Mit den speziell für Reinigungs- und Verpackungsanwendungen in der Medizintechnik ausgelegten Turnkey-Lösungen lassen sich die Anforderungen der MDR sowie der FDA prozesssicher und effizient erfüllen. (Bild: Ecoclean)
Zunehmend höhere Anforderungen und strengere regulatorische Vorgaben der MDR und FDA stellen Hersteller medizintechnischer Produkte wie Implantate, Instrumente und Diagnosegeräte vor immer größere Herausforderungen. Dies betrifft auch die Reinigung und sterile Verpackung der Waren. Dabei geht es einerseits um die Entfernung von Rückständen, beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Späne, Grate, Abrieb, Stäube, Fingerabdrücke oder Restpulver aus Herstellungsprozessen. Andererseits ist durch die Endreinigung, das Einschleusen in einen angepassten Reinraum sowie die sterile Verpackung sicherzustellen, dass vom Medizinprodukt kein Schädigungspotenzial für den Patienten ausgeht.
Die große Bedeutung dieser Prozesse wird dadurch untermauert, dass sie seit der Einführung der MDR im vergangenen Jahr kritische Bestandteile des Produkts sind. Geht es um die Prozessvalidierung und -qualifizierung, Bauteilidentifikation sowie Rückverfolgbarkeit, haben sich die Vorgaben ebenfalls erhöht.
Die SBS Ecoclean Group informiert auf der Medtec Live with T4M, die vom 3. bis 5. Mai 2022 in Stuttgart stattfindet, gemeinsam mit ihrem Kooperationspartner VC999 Medical über ihr weltweit verfügbares Programm an schlüsselfertigen Lösungen für die Medizintechnik.
Dies beinhaltet qualifizierte Reinigungssysteme für die Vor-, Zwischen- und Endreinigung. Auf der Medtec Live wird das Unternehmen beispielsweise mit der UCM Smartline eine individuell konfigurierbare Ultraschall-Reihentauchanlage präsentieren. Die kompakte Reinigungslösung lässt sich für die Vor- und Zwischenreinigung mit bis zu neun Reinigungs- und Spülstufen sowie Mono- (25, 40, 80 kHz), Twin- (25/50, 40/80 kHz) und Multifrequenz-Ultraschall (40/80/120 kHz) ausstatten.
Mit speziell für medizintechnische Anwendungen entwickelten Softwarelösungen und RFID-Technologien, Audit-Trail und CFR 21 ermöglicht Ecoclean auch, dass alle Prozessparameter eingehalten werden und eine lückenlose automatische Betriebsdatenerfassung und Rückverfolgbarkeit gewährleistet sind.
Informationen bietet das Expertenteam der SBS Ecoclean Group auch über die Unterstützung bei der Anlagenqualifizierung gemäß IQ, OQ und PQ, die auf Wunsch Bestandteil des Lieferumfangs sind.
Abgerundet wird dieses Portfolio durch Lösungen zum Einschleusen der Produkte in einen Reinraum. Verpackungsmaschinen inklusive bereits vorvalidierten Verpackungsmaterialien leisten ebenfalls einen Beitrag dazu, dass Medizintechnikfirmen den finanziellen und organisatorischen Aufwand für die Reinigung und Verpackung minimieren können.
Medtec Live 2022
Halle 10, Stand 10-432
