffherstellers einem Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485. Durch die Unterstützung in Materialauswahl und -deklaration sowie die Fertigung nach ISO 13485 kann die Zulassung von Medizinprodukten für die Medizinproduktehersteller erheblich vereinfacht werden.