Em-Tec erhält weiteres MDR-Zertifikat. (Bildquelle: Em-Tec)

Em-Tec erhält weiteres MDR-Zertifikat. (Bildquelle: Em-Tec)

Im Jahr 2017 beschlossen, wird die MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 nun Schritt für Schritt die bisher gültige MDD (Medical Device Directive) 93/42 EU/EWG ersetzen. Um ihre medizinische Zulassung zu behalten, müssen alle Medizinprodukte ein MDR-Audit durchlaufen, bevor die MDD-Zertifizierung ihre Gültigkeit verliert.
Die stetige Verbesserung und Weiterentwicklung von Know-how und Produkten ist für das Unternehmen ein wesentliches Ziel. Ein schneller und reibungsloser Übergang von MDD zu MDR-Zertifizierung hat somit oberste Priorität.

Neuzertifizierung ermöglicht Weiterentwicklung

„Besonders schwer wiegt, dass an bereits MDD-zertifizierten Produkten keine Veränderungen mehr vorgenommen werden dürfen, da die Zertifizierung sonst ihre Gültigkeit verliert. Dies schränkt unsere Möglichkeit bei bewährten und im Markt etablierten Produkten Verbesserungen umzusetzen ein“, so Dr. Timo Lebold, Director Quality Management & Regulatory Affairs Em-Tec. Daher ist eine Neuzertifizierung essentiell, um die Produkte gemäß der Kundenanforderungen und Bedürfnisse, auch hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit, weiterzuentwickeln.

Um also einen kontinuierlichen Fortschritt und anhaltende Qualität zu gewährleisten, ist das Unternehmen eines der ersten Hersteller medizinischer Geräte, das eine MDR-Zertifizierung erhält. Da die Umstellung von MDD zu MDR signifikante Hürden in Form neuer und gestiegener Anforderungen an die Produktauslegung und Dokumentation beinhaltet, ist der Einsatz und die Expertise der Kollegen in den Abteilungen Qualitätsmanagement und Entwicklung besonders gefragt, um diesen Prozess erfolgreich gestalten zu können. „Wir haben mit dieser Zertifizierung den Grundstein gelegt für einen reibungslosen Übergang in die MDR. Dies bietet unseren Kunden und uns Planungssicherheit über die nächsten Jahre und Versorgungssicherheit mit leistungsfähigen und sicheren Produkten“ erläutert Dr. Timo Lebold. (sf)