Der Markt der Medizintechnik wächst seit Jahren stetig. Die medizinische Versorgung auf hohem Niveau basiert unter anderem auf qualitativ hochwertigen und hygienisch einwandfreien Medizinprodukten – viele davon sind aus Kunststoff und werden unter Reinraumbedingungen produziert oder verpackt. Oftmals sind es sogenannte Single-Use-Produkte für den Labor- und Pharmabereich, die im Reinraum hergestellt werden. „Die Produktion in einer kontrollierten Umgebung wird daher für immer mehr Produkte in der Kunststoffverarbeitung ein wichtiges Thema, zum einen um die Qualität zu sichern und zum anderen in Zukunft diese Produkte auch wettbewerbsfähig anbieten zu können“, sagt Professor Peter Karlinger vom Kunststoffinstitut der Hochschule Rosenheim. Zusammen mit Dittel Engineering und Wobbe-Bürkle-Partner veranstaltet er jährlich die Benediktbeurer Reinraumtage.
„Das Produkt bestimmt die Umgebung“ – so lautet eine Aussage der diesjährigen Veranstaltung. Die Gestaltung einer kontrollierten Umgebung in Form eines Reinraums sollte im Vorfeld gut geplant werden, um technologische und bauliche Überraschungen bei der Umsetzung eines Konzeptes möglichst gering zu halten – und damit natürlich auch zusätzliche Kosten. Dies zeigte Florian Dittel von Dittel Engineering in seinem Vortrag auf. Der Einfluss der Planung auf die Umsetzung ist erheblich, denn man muss wissen, was man zum einen will und zum anderen dazu braucht und auch welche Technik von welchem Anbieter dazu passt. Beispiele aus der Praxis lieferten gleich vier Referenten, die über ihre Erfahrungen mit der Installation eines Reinraums berichteten.
Hygieneplan erstellen
André Stutz, Head of Medical Division and Sales beim Schweizer Unternehmen Wild & Küpfer, Schmerikon, installierte einen Reinraum für präzise Kunststoffteile, Baugruppen und Systemlösungen für anspruchsvolle Kunden und erlebte bei der Realisierung so manche Überraschung. Das Raum in Raum-Konzept mit einer Raumgröße von 600 m2 beherbergt sechs Spritzgießmaschinen von 250 bis 1.000 kN mit der kompletten Peripherie. Neben einer optimal ausgelegten Personen- und Materialschleuse waren auch Faktoren wie Luftfluss und -wechsel, Monitoring der Parameter Druck, Temperatur und Feuchte, die richtige Arbeitsbeleuchtung sowie die korrekte Auslegung einer Krananlage im Raum von Wichtigkeit. „Erst im Laufe der Umsetzung und nach Inbetriebnahme traten Probleme auf, an die keiner so recht gedacht hatte“, berichtete Stutz. Beispielsweise setzte das beauftragte Reinigungsunternehmen nicht die passenden Desinfektionsmittel ein, was zusätzliche Kosten verursachte. Weitere Überraschungen gab es mit den Genehmigungen der Behörden, dem eingesetzten Personal oder dem Klimagerät. Das Fazit des Referenten lautete: „Planen Sie Ihren Reinraum mit einer professionellen Reinraum-Planungsfirma um vor größeren Überraschungen verschont zu bleiben!“
Verhinderer verhindern
„Sauber allein ergibt noch keinen Reinraum“, sagte Ernst Rattensperger, Betriebsleiter bei Senoplast, Piesendorf, Österreich. Sein Unternehmen hat ein flexibles, aber geschlossenes Reinraumsystem über zwei Extrusionslinien realisiert. Für den Betriebsleiter kann die Fertigung in einer kontrollierten Umgebung nur dann funktionieren, wenn bereits bei der Planung die Führungskräfte und Mitarbeiter im Unternehmen von der Notwendigkeit einer solchen Produktion überzeugt worden sind. Nur so lässt sich ein korrektes Verhalten der Mitarbeiter im Reinraumbetrieb sicherstellen. Neben der partikelreduzierenden Technik, ist die an den Anlagen arbeitende Person für eine saubere einwandfreie Produktion verantwortlich.
„Eine gute Planung bedeutet eine gute Umsetzung.“
Florian Dittel, Planungs-Ingenieur bei Dittel Engineering
Philippe Boegli, Leiter Produktion und Logistik bei Forteq Nidau, Nidau, Schweiz, stellte ein Konzept für die Spritzguss-Fertigung unter Reinraumbedingungen vor. Für den Healthcare-Bereich realisierte er einen Reinraum der Klasse 8 mit 1.600 m2 Fläche. Umgeben ist dieser von mehreren definierten Zonen und Räumen, um den Personen- und Materialfluss ge-nau zu kontrollieren und das Einbringen von Partikeln so gering wie möglich zu halten. Die acht Spritzguss-Maschinen mit Schließkräften von 60 bis 100 Tonnen produzieren mehrere Millionen Teile und Baugruppen im Monat, was einer genauen partikelfreien Kennzeichnung zur Nachver-folgung bedarf.
Dazu sind vollautomatische Montage-, Laser- und Bedruckungsanlagen im Einsatz. Boegli demonstrierte die Notwendigkeit der aufwändigen Konzeption anhand eines Dosierungszählers in einer Pharmaverpackung. „Die Einzelteile werden mit Ultraschallschweißen zusammengefügt und inline geprüft. Dabei muss die absolute Funktionszuverlässigkeit sichergestellt sein“, betont Boegli.
Die Praxisberichte bringen es auf den Punkt: Planung, Auswahl und Schulung des Personals, angepasste Technik zur Inbetriebhaltung der kontrollierten Umgebung, Sauberkeit und Hygiene. Letzteres verdeutlichte Torsten Hinken von Ecolab Deutschland. „Der Hygieneplan muss den aktuellen Anforderungen der Produktion genügen und mit den gesetzlichen Vorgaben konform sein“, erläuterte er. Daher sollen die Hygienemaßnahmen mittels einer Schwachstellenanalyse und Prozessdiagnose gemäß des Sinner´schen Kreises Temperatur-Mechanik-Zeit-Chemie durchgeführt werden. Fazit der Reinraumtage: Eine gute Planung ist alles und das Produkt bestimmt die Umgebung.
