Feingefühl bei der Nadelführung

Arretiergriff und Injektionsnadel für minimalinvasive endoskopische Untersuchungen. (Bildquelle: Medwork)

Die Endoskopie ist eine behutsame Methode für kleinere, minimalinvasive Eingriffe im Magen-Darm-Trakt und in der Lunge. Das Wort Endoskop leitet sich aus dem Griechischen ab: end(o) = innen, darinnen; scopein = betrachten, untersuchen. Daher bezeichnet man die endoskopische Chirurgie auch als Schlüssellochtechnik. Moderne Endoskope bieten die Möglichkeit, durch sie hindurch Operationen durchzuführen. Minimalinvasive Chirurgie (MIC) bezeichnet als Oberbegriff operative Eingriffe mit kleinstem Trauma, das heißt, mit kleinster Verletzung von Haut und Weichteilen. Im Allgemeinen werden darunter Hautschnitte von weniger als 4 cm Länge verstanden. So kann der behandelnde Arzt die Patienten, ohne sie stark zu beeinträchtigen oder sie den Risiken einer Opera­tion auszusetzen, untersuchen und behandeln. Und die Nachfrage nach minimalinvasiven endoskopischen Untersuchungen und Behandlungen nimmt aufgrund der geringen Belastung der Patienten weltweit zu, weshalb der Markt für endoskopische Instrumente voraussichtlich weiter stark wachsen wird.

Mitten im sogenannten Medical Valley, einem international führenden Cluster im Bereich Medizintechnik, Medizin und Gesundheit, in der Metropolregion Nürnberg, hat der Medizintechnikhersteller Medwork seinen Firmensitz. 1997 von Gerald Fischer als Endocomp gegründet, entwickelt, produziert und vertreibt das Unternehmen heute rund 500 Artikel für die therapeutische Endoskopie. 90 Prozent der Artikel sind dabei Disposables. Seit diesem Jahr ist Medwork, Höchstadt an der Aisch, eine hundertprozentige Tochter der Fujifilm-Gruppe. In Europa hat das Unternehmen eine hohe Reputation aufgebaut, vor allem wegen des umfangreichen Sortiments an hochwertigen Produkten und des schnellen Lieferservice. Als Excellence Partner der interdisziplinären Endoskopie der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz kann Medwork vom Input der praktischen Anwendung profitieren und auf die spezielleren Anforderungen der Endoskopie eingehen.

Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit dem Werkzeugbau

Im Zuge der Designänderung am Arretiergriff war auch die Werkzeugkonzeption so auszulegen, dass man Einsparungen hinsichtlich der Spritzzeiten erreichen konnte. (Bildquelle: Medwork)

So wie die Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz einen Partner aus der Industrie zurate zieht, greift auch der fränkische Medizintechnikhersteller auf kompetente Partner aus dem Werkzeug- und Formenbau zurück. Im beschaulichen Georgensgmünd, einer Gemeinde im mittelfränkischen Landkreis Roth, ist die MBFZ Toolcraft ansässig. 390 Mitarbeiter fertigen hier komplexe Bauteile für Marktführer aus den Bereichen Medizintechnik, Halbleiterindustrie, Luft- und Raumfahrt, optische Industrie und Spezialmaschinen­bau sowie für den Motorsport und die Automobilindustrie. 1989 gründete Bernd Krebs Toolcraft in einer Garage in Schwabach und zog 1992 mit dem Unternehmen nach Georgensgmünd um. Mit der Übernahme der Spalter Feinwerktechnik (ehemals Trix) im Jahr 2005 wurde das Portfolio um einen Spritzguss und einen Formenbau sowie um die Möglichkeit der Funkenerosion erweitert. Anton Meixner, Betriebsleiter in Spalt: „Heute sind aus den damals sechs Leuten 80 Mitarbeiter im Formenbau und 60 Mitarbeiter in der Spritzerei geworden.“ Aber Toolcraft ist auch Pionier in neuen Fertigungstech­nologien wie dem Metall-3D-Druck und dem Bau von maßgeschneiderten Turnkey-Roboterlösun­gen. Fest verankert in der Unternehmensphilosophie ist die enge, partnerschaftliche Zusammenarbeit mit den Entwicklungsabteilungen von Kunden, Forschungseinrichtungen, Hochschulen und Universitäten, wie es das Beispiel mit Medwork zeigt. Meixner betont: „Wenn man bei der Entwicklung neuer Trendtechnologien direkt involviert ist, kann man gemeinsam mit den Partnern die beste Lösung erarbeiten. Viele unserer Bauteile sind Schlüsselkomponenten in komplexen Systemen mit höchsten Qualitätsanforderungen.“ Von der Idee über die Fertigung bis zum qualifi­zierten Teil – das Unternehmen kann die ganze Prozesskette im Haus abdecken, was viele Vorteile bringt.

Hochkomplexe Werkzeuge sind eine Herausforderung

Der Toolcraft Formenbau in Spalt ist auf den Werkzeug- und Formenbau für Klein- und Kleinstteile, gerade auch im 2K-Bereich, spezialisiert. Wie Anton Meixner anmerkt: „Den Markt der klassischen Auf- und Zu-Werkzeuge überlassen wir anderen. Hochkomplexe Werkzeuge, speziell auch für Mehrkomponentenanwendungen oder Familienwerkzeuge für die Medizintechnik fordern uns heraus. Für unseren Kunden Medwork lieferten wir zum Beispiel ein Familienwerkzeug für die Herstellung eines Arretiergriffs mit Injektionsnadel, bei dem die Metallnadel umspritzt wurde.“ Der Werkzeugbau für medizinische Produkte aus Kunststoff unterscheidet sich grundlegend vom Werkzeugbau in anderen Bereichen wie etwa Automotive oder der optischen Industrie. Dabei liegt die Feinheit nicht darin, dass das Werkzeug technisch spezifische Besonderheiten aufweist, sondern in der Risikobeurteilung der Werkzeuge und im Bereich der Prozessfähigkeit. So muss ein Spritzgießwerkzeug den typischen Regularien der Medizintechnik entsprechen, wie etwa den GMP-Anforderungen und den Anforderungen für regulatorische Zwecke nach DIN EN ISO 13485. Für solche Werkzeuge müssen Risikobetrachtungen durchgeführt und  alles entsprechend dokumentiert werden. Anton Meixner dazu: „Der klassische Vorgang eines Projekts ist meist so, dass wir vom Kunden ein 3D-Modell erhalten und wir dann die Machbarkeit und die Entformbarkeit bewerten. Wir bereiten die Teile dann so auf, dass sie kunststoffgerecht und entformbar sind. Erst danach geht es nach Absprache mit dem Kunden in die Werkzeugkonstruktion. In der Medizinbranche liegt oftmals die komplette Werkzeug­entwicklung in unserer Hand.“

Werner Endres, Projektleiter bei Toolcraft, ergänzt: „Die Entwicklung ist meist artikelbedingt. Denn das Werkzeug soll ja auch eine gewisse Standfestigkeit haben. Es nutzt nichts, wenn das Produkt die filigransten Konturen hat, aber das Werkzeug oft gewartet werden muss, besonders wenn es sich um Disposables handelt. Und da geht man in den Dialog mit dem Kunden, wo und wie etwas am Artikel verändert werden kann, das sich wiederum positiv auf das Fließverhalten der Schmelze auswirkt.“ Weitere Kriterien in der Medizintechnik sind die Produktionsbedingungen oder ob das Werkzeug im Reinraum eingesetzt wird. Auch auf die Zugänglichkeit zum Werkzeug oder auf den Einsatz eines prozesssicheren, leicht zu reinigenden Heißkanalsystems wird bei Toolcraft geachtet. „Die Wahrscheinlichkeit, dass man so ein Werkzeug dann auch tatsächlich in die Produktion überführen kann, ist für einen branchenfremden Werkzeug- und Formenbauer meist schwierig zu beurteilen“, hebt Meixner die Expertise von Toolcraft hervor. „In Deutschland gibt es nur wenige, die sich speziell auf die Medizintechnikbranche eingestellt haben und auch deren Sprache sprechen.“ Häufig braucht die Medizintechnik, wenn es um sogenannte Disposables geht, hochfachige Werkzeuge, die mit sehr schnellen Zykluszeiten gefahren werden. „Dies mit den regulatorischen Anforderungen umzusetzen, ist sehr komplex und schwierig und benötigt eine entsprechende Erfahrung und Partner auf dem Gebiet des Heißkanals“, ergänzt Endres.

Variable und präzise Einstellung der Nadelposition gefragt

Das Werkzeug für den Arretiergriff von Medwork musste von Grund auf neu konzipiert werden, da das Artikeldesign verändert wurde. „Im Zuge der Designänderung sollten zudem auch Funktionsände­rungen durchgeführt werden. Da lag es auch nahe, die Werkzeugkonzeption so auszulegen, dass man Einsparungen hinsichtlich der Spritzzeiten erreicht“, erklärt Endres. „Und dann ist das Familien­werkzeug ins Spiel gekommen. Einzig das Ausbalancieren der unterschiedlichen Teilevolumen  bereitete uns Probleme. Und hier kam Günther Heißkanaltechnik mit seinem elektrischen Antrieb für Nadelverschluss-Heißkanalsysteme ins Spiel. Man hätte vielleicht auch einen pneumatisch geregelten Antrieb einsetzen können, aber der elektrische Antrieb hat aufgrund seiner feinfühligen Regelung enorme Vorteile.“ Um einen sicheren Spritzprozess zu gewährleisten, ist eine präzise und intelligente Ansteuerung der Nadelverschlusstechnik vonnöten. Hier bieten sich elektrisch angetrie­bene Nadelverschlusssysteme an, die eine variable und zugleich präzise Einstellung der Nadelposition und der Hublänge ermöglichen. Zudem bewirkt die Synchronität der Nadelbewegung eine große Genauigkeit bei der Reproduktion. „Ja, man kann hierbei die Nadel dementsprechend zeitversetzt öffnen und das Werkzeug so ausbalancieren, dass wirklich beide Teile gleichmäßig gefüllt werden“, ergänzt Meixner. „Günther Heißkanaltechnik hat ein elektrisches Nadelverschluss-Heißkanal­system im Programm, das mit einem Schrittmotor angesteuert wird. Der Schrittmotor Typ SMA 10 ermöglicht eine hohe Präzision, verbunden mit einem optimalen Kraft-Weg-Verhalten. Mit dem entsprechenden Steuergerät DPE ist eine präzise Nadelverschlusssteuerung gewährleistet. Zudem ist eine Nadeljustage im Bereich von 1/100 mm möglich. Zum Einsatz kommt eine Nadelverschlussdüse mit KA-Nadelführung mit Blueflow Heizung und zweigeteiltem Schaft.“ Werner Endres fasst zusam­men: „Auch lassen sich das Nadelverschlusssystem und der elektrische Antrieb einfach montieren und erfordern bei der Werkzeugkonstruktion keinen zusätzlichen Aufwand. Und das Nadelverschluss­system mit dem Schrittmotor ist reinraumtauglich, was gerade bei Spritzgießwerkzeugen in der Medizintechnik gewünscht ist.“

Die Balancierung entscheidet

Eine hohe Präzision bei der Ansteuerung des Nadelverschlusses, verbunden mit einem optimalen Kraft-Weg-Verhalten, ermöglicht dieser Schrittmotor. (Bildquelle: Günther Heisskanaltechnik)

Der Kernpunkt war die Balancierung der verschiedenen Teile mit unterschiedlichen Volumen. „Deshalb haben wir die Steuerung wiederum mit Temperatur- und Innendruckfühlern von Priamus gekoppelt. Die Balancierung erfolgt nun über Temperaturfühler, die in jedem Teil am Fließwegende eingebaut sind. Erreicht die Schmelze die Fühler, wird über die Steuerung das Nadelventil zurück­genommen. Und mit dem Innendruckfühler ermöglichen wir dann noch die Nachdruckumschaltung“, erklärt Anton Meixner. „Das System der Temperatur- und Innendruckfühler hat auch den Vorteil, dass es hervorragend mit dem Nadelverschlusssystem von Günther zusammenarbeitet.“

Der Prozessablauf im Familienwerkzeug sieht vor, dass noch ein Rohrabschnitt aus einem Speicher in die Kavität eingelegt wird. Die Zuführung wird ebenso mit einer Sensorik überwacht. „Das Werkzeug wurde auf einer Arburg Spritzgussmaschine, wie sie auch in der Fertigungszelle verbaut ist, funktions­bemustert und eingefahren“, erläutert Werner Endres. „Das Werkzeug läuft jetzt in einer Fertigungs­zelle beim Kunden Medwork. Zur Peripherie gehört auch ein Kuka-Knickarmroboter, sodass bis zur Verpackung alles automatisch abläuft“, fügt Meixner hinzu.

Das Beispiel belegt einmal mehr, dass eine enge, partnerschaftliche Zusammenarbeit mit den Entwicklungsabteilungen von Kunden und Partnern es erst ermöglicht, die beste Komplettlösung am Markt zu entwickeln. Gerade wenn es wie in der Medizin­technik darum geht, hohe Qualitätsanforderungen, eine hohe Prozesssicherheit bei sehr schnellen Zykluszeiten und eine ressourcensparende Verarbeitung zu garantieren.