Das neue System für die Prozessüberwachung mit FDA- und MDR-konformen Funktionalitäten: Für Hersteller von Medizinprodukten wird es in Zukunft einfacher werden, die hohen Anforderungen bezüglich Qualitätssicherung. zu erfüllen. (Bildquelle: Kistler)
Um seine Kunden dabei zu unterstützen, entwickelte Kistler, Winterthur, Schweiz, gemeinsam mit Partnern und in enger Anlehnung an die Richtlinien der FDA und der MDR das Prozessüberwachungssystem Maxymos TL ML. Dieses ist das erste Prozessüberwachungssystem, das den Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Medizintechnikindustrie entspricht. Mit dem System wird es für Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im medizintechnischen und pharmazeutischen Umfeld in Zukunft wesentlich leichter werden, die Validierung ihrer Fertigungsprozesse durchzuführen. Durch die 100-Prozent-Prüfung eines Fertigungsschrittes kann im besten Fall die Pflicht zur Prozessvalidierung in der Produktion komplett entfallen. Als Nachweis für die Sicherheit des Systems ist zunächst eine Qualifizierung der Fertigungsmittel notwendig. Das Unternehmen liefert hierfür bereits vorgefertigte Checklisten für die Installationsqualifizierung sowie operationelle Qualifizierung. Im Anschluss kann das Messsystem jederzeit über eine Kalibrierung in der Anlage validiert werden. Auch eine Requalifizierung der Montageanlage ist dadurch stark vereinfacht, da die komplette Messkette kalibriert wird. Vor allem wird es dadurch möglich, Produktentwicklungen schneller auf dem Markt einzuführen.
