Beim Freeformen dient eine Glasplatte als Grundplatte für den 3D-Druck. (Bildquelle: Samaplast)

Beim Freeformen dient eine Glasplatte als Grundplatte für den 3D-Druck. (Bildquelle: Samaplast)

Mit dem Ziel, die Produktion von Medizinprodukten im validierten Additive Manufacturing (AM)-Verfahren für Kleinstserien bis hin zur Losgröße 1 umzusetzen, führte der schweizer Kunststoffverarbeiter Samaplast, St. Margrethen, im Jahr 2018 die additive Fertigung mit Freeforming und dem FDM-Druck ein. Bereits 2016 wurde mit der Produktion von Prototypen aus gehärtetem Stahl der Grundstein für diese Technologieeinführung im Unternehmen gelegt. Schritt für Schritt wurde sie auch ins Medical-Umfeld eingebunden.

Heute ist diese Technologie nicht mehr wegzudenken, denn sie hilft, Lösungen umzusetzen, die mit dem klassischen Spritzgießverfahren nicht möglich gewesen wären. Ein Vorteil, den das Prototypen-Verfahren mit sich bringt, ist die Reduktion des Risikos eines Projektmisserfolges, da durch diese Methode die Projektdurchlaufzeit und damit auch die Kosten stark reduziert sind. In der Projektphase können schon früh kritische Funktions-, Handlings-, aber auch Biokompatibilitätstests, zum Beispiel zur Zytotoxizität, an seriennahen Teilen durchgeführt werden.

Welche Voraussetzungen sind nun notwendig, um Produkte, die im Additive Manufacturing gefertigt sind, für Medizinprodukte oder sogar als Implantate einzusetzen? Am Anfang stehen natürlich die Beschaffung der Anlagen, das nötige Prozess-Know-how und eine effiziente Projektplanung. In weiterer Folge müssen die kritischen Einflussgrößen und deren Auswirkungen im Zuge einer Risikoanalyse entwickelt und Schritt für Schritt abgearbeitet werden.

Voraussetzungen für AM

Additive Manufacturing unter ISO Klasse 8 (Bildquelle: Samaplast)

Additive Manufacturing unter ISO Klasse 8 (Bildquelle: Samaplast)

Ein erster zentraler Punkt ist die AM-Fertigung im definierten Rahmen eines Managementsystem, das eine Zertifizierung nach DIN SPEC 17071 gewährleistet. Dabei müssen die Schnittstellen zur Medicalfertigung nach EN ISO 13485 beachtet und in ein ganzheitlich funktionierendes System überführt werden. Bei dem Hersteller findet dieser Schritt gegenwärtig statt und wird mit der Zertifizierung nach DIN SPEC 17071 bis Ende 2020 abgeschlossen.

Ein weiterer wichtiger Aspekt sind die Rückstandsfreiheit und Biokompatibilität der Bauteile. Das durch die notwendigen Trägerplatten und -materialien entstehende Fehlerrisiko muss genau geprüft und gegebenenfalls ausgemerzt werden. Voraussetzungen dafür sind qualifizierte Maschinen oder kontrollierte Umgebungsbedingungen wie ein Reinraum ISO 8. Außerdem ist es von Vorteil, bei den hochsensiblen Materialien und Trägerrohstoffen sehr eng mit den Herstellern zusammenzuarbeiten. Das betrifft beispielsweise resorbierbare Materialien oder Implantatrohstoffe. Bezüglich der Trägerplatten werden die besten Ergebnisse mit dem Ausgangswerkstoff Glas mit spezifischer Vorbehandlung erreicht.

Die Kunst des AM-Prozesses

Kritische Einflussgrößen und Rahmenbedingungen für die additive Fertigung von Implantaten. (Bildquelle: Samaplast)

Kritische Einflussgrößen und Rahmenbedingungen für die additive Fertigung von Implantaten. (Bildquelle: Samaplast)

Der AM-Prozess beruht auf den zwei Säulen 3D-Drucker und Material. Er mutet einfach an, erfordert jedoch eine hohe Präzision. Der große Unterschied zum Spritzgießen, bei dem die Funktion und Präzision über das Spritzgießwerkzeug gesteuert wird, wird diese beim 3D-Druck ausschließlich über die Bauteilkonstruktion, die Strategie des Bauteilaufbaus und die Feinabstimmung der Parameter geregelt. Und genau diese Feinabstimmung entscheidet über Erfolg oder Misserfolg.

Nur die genaue Kenntnis von Prozess und Rohmaterial garantiert gedruckte Bauteile, mit der geforderten reproduzierbaren Qualität, über einen längeren Zeitraum und mehreren Produktionen, vergleichbar mit einer Prozessvalidierung im klassischen Sinn.

Sinnvoller Einsatz

Auch der 3D-Druck ist nicht immer geeignet, auf Knopfdruck die Lösung oder sogar den Erfolg für jede Projekt-/Produktidee zu liefern. Wie bei anderen Technologien müssen sich die Verantwortlichen im Vorfeld die Frage nach Machbarkeit und Sinnhaftigkeit stellen. Das Unternehmen setzt aktuell den 3D-Druck bei folgenden Aufgaben ein:

  • Designfindung → Entwicklung von Produktideen
  • Designoptimierung → Minimierung des Risikos
  • Materialfestlegung/-prüfung → Qualität
  • Produktionsunterstützung → biokompatible Handlingsysteme und Vorrichtungen in Leichtbauweise
  • Produktion der Werkzeuge → gedruckte WZ-Einsätze für Spritzgießformen
  • Prozessoptimierung → DoE als Basis für die Prozessvalidierung und den Prozessfreeze
  • Serienproduktion → GMP-konforme Herstellung von Medizinprodukten

Umgesetzte Lösungen

Veterinär-Implantat aus Resomer (Bildquelle: Samaplast)

Veterinär-Implantat aus Resomer (Bildquelle: Samaplast)

Neben zahlreichen Versuchen an bestehenden Medizinprodukten und Implantaten wurde ein Veterinärimplantat aus Resomer für Knochenzwischenstücke im AM-Verfahren unter Medical-Bedingungen realisiert und wird gerade in klinischen Tests geprüft. Hergestellt wurden weiterhin PCU-Rückenimplantate, Y- und C-Platten, Schrauben aus Resomer, PEEK Cages und Cranial-Platten.

Außerdem wurde ein humanes Venenverschlusssystem aus Polylactide gefertigt, das aktuell beim Inverkehrbringer mit vielversprechenden Rückmeldungen die Testphase durchläuft. Dieses Produkt additiv zu fertigen, ist eine interessante Alternative zum Spritzgießverfahren.

Produktidee lumbles PEEK-Cage als Ersatz für Bandscheiben. (Bildquelle: Samaplast)

Produktidee lumbles PEEK-Cage als Ersatz für Bandscheiben. (Bildquelle: Samaplast)

Erfolgreich umgesetzt wurde auch die Weiterentwicklung eines bereits zugelassen und am Patienten mehrfach eingesetzten PCU-Rückenimplantats. Nach diversen Optimierungen soll es nun im AM-Verfahren hergestellt werden. Grundlegende Funktions- und Langzeit-Festigkeitstest, wie Zug-/Drucktests und dynamische Test, wurden bereits durchgeführt und erfolgreich abgeschlossen.

Da das Fertigen von kleinen Stückzahlen mittels 3D-Druck für diese Implantate Vorteile beim Herstellen und in der medizinischen Anwendung mit sich bringt, wurde beim Kunststoffverarbeiter das Ziel ausgegeben, diese Implantate künftig komplett im 3D-Druck herzustellen. Die größte Herausforderung dabei ist, die Implantate im 3D-Druck wirtschaftlich in Serie herzustellen.

 

 

Über den Autor

Boris Scheffknecht

ist Chief Process Officer und Qualitätsbeauftragter bei Samaplast in St. Margrethen, Schweiz.