Bildquelle: Andrea Danti – Adobe.Stock.com

Bildquelle: Andrea Danti – Adobe.Stock.com

Neben den jeweiligen Medizinprodukterichtlinien – als Beispiel hier die für die EU geltende Medical Device Regulation (MDR), welche ab Ende Mai 2021 zu erfüllen ist – gelten für funkgesteuerte Geräte auch die jeweiligen nationalen Funkgesetze, inklusive der nationalen Prüfregularien. Diese sind analog zur EU-RED-Richtlinie (2014/53/EU), wie beispielsweise die FCC / ISED-Anforderungen in den USA und Kanada, die MIC-Anforderungen in Japan, die NCC-Anforderungen in Taiwan, die KC Anforderungen in Korea und viele weitere nationale Regularien.

Modulintegration als bevorzugter Weg

Da Medizinprodukte-Hersteller meist keine eigenen Funkmodule entwickeln, greifen sie gerne auf bereits (vor-)geprüfte und zertifizierte Funkmodule zurück, um diese dann in ein medizinisches Produkt einzubauen. In der heutigen Zeit, in der für Unternehmen der Begriff Time-to-Market zunehmend von sehr hoher Bedeutung ist, zählt der Modulintegrationsprozess als wichtiger zeit- und kostensparender Schritt in der Entwicklung. Jedoch bedarf es an dieser Stelle einer genauen Anleitung des Modulherstellers, auf welche Punkte beim Einbau und Vertrieb besonders geachtet werden muss. Um das Thema der Modulintegration genau zu verstehen, müssen sich verantwortliche Entwickler und Qualitätsmanager zunächst mit dem Funkmodul selbst beschäftigen. Auch die Konformitäts- und Zulassungsanforderungen der jeweiligen Märkte, Regionen oder Länder sind zu verstehen. Daher ist es für den „Installateur“ des Funkmoduls von enormer Wichtigkeit, sowohl den rechtlichen als auch technischen Status des erworbenen Moduls zu kennen.

Spectrum Analyzer  (Bildquelle: Tüv Süd)

Spectrum Analyzer (Bildquelle: Tüv Süd)

Der vorliegende Artikel gibt einen Überblick über die grundlegenden Anforderungen für die Europäische Union, inklusive der Funkgeräte-Richtlinie RED 2014/53/EU. Dazu werden die Anforderungen für Nordamerika (FCC Anforderungen für USA, ISED Anforderungen für Kanada) sowie für die Ländern Japan, Taiwan und Korea angerissen.

Vorweg noch einige wichtige Informationen zur allgemeinen Thematik der Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften. Entwickler oder verantwortliche Qualitätsmanager sollten technische Prüfungen gegenüber Länderzulassungen unterscheiden können. Unter dem Prüfen von Geräten ist eine technische Bewertung nach gewissen internationalen Standards oder Limits, welche von nationalen oder internationalen Prüflaboren durchgeführt wird, zu verstehen. Jene Prüflabore sind für diese Standards gelistet oder akkreditiert.

Internationale Länderzulassungen sind in der Regel administrative, gesetzlich vorgeschriebene Abläufe und Verfahren zum jeweiligen Inverkehrbringen von elektronischen Produkten. Als Resultat wird von den Behörden meistens ein Zulassungszertifikat ausgestellt, welches gewisse Pflichten mit sich bringt. Als Beispiele sind hier zu nennen: das Anbringen von speziellen Kennzeichen am Gerät oder jeweilige nationale Statements für die Bedienungsanleitung.

Ein Produkt kann die Prüfungen in der vorgeschriebenen, nationalen Norm bestehen, jedoch erst dann rechtskonform in einem Land oder Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden, wenn alle rechtlichen und administrativen Anforderungen erfüllt sind. Für den „Installateur“ eines Funkmoduls ist es sehr wichtig, den rechtlichen und technischen Status des erworbenen Moduls zu kennen.

Anforderungen in der Europäischen Union

Die Funkgeräte-Richtlinie RED 2014/53/EU ist eine handelsbezogene Richtlinie, natürlich gibt es aber auch technische Grundvoraussetzungen, um diese zu erfüllen. Wenn man die RED 2014/53/EU sorgfältig durchliest, stellt man fest, dass in dieser Richtlinie weder ein Abschnitt über Funkmodule noch über modulare Zulassungen zu finden ist. Des Weiteren beinhaltet die RED keine speziellen Vorschriften für Funkmodule, welche zum Einbau in andere Geräte vorgesehen sind. Infolgedessen ist ein Funkmodul daher wie jedes sonstige Funkgerät zu betrachten. Vor allem aber sind die grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 zu beachten, welche nun im Einzelnen aufgelistet werden:

  • Artikel 3.1 a) Der Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Menschen, Haus- und Nutztieren sowie der Schutz von Gütern einschließlich der in der Richtlinie 2014/35/EU enthaltenen Ziele in Bezug auf die Sicherheitsanforderungen, jedoch ohne Anwendung der Spannungsgrenze;
  • Artikel 3.1 b) Ein angemessenes Niveau an elektromagnetischer Verträglichkeit gemäß der Richtlinie 2014/30/EU;
  • Artikel 3.2) Funkanlagen müssen so gebaut sein, dass sowohl eine effektive Nutzung von Funkfrequenzen als auch eine Unterstützung zur effizienten Nutzung von Funkfrequenzen gegeben ist, damit keine funktechnischen Störungen auftreten.
  • Artikel 3.3) [Hier sind weitere Anforderungen aufgelistet, die je nach Gerät zutreffen können.]

Sind diese grundlegenden Anforderungen, sowie weitere Pflichten des Herstellers oder der jeweiligen Wirtschaftsakteure erfüllt, zum Beispiel CE-Kennzeichnung, inklusive der weiteren Pflichten gemäß Artikel 10, kann auch für Funkmodule eine Konformitätserklärung gemäß RED 2014/53/EU erstellt werden. Anschließend kann es auf den EU-Markt gebracht werden. Die Bewertung nach den grundlegenden Anforderungen beinhaltet zudem auch technische Prüfungen nach EN Standards (Funk, EMV, Produktsicherheit und der Gesundheit von Menschen – RF Exposure).

Die Bewertung nach den grundlegenden Anforderungen beinhaltet natürlich auch technische Prüfungen nach EN Standards (Funk, EMV, Produktsicherheit und der Gesundheit von Menschen – RF Exposure).

Ein Funkmodulhersteller muss ein Produkt auch nach all diesen Standards prüfen und bewerten. Es gibt hier kein Bewertungsverfahren oder Vorgaben speziell für Funkmodule. Die Richtlinie 2014/53/EU besagt, dass Funkgeräte nach deren Verwendungszweck und Einsatzgebiet überprüft werden sollen. Funkmodule werden meist auf einer speziellen Prüfvorrichtung nach den jeweiligen Anforderungen geprüft. Ein sehr wichtiges Dokument ist daher die Einbauanweisung oder auch die Installationsanweisung des Modulherstellers. Ebenso von Bedeutung ist die Herstellererklärung, in welcher die angegebenen Prüfstandards mit Versionsnummer zu erkennen sind. Aufgrund dieser Information sollte der „Installateur“ bewerten können, welche Antenne(n), Temperaturbereiche, Spannungsbereiche, vom Modulhersteller bereits bewertet wurden. Zudem können sich daraus für den Endgerätehersteller noch weitere Notwendigkeiten nach dem Einbau ergeben.

Nach dem Einbau entsteht ein neues Produkt

Wichtig zu beachten: Eine CE-Kennzeichnung auf einem Funkmodul garantiert keinen Anspruch der Einhaltung von gewissen Limits oder Standards für das Endprodukt. Dies ist ein Zeichen dafür, dass das Funkmodul an sich die notwendigen Standards, Limits und weitere Anforderungen einhält. Entscheidet sich nun ein Unternehmen dafür, ein Funkmodul in sein Gerät zu installieren, baut dieser ein völlig neues Funkgerät. Das kann bedeuten, dass bis zum jetzigen Zeitpunkt für das Endgerät eventuell einzig die MDD 93/42/EEC, inklusive Sicherheit und EMV Aspekte, zur Erstellung der Konformität herangezogen wurde. Mit dem Einbau des Funkmoduls fällt das neue Produkt jedoch in den Geltungsbereich der RED 2014/53/EU und die Konformität gemäß dieser Richtlinie muss nachgewiesen und erstellt werden. Dies bedeutet, dass alle anwendbaren Standards und auch für das Endprodukt erfüllt werden müssen.

In der Regel weist das Produkt auch andere Funktionen auf, welche nicht mit dem Funkbetrieb verbunden sind. Hier wird nach den entsprechend gültigen EMV oder Sicherheitsstandards geprüft und bewertet. Eventuell können Ergebnisse EMV Produktstandards übernommen werden, weshalb dann nur noch die Funk-EMV spezifischen Anforderungen abgeprüft werden müssen. Die nach RED Artikel 3.2 grundlegenden Funkanforderungen müssen jedoch auch für das Endgerät bewertet werden. Je nach Einbau und Verwendung kann der „Installateur“ aber entscheiden, einige Funkprüfungen nicht vollständig zu wiederholen, sondern auf Ergebnisse des Modulherstellers zurückzugreifen. Meistens wird empfohlen, Teilprüfungen durchzuführen, wie zum Beispiel die sogenannten Nebenaussendungen (= Spurious Emissions) nach dem jeweiligen Funkstandard. Es sollten aber auch Empfängerprüfungen aufgrund eines neuen Gehäuses berücksichtigt werden, da natürlich das Hinzufügen einer neuen Antenne die Funkleistung verändern kann.

Darüber hinaus müssen die Anforderungen gemäß Exposition von Personen (RF Exposure) nach Artikel 3.1 a betrachtet werden. Hier besteht zum Beispiel die Möglichkeit, dass der Hersteller des endgültigen Funkprodukts die RF Exposure Bewertung des Funkmoduls unter bestimmten Voraussetzungen (z. B. Einhalten des Abstands von ≥ 20 cm zu einer Person) übernimmt. Diese speziellen Punkte oder Unterschiede sollten jedoch vom Endgerätehersteller genau festgestellt werden. Dieser wird letztendlich eine Herstellererklärung unterzeichnen, in welcher er bestätigt, alle diese Standards und Anforderungen zu erfüllen. Hilfreich ist in jedem Fall der Zugriff auf die Prüfberichte des Funkmoduls. Zusammen mit diesen Berichten können sie Prüflabore oder auch Benannte Stellen gemäß RED 2014/53/EU kontaktieren, die bezüglich der Interpretation der vorhandenen Ergebnisse behilflich sein werden. Benannte Stellen wie TÜV Süd haben auch auf Informationen und Leitfäden Zugriff, welche von der sogenannten REDCA (Radio Equipment Directive Compliance Association) erstellt werden. Als Beispiel für Funkmodule und deren Integration in Endgeräte steht hier der Leitfaden REDCA Technical Guidance Note 01 zur Verfügung.

Anforderungen in Nordamerika

In Nordamerika verlangen die jeweiligen verantwortlichen Regierungsbehörden – die Federal Communications Commission (= FCC) für die USA, als auch die Innovation, Science and Economic Development Canada (=ISED) für Kanada – eine Zertifizierung für Funkgeräte sowie für Funkmodule. Die jeweilige Zulassung ist ein formelles Verfahren, um das Produkt bei der zuständigen nationalen Behörde zu registrieren und den Behörden die jeweiligen technischen Details der Funkanlange oder des Funkmoduls mitzuteilen. Für die FCC-/ als auch ISED- Zulassung muss der Hersteller das Funkmodul nach vorgeschriebenen Standards in einem dafür akkreditierten Labor prüfen lassen. Mithilfe von technischen und administrativen Dokumenten und Informationen wird dieser „Technische File“ von einem sogenannten TCB (= Technical Certification Body) oder der FCC selbst bewertet. Nach positivem Befund wird eine Zulassung ausgesprochen. Gleiches gilt für den FCB (= Foreign Certification Body) oder die zuständige Behörde ISED in Kanada. Sowohl die FCC ID als auch die ISED Zertifiziernummer beziehen sich direkt auf die Zulassung eines Funkprodukts.

Für beide Behörden der Länder wird der Genehmigungsprozess, etabliert und bekannt als „Modular Approval“, angewandt. Bei der Zulassung bleibt die Zertifizierung des Funkmoduls auch nach der Installation in Endgeräten gültig. Diese „modulare Zulassung“ verleiht dem Modul spezielle Vorteile in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften, für den späteren Einbau in Endgeräte sind aber eventuell zusätzliche Anforderungen zu erfüllen. Darüber hinaus muss ein Funkmodul natürlich auch alle vorgeschriebenen technischen Prüfungen bestehen. Weiterhin gibt es auch eine Reihe wichtiger Kriterien, die zu erfüllen sind.

Besonders sind folgende Punkte aus FCC § 15.212 zu beachten. Die derzeitigen Vorschriften für Kanada sind sehr ähnlich und sind gelistet im Standard ISED RSP-100 Ausgabe 12. Diese Vorschriften sind öffentlich zugänglich und auf den jeweiligen Behördenseiten zu finden.

(1) Single modular transmitters must meet the following requirements to obtain a modular transmitter approval.

(i) The radio elements of the modular transmitter must have their own shielding. The physical crystal and tuning capacitors may be located external to the shielded radio elements.

(ii) The modular transmitter must have buffered modulation/data inputs (if such inputs are provided) to ensure that the module will comply with part 15 requirements under conditions of excessive data rates or over-modulation.

(iii) The modular transmitter must have its own power supply regulation.

(iv) The modular transmitter must comply with the antenna and transmission system requirements of §§ 15.203, 15.204(b) and 15.204(c). The antenna must either be permanently attached or employ a “unique” antenna coupler (at all connections between the module and the antenna, including the cable). The “professional installation” provision of § 15.203 is not applicable to modules but can apply to limited modular approvals under paragraph (b) of this section.

(v) The modular transmitter must be tested in a stand-alone configuration, i.e., the module must not be inside another device during testing for compliance with part 15 requirements. Unless the transmitter module will be battery powered, it must comply with the AC line conducted requirements found in § 15.207. AC or DC power lines and data input/output lines connected to the module must not contain ferrites, unless they will be marketed with the module (see § 15.27(a)). The length of these lines shall be the length typical of actual use or, if that length is unknown, at least 10 centimeters to ensure that there is no coupling between the case of the module and supporting equipment. Any accessories, peripherals, or support equipment connected to the module during testing shall be unmodified and commercially available (see § 15.31(i)).

(vi) The modular transmitter must be equipped with either a permanently affixed label or must be capable of electronically displaying its FCC identification number.

(A) If using a permanently affixed label, the modular transmitter must be labeled with its own FCC identification number, and, if the FCC identification number is not visible when the module is installed inside another device, then the outside of the device into which the module is installed must also display a label referring to the enclosed module. This exterior label can use wording such as the following: “Contains Transmitter Module FCC ID: XYZMODEL1” or “Contains FCC ID: XYZMODEL1.” Any similar wording that expresses the same meaning may be used. The Grantee may either provide such a label, an example of which must be included in the application for equipment authorization, or, must provide adequate instructions along with the module which explain this requirement. In the latter case, a copy of these instructions must be included in the application for equipment authorization.

(B) If the modular transmitter uses an electronic display of the FCC identification number, the information must be readily accessible and visible on the modular transmitter or on the device in which it is installed. If the module is installed inside another device, then the outside of the device into which the module is installed must display a label referring to the enclosed module. This exterior label can use wording such as the following: “Contains FCC certified transmitter module(s).” Any similar wording that expresses the same meaning may be used. The user manual must include instructions on how to access the electronic display. A copy of these instructions must be included in the application for equipment authorization.

(vii) The modular transmitter must comply with any specific rules or operating requirements that ordinarily apply to a complete transmitter and the manufacturer must provide adequate instructions along with the module to explain any such requirements. A copy of these instructions must be included in the application for equipment authorization.

(viii) The modular transmitter must comply with any applicable RF exposure requirements in its final configuration.

Natürlich bieten aber diese Kriterien keine Garantie, dass das Funkmodul beim Einbau in ein Endgerät weiterhin alle Tests bestehen wird oder die bekannten Limits einhält. Deshalb ist es immer ratsam für den Endgerätehersteller, gewisse Prüfungen zu wiederholen. Zur Entscheidungsfindung hilfreich ist hier eine Guideline der FCC, die sogenannte KDB 996369 mit dem Titel „Modular Transmitter Integration Guide – Guidance for Host Product Manufactures“. Dieser Guide und viele weitere sind ebenfalls auf der FCC Homepage kostenfrei verfügbar unter der Rubrik: Office of Engineering and Technology Laboratory Division Knowledge Database (KDB) (https://apps.fcc.gov/oetcf/kdb/index.cfm).

Erfüllt ein Funkmodul nicht alle gesetzlichen Anforderungen gemäß § FCC 15.212 und ISED RSP-100 Ausgabe 12, besteht die Möglichkeit, ein sogenanntes „Limited Modular Approval“ zu erlangen. Dabei wird das Funkmodul zusammen mit dem Endgerät geprüft und zertifiziert. Dies ermöglicht es, dass die Zulassung auch gültig bleibt, wenn das Modul in weiteren Endgeräten mit gleichen Bedingungen verwendet wird.

Für den Einbau eines Funkmoduls in ein Endgerät ist es also von enormer Wichtigkeit, die Installation und Einbauanleitung genau zu beachten und zu verstehen. Diesen Anweisungen ist genau Folge zu leisten, insbesondere in Bezug auf die verwendete Antenne. Die Installationsanweisungen des Modulherstellers informieren den „Installateur“ nämlich, welche Antenne verwendet werden kann und darf. Bei Modulen, welche zum Beispiel einen HF-Pin für den Antennenpfad bereitstellen, der in die Hostplatine eingebaut wird, muss das exakte Design dieses Pfades in der Anleitung klar vorgegeben sein. Dies umfasst einiges mehr als nur die Verwendung einer Antenne mit x dBi Gain (= Antennenverstärkung).

Betrachten wir nun die Anforderungen aus Sicht eines Unternehmens, das ein Funkmodul in sein Endgerät einbaut, um es in die USA oder nach Kanada verkaufen zu können. Dieses Thema ist nicht zu unterschätzen, da viele Entwickler oder „Installateure“ denken, dass die komplette Arbeit inklusive der Produktprüfung und Zulassung für Sie bereits erledigt wurde. Diese Annahme ist nur zum Teil korrekt, da der „Installateur“ in der Regel weniger Prüfungen durchführen muss und den kompletten rechtlichen Aspekt der Zulassung vollständig vermeiden oder eben übernehmen kann. Aber bitte beachten: Auch der „Installateur“ übernimmt eine gewisse Verantwortung für die allgemeine technische Konformität. Hier ist daran zu denken, dass es einen Unterschied gibt zwischen den geforderten Prüfungen und der Zulassung. Mit dem Einbau eines bereits zugelassenen Funkmoduls, kreiert der Endgerätehersteller ein neues Funkprodukt. Bis zu diesem Zeitpunkt galt das Gerät wahrscheinlich nicht als Funkprodukt und es musste eventuell nur der EMV Aspekt gemäß FCC Part 15 B betrachtet werden, mit Prüfungen gemäß FCC § 15.107 und § 15.109, sowie dem ISED Standard ICES-003 für Kanada. Als Konformitätsnachweis benutzt man an dieser Stelle die sogenannte „Suppliers Declaration of Conformity“ Prozedur gemäß Guidance KDB 896810. Mit dem Einbau eines Funkmodul ändert sich natürlich auch die Lage, weshalb wir uns hier nun mal den gesetzlichen Zulassungsanforderungen für Geräte widmen.

Ein sogenannter „Intentional Transmitter“ (Sender) muss gemäß FCC & ISED Vorgaben zertifiziert sein und dies geschieht in der Regel über einen sogenannten TCB (=Technical Certification Body). Dieser TCB begutachtet die ihm zur Verfügung gestellten technischen Dokumente inkl. Prüfberichte und erstellt das jeweilige Zertifikat. Der Funkmodulhersteller hat diese Prozedur bereits durchlaufen, denn alle benötigen technischen Dokumente, wie z.B. Schaltpläne, Stücklisten, Layouts oder Musterlabel sind bereits bei den Behörden vorhanden. Da der Hersteller des Funkmoduls bereits alle diese Aufgaben durchgeführt hat, reduziert sich der Aufwand und die Anforderungen an den „Installateur“.

Ein wichtiger Punkt um dies zu verdeutlichen ist das korrekte Anbringen des Labels. Das Label des Funkmoduls ist normalerweise nicht sichtbar, deshalb muss der Endgerätehersteller anzeigen, dass ein bereits zugelassenes Modul installiert ist. Dies geschieht durch das Anbringen der jeweiligen Zulassungsnummern des Funkmoduls, wie zum Beispiel: „Contains FCC ID: XXXXX und „Contains IC: YYYY-YYY. Auch an dieser Stelle gibt es Hilfestellung gemäß Guidance KDB784748. Zu beachten ist jedoch erneut die Tatsache, dass die Zulassung für das Funkmodul gilt und bei der Installation auch weiterhin zertifiziert bleibt. Abhängig auch davon, ob im Endgerät zusätzliche Elektronik existiert, muss höchstwahrscheinlich keine weitere Zertifizierung eingeholt werden.

Zusätzlich zum Label sind für die FCC und ISED auch Statements (ebenfalls einzusehen in KDB 784748) in der Bedienungsanleitung gefordert:

FCC Part 15.21

“Changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s authority to operate the equipment”

FCC Part 15.19(a) [interference compliance statement], unless the following statement is already provided on the device label:-

“This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.”

ISED – RSS-Gen Clause 8.4

“This device complies with Industry Canada’s licence-exempt RSSs. Operation is subject to the following two conditions:

(1) This device may not cause interference; and

(2) This device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.

Le présent appareil est conforme aux CNR d’Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L’exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes :

1) l’appareil ne doit pas produire de brouillage;

2) l’appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d’en compromettre le fonctionnement.”

Oftmals ist bei modularen Zulassungen für viele Entwickler und Anwender folgender Text auf den FCC Zertifikaten verwirrend: „Must not be used within 20 cm of a person“ oder „Must not be co-located with any other transmitter“. Dies bedeutet lediglich, dass der Funkmodulhersteller keine Bewertung in Bezug auf das Installieren des Moduls neben anderen Sendern oder in unmittelbarer Nähe eines menschlichen Körpers durchgeführt hat. Dies ist kein Fehler des Modulherstellers! Er hat diese Bewertung nicht durchgeführt, da er nicht weiß, wo sein Modul eingesetzt wird oder welche anderen Sender im Endprodukt vorhanden sind. Diese Begriffe können leicht irreführend sein, informieren aber letztendlich über die Tatsache, dass sich der Endgerätehersteller um diese Themen kümmern muss.

Des Weiteren gibt es keine Einbaubeschränkung bezüglich der Anzahl von Funkmodulen für ein Endprodukt. Folglich muss dann jedoch beim Gerätelabel immer die FCC ID oder auch ISED Nummer von jedem verwendeten Modul gezeigt werden. Würde auch noch das Endgerät aus sonstigen Gründen eine Zertifizierung benötigten, muss es ebenfalls mit seiner eigenen FCC ID und ISED Nummer gekennzeichnet werden, denn das ist der regulatorische Aspekt bezüglich der Kennzeichnung. Hier ist wieder folgende Möglichkeit in Betracht zu ziehen: Es können aber auch noch weitere Prüfungen am Endgerät notwendig sein. Die modulare Zulassung bedeutet nicht automatisch, dass der „Installateur“ die Leistung des Funksenders und die sogenannten „Nebenaussendungen“ (= Spurious Emissions) nicht nachprüfen muss.

Folgende Gründe sind diesbezüglich hier anzuführen: Die Aufnahme des Funkmoduls kann den digitalen Teil oder auch die allgemeine Elektronik des Gesamtgerätes beeinflussen. Angenommen, im Gerät kommt eine Taktfrequenz von kleiner 108 MHz vor, was normalerweise Emissionsprüfungen nach § 15.109 (bis 1GHz) gemäß FCC Subpart B (SDoC) vorschreibt. Nun wird ein Bluetooth- oder WiFi-Modul installiert und es gibt ein Signal mit 2.4 GHz. Nun müssen die Emissionsprüfungen nach § 15.109 bis 12,5GHz durchgeführt werden. Des Weiteren muss auch nachgewiesen werden, ob sich eventuell in Bezug auf die Sendeleistung etwas verändert hat. Die Prüfungen am Modul wurden im Standalone-Modus oder auf einer dafür vorgesehenen Prüfvorrichtung bestanden, aber diese Ergebnisse spiegeln nicht die Ergebnisse des Gesamtgerätes wider. Darüber hinaus kann auch nicht vorhergesagt werden, ob die Kombination aus Modul und Endgerät die Prüfungen bestehen werden. Gegebenenfalls muss die Installation des Funkmoduls überarbeitet werden, damit das Gesamtgerät die Prüfungen bestehen kann. Dies ist einer der wichtigsten Aspekte in Bezug auf den Einbau eines Funkmoduls.

Der „Installateur“ ist dafür verantwortlich die erforderlichen Teilprüfungen am endgültigen Produkt zu überprüfen. Diese sind gemäß KDB 996369 vor allem die Sendeleistung und Nebenaussendungen, können aber je nach durchgeführten Messungen am Modul variieren. Diese Prüfungen sollten natürlich in einem dafür anerkannten Testlabor durchgeführt werden und eventuell in Absprache mit einer Zertifizierstelle (=TCB) wie beispielsweise TÜV SÜD abgestimmt werden. Letztendlich liegt die Verantwortung aber in den Händen des „Installateurs“, denn das finale Endprodukt muss den technischen Anforderungen entsprechen.

Es gibt aber auch Fälle, die von dem beschriebenen Szenario abweichen. Sollte das jeweilige Funkmodul zusammen mit einem weiteren Sender im gleichen Frequenzband senden, muss ebenfalls geprüft werden, ob die kombinierte Ausgangsleistung nicht die Limits, die für das jeweilige Band erlaubt sind, überschreiten. Ebenfalls muss geprüft werden, ob die kombinierten Nebenaussendungen die gültigen Limits einhalten. Falls das Modul nur für die Verwendung mit einem bestimmten Abstand (>20 cm) zu einer Person zertifiziert wurde, ist dies ebenfalls zu berücksichtigen beim Einbau in ein Endgerät. Falls das Endgerät in der Nähe des menschlichen Körpers verwendet wird, sollte die Modulzulassung gegebenenfalls dafür aktualisiert werden. Verwendete Antennen sind auch ein sehr wichtiges Thema. Falls eine andere Antenne verwendet wird – als mit dem Funkmodul zugelassen – sollte auch hier der Modulhersteller die Zulassung aktualisieren. Dies sind nur einige Beispiele die zu beachten sind.

Ein ebenso wichtiger Aspekt, der bei der Verwendung von Modulzulassungen sind Änderungen am oder um das Modul, welche bis zu einem gewissen Grad möglich sind. In Fachkreisen spricht man hier vom sogenannten „Permissive Change“, für die es Regeln bei der FCC aber auch der ISED gibt (FCC § 2.1043 und KDB 178919 / RSP 100 Artikel 10). Üblicherweise erfolgt die Modulzulassung im Namen des Funkmodulhersteller, somit müsste gegebenenfalls diese Zulassung geändert oder erweitert werden. Eine Alternative dazu wäre, das ein Modulhersteller dem Endgerätehersteller die Erlaubnis erteilt, seine eigene FCC ID und ISED Nummer auf dem Modul zu platzieren. Das ist ein sogenannter „Change in ID“ gemäß FCC § 2.933 oder „Multiple Listing“ gemäß ISED RSP 100 Artikel 11.5. Hiermit hat der „Installateur“ die Möglichkeit, die rechtliche Kontrolle über das Modul zu übernehmen und eventuell gewünscht Änderungen vorzunehmen.

Unter anderem sollte beachtet werden, dass in den verantwortlichen Bereichen der FCC & ISED sowohl für die USA und auch Kanada selbstverständlich auch Marktüberwachungen durchgeführt werden. Schon aus diesen Gründen, sollte ein Endgerätehesteller immer auf Nummer sicher gehen und auch am Endgerät entsprechende Prüfungen durchführen. Angenommen die Marktüberwachung prüft und bewertet ein Endgerät mit dem Label „Contains FCC ID: XXX“ und diese Überprüfung zeigt, dass das kombinierte Produkt die FCC Anforderungen nicht einhält. Zunächst einmal wird sich der Fokus der FCC Beamten auf beide Hersteller richten, also Modul und Endgerätehersteller. Wird das Modul als Standalone-Gerät überprüft und besteht die Tests, liegt das Hauptaugenmerk der Behörde dann beim Endgerätehersteller, der mit Strafen rechnen kann. Wird das Modul als Standalone-Gerät überprüft und besteht die Tests nicht, werden beiden Unternehmen in die Verantwortung gezogen, da a) der Modulhersteller ein nichtkonformes Modul auf den Markt gebracht hat und b) der Endgerätehersteller, da dieser feststellen hätte müssen, dass das Funkprodukt nicht den Anforderungen entspricht und er sein Produkt nicht auf dem US-Markt hätte verkaufen dürfen. Die häufigsten Fehler, die bei diesem Thema gemacht werden, könnten sich jedoch leicht verhindern lassen, indem Endgerätehersteller nach dem Einbau eines Funkmodul auf akkreditierte Labore oder Zertifizierstellen zugehen und um Unterstützung oder weitere Informationen bitten.

Ähnlich wie in den USA und in Kanada, gibt es auch für andere Länder wie Japan, Taiwan und Korea die Möglichkeiten der „modularen Funkzulassung“. Im nächsten Abschnitt gehe ich noch mit wenigen Punkten darauf ein.

Eine kurze Übersicht für Japan

Prüfungen für Funkprodukte, die für den japanischen Markt bestimmt sind, können in allen anerkannten und nach ISO 17025 akkreditierten Labors durchgeführt werden. Allerdings liegen viele technische Spezifikationen nur in Landessprache vor. Daher ist es sinnvoll, dass sich Hersteller von Funkprodukten von einem Partner (Labor oder Zertifizierstelle) beraten lassen, der die japanische Sprache sicher beherrscht und bestens mit den nationalen Standards vertraut ist. Eine Zulassung für Funkprodukte in Japan wird auf Basis des japanischen Radio Law/Business Law der staatlichen Behörde MIC (Ministry of Internal Affairs and Communications) ausgesprochen. Dies ist eine absolute Notwendigkeit für das Inverkehrbringen der Produkte in Japan. Die japanischen Normen unterscheiden hier nicht zwischen Endprodukten und Stand-alone-Modulen. So kann ein Funkmodul von einer Zertifizierstelle abgenommen werden, nach dem Bestehen der geforderten japanischen Prüfstandards und der Einreichung eines technischen Files (ähnlich wie bei USA/FCC). Ein zugelassenes Funkmodul inklusive Antenne kann von einem Endgerätehersteller eingebaut werden unter der Voraussetzung, dass das Modul technisch nicht verändert wird und auch die mit dem Modul zugelassene Antenne verwendet wird. Diesen Vorteil sollte der Endgerätehersteller am besten mit einigen Teilmessungen am Endgerät bestätigen.

Eine MIC Zertifizierung ist permanent für den japanischen Markt gültig solange an den Funkeigenschaften eines Moduls oder Endgerät nichts verändert wird. Die Zertifizierung erfolgt in der Regel durch eine von der MIC anerkannten Stelle, dem sogenannten Registered Certification Body (=RCB). Nach der Erlangung der MIC Zulassung für den japanischen Markt ist der Hersteller verpflichtet, sein Funkprodukt mit einem in den Vorgaben der MIC definierten Label zu kennzeichnen.

Hier ist eine Mindestgröße von 3 mm zu beachten. In diesem Label ist auch die Zulassungsnummer, sowie die Nummer der Zertifizierstelle zu nennen. Hier ein Beispiel:

 

 

 

 

Des Weiteren können auch bestimmte Technologiespezifische Statements gefordert sein. Hier als Beispiel für Funkmodule oder Endgeräte die im Bereich von 5.15 – 5.35 GHz arbeiten:

 

 

Hier wird angezeigt, dass solche Produkte im Bereich 5.15 – 5.35 GHz nur „Indoor“ betrieben werden darf. Noch erwähnenswert ist ein kurzer Hinweis, dass für Japan die RFID-Technologie im 13.56 MHz Bereich nicht von den genannten RCBs zertifiziert werden darf. Ein Zulassungsantrag für diese Funktechnologie muss direkt bei der MIC in Japan eingereicht werden und es bedarf hier dann eines separates Zulassungskennzeichens.

Zertifizierung in Taiwan und Südkorea

Für eine sogenannte NCC Zulassung muss ein Hersteller das Funkmodul oder Endprodukt ebenfalls nach vorgeschriebenen taiwanesischen Standards (z.B. LP0002) in einem dafür akkreditierten Labor prüfen lassen. Zusammen mit technischen und administrativen Dokumenten und Informationen wird dieser „Technische File“ von einer NCC Zertifizierstelle bewertet und nach positivem Befund eine Zulassung ausgesprochen. Die NCC Zertifizier-Nummer bezieht sich direkt auf die Zulassung eines Funkprodukts. Zur Veranschaulichung der Situation in Taiwan ein Beispiel:

Auch in Taiwan gibt es die spezielle Art der Zertifizierung für Module, die in andere Endgeräte eingebaut werden. Wie auch in den USA und in Kanada handelt es sich hier um einen sehr beliebten Genehmigungsprozess, bekannt als „modular approval“. Die Zertifizierung des Funkmoduls bleibt auch nach der Installation in Endgeräten gültig.  Die Reihe der zu erfüllenden Kriterien ist ähnlich wie für die USA-Zulassung.

Das gezeigte Label inklusive Zulassungsnummer kann verwendet werden mit dem vorgesetzten Wording: „Contains NCC ID. Die Reihe der zu erfüllenden Kriterien sind ähnlich wie für die USA-Zulassung, hier mit einer Übersetzung der Landesprache ins Englische:

  1. The modular transmitter must have its own RF shielding. This is intended to ensure that the module does not have to rely upon the shielding provided by the device into which it is installed in order for all modular transmitter emissions to comply with Low Power LP0002 limits. It is also intended to prevent coupling between the RF circuitry of the module and any wires or circuits in the device into which the modules are installed. Such coupling may result in non-compliant operation.
  2. The modular transmitter must have buffered modulation / data inputs (if such inputs are provided) to ensure that the module will comply with LP0002 requirements under conditions of excessive data rates or over-modulation.
  3. The modular transmitter must have its own power supply regulation. This is intended to ensure that the module will comply with LP0002 requirements regardless of the design of the power supplying circuitry in the device into which the module is installed.
  4. The modular transmitter must comply with the antenna requirements of Section 2.2 and LP0002.  The antenna must either be permanently attached or employ a “unique” antenna coupler (at all connections between the module and the antenna, including the cable). Any antenna used with the module must be approved with the module, either at the time of initial authorization or through a Class II permissive change
  5. The modular transmitter must be tested in a stand-alone configuration, i.e., the module must not be inside another device during testing. This is intended to demonstrate that the module is capable of complying with LP0002 emission limits regardless of the device into which it is eventually installed.  Unless the transmitter module will be battery powered,  it must comply with the AC line conducted requirements found in Section 2.3. AC or DC power lines and data input / output lines connected to the module must not contain ferrites, unless they will be marketed with the module. The length of these lines shall be length typical of actual use or, if that length is unknown, at least 10 centimeters to insure that there is no coupling between the case of the module and supporting equipment. Any accessories, peripherals, or support equipment connected to the module during testing shall be unmodified or commercially available.
  6. The modular transmitter must be labeled with its own NCC ID number, and, if the NCC ID is not visible when the module is installed inside another device, then the outside of the device into which the module is installed must also display a label referring to the enclosed module. This exterior label can use wording such as the following: “Contains Transmitter Module NCC ID:   CCAB08LPxxxxTx” or “Contains NCC ID:   CCAB08LPxxxxTx” Any similar wording that expresses the same meaning may be used. The Grantee may either provide such a label, an example of which must be included in the application for equipment authorization, or, must provide adequate instructions along with the module which explain this requirement. In the latter case, a copy of these instructions must be included in the application for equipment authorization.
  7. The modular transmitter must comply with NCC any specific rule or operating requirements applicable to the transmitter and the manufacturer must provide adequate instructions along with the module to explain any such requirements. A copy of these instructions must be included in the application for equipment authorization.

Auch in Taiwan gelten – ähnlich wie bei der FCC Zulassung – eine Reihe weiterer Anforderungen. Es können hier auch noch für das Endgerät weitere EMV Prüfungen notwendig sein. Dies ist je nach Klassifizierung des jeweiligen Endgeräts zu betrachten. Es gilt jedoch: Ein zugelassenes Funkmodul inklusive Antenne, kann von einem Endgerätehersteller eingebaut werden unter der Voraussetzung, dass das Modul technisch nicht verändert wird und eben auch die mit dem Modul zugelassene Antenne verwendet wird. Eine NCC Zertifizierung ist permanent für den taiwanesischen Markt gültig, solange an den Funkeigenschaften eines Moduls oder Endgerät nichts verändert wird.

Zugang zum Markt Südkorea

Für den Zugang zum südkoreanischen Markt wir eine sogenannte KC Zulassung benötigt. Diese Zulassung wird von der Behörde RRA (National Radio Research Agency) ausgesprochen und ist notwendig für die Einfuhr von Funkprodukten nach Südkorea. Die KC Zulassung basiert auf dem lokalen Zertifizier-System (KCC) mit eigenen definierten Funkstandards für die jeweiligen Funktechnologien. Für die KC Zulassung muss ein Hersteller das Funkmodul oder das Endprodukt nach den jeweils vorgeschriebenen südkoreanischen Standards z.B. „29.5,7. Technical Standard_2.4 & 5 GHz“ in einem dafür akkreditierten Labor prüfen lassen. Zusammen mit technischen und administrativen Dokumenten und Informationen wird dieser „Technische File“ dann von der RRA bewertet und nach positivem Befund eine Zulassung ausgesprochen. Die KC Zertifizier-Nummer bezieht sich direkt auf die Zulassung eines Funkprodukt. Hier das Beispiel für Südkorea:

KC logo & RRA number

EMC: R-R-xxx-xxxxx

Radio: R-C-xxx-xxxxx

(1), „R“ means the conformity assessment of broadcasting and communication equipment in accordance with the Radio Law.

(2), „authentication field identification code“ is described as basic authentication information. C: Certification), R: Registration, I: Interim

(3), ‚S‘ should be listed only in case of duplicate KC certificate applied by importer as a license holder to have their own KC ID.  The conformity certification or conformity registration is for the same equipment as basic authentication information. The naming structure for duplicate KC certificate will be R-CS-xxx-xxxxx or R-RS-xxx-xxxxx.

(4), „Applicant Identification Code“ shall be entered given by the president in accordance with Article 5

(5), The product identification number can be set by the applicant within 14 digits (a combination of alphanumeric characters, hyphen (-) and underscore (_) can be used“).

Ebenfalls gibt es in Südkorea die spezielle Art der Zertifizierung für Module, welche in andere Endgeräte eingebaut werden. Diese sind bereits bekannt als „modular approval“. Es handelt sich hier ebenfalls um eine sehr spezielle Art der Zulassung, bei der die Zertifizierung des Funkmoduls auch nach der Installation in Endgeräten gültig bleibt. Die Reihe der zu erfüllender Kriterien sind in Südkorea folgende, hier wieder ins Englische übersetzt:

KCC Approval Requirements for Transmitter Modules

RRA Notice 2011-32: The procedure for the Conformity Assessment of Radio Devices. Article 16: RF Module shall satisfy the following conditions:

The radio portion (RF oscillator, amplifier, mixer, detector, filter) of the modular transmitter must have its own shielding.

The modular transmitter must have buffered modulation/data inputs.

The modular transmitter must have its own power supply regulation, or the rated power only from the end-product may be supplied.

The antenna must either be permanently attached or employ a unique antenna connector.

The modular transmitter must be tested in a stand-alone configuration or must be tested in three end-products to meet the limits.

The modular transmitter must comply with the related technical requirements.

Selbstverständlich gelten auch in Südkorea– ähnlich wie für alle anderen bereits beschriebene Zulassungen – eine Reihe weiterer Anforderungen. Es werden ebenfalls noch für das Endgerät weitere EMV Prüfungen notwendig sein. Dies ist je nach Klassifizierung des jeweiligen Endgeräts zu betrachten. Aber auch hier gilt: Ein zugelassenes Funkmodul inklusive Antenne, kann von einem Endgerätehersteller eingebaut werden unter der Voraussetzung, dass das Modul technisch nicht verändert wird und eben auch die mit dem Modul zugelassene Antenne verwendet wird. Eine KC Zertifizierung ist permanent für den südkoreanischen Markt gültig, solange an den Funkeigenschaften eines Moduls oder Endgerät nichts verändert wird. Zu beachten ist hier noch die Besonderheit von zwei möglichen Zulassungsnummern, die auf Endgeräten aufgebracht werden müssen. Eine Nummer für den Funkteil, eine Nummer für den EMV-Teil.

Nach diesem Überblick über weltweit geltende Vorschriften bezüglich Funkmodulen, ist nun sicher zu behaupten, dass die Verwendung und der Einbau von bereits zugelassenen Funkmodulen Entwicklungskosten sparen kann und auch das sogenannte TIME-TO-MARKET verkürzen kann. Von den Endgeräteherstellern sind hier vor allem die Einbauinformationen der Modulhersteller zu beachten, aber natürlich auch die jeweiligen nationalen Gesetzesanforderungen der Länder, in denen das Endgerät verkauft werden soll. Die genaue und sorgfältige Umsetzung der jeweiligen Länderanforderungen sollte also möglichst früh in den Prozess der Entwicklung integriert werden, um spätere Probleme bei den nationalen Funkzulassungen oder Marktüberwachungen auf ein Minimum zu reduzieren.

Zusammenfassung

Die für Hersteller oder Inverkehrbringen wesentlichen Anforderungen in Kurzform zusammengefasst:

  • Die verwendeten Funkkomponenten und Funkgeräte müssen für den Betrieb im jeweiligen Land zugelassen sein. Die genauen nationalen Gesetze oder Anforderungen bezüglich Prüfstandards oder erlaubte Frequenzen sollten frühzeitig bekannt sein, um den Erfolg beim Zulassungsprozess sicherzustellen.
  • Die administrativen Vorschriften des Zulassungsprozesses sollten dem Hersteller bekannt sein, vor allem bezüglich der Verpackung, der Kennzeichnung am Modul oder am Gerät und die geforderten Statements in der Bedienungsanleitung.
  • Welche Behörde oder Zertifizierstelle ist zuständig für eine Funkzulassung?
  • Ist die technische Dokumentation vollständig, auch für zugekaufte Funkmodule?

 

Literaturverzeichnis:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/red-directive_en

http://www.redca.eu/Pages/Documents1.htm

https://www.fcc.gov/

https://www.ic.gc.ca/eic/site/icgc.nsf/eng/home

https://www.tele.soumu.go.jp/e/sys/equ/tech/

https://www.ncc.gov.tw/chinese/index.aspx

https://rra.go.kr/en/cas/intro.do

https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/pruefung-der-elektromagnetischen-vertraeglichkeit-emv

 

TÜV Süd ist Benannte Stelle gemäß RED 2014/53/EU, TCB und FCB gemäß FCC / ISED Anforderungen und Zertifizierstelle gemäß MIC Anforderungen Japan.

 

Über den Autor

Thomas Ring

ist Senior Account Manager / Global Wireless Approvals bei TÜV Süd Product Service in München.