FLM-Drucker beim Herstellen eines Implantates unter Reinraumbedingungen. (Bildquelle: Simone Fischer/Redaktion Plastverarbeiter)

FLM-Drucker beim Herstellen eines Implantates unter Reinraumbedingungen. (Bildquelle: Simone Fischer/Redaktion Plastverarbeiter)

Die 3D-Drucktechnologie hat sich zwischenzeitlich in der Medizintechnik zum Herstellen von individuellen Implantaten etabliert. Laut Stefan Leonhardt, dem Co-Gründer von Kumovis, München, hat das Verfahren definitiv die Serienreife erreicht. Wurden die benötigten Teile für den Patienten bisher im wahrsten Sinne des Wortes aus dem Vollen gefräst, so können diese nun passgenau gedruckt werden. Das Beispiel einer Schädelplatte zeigt dies eindrucksvoll. Wird diese aus einem Vollblock aus PEEK, einem in der Medizintechnik häufig verwendeten Werkstoff, gefräst, so wiegt dieser rund 200 g und das daraus gefertigte Teil lediglich rund 14 g. Die Kosten des Werkstoffs liegen zwischen 2.000 und 3.000 EUR/kg. Wird das Bauteil additiv gefertigt, so wiegt dieses 21 g, zuzüglich ein paar Gramm Stützmaterial. Die Herstellzeit einer gedruckten Platte beträgt vier bis fünf Stunden und ist damit kürzer als bei herkömmlichen Herstellverfahren.

Medizintechnikstandard wird erfüllt

Stefan Leonhardt, Mitgründer und Geschäftsführer des Start-ups, überprüft die Parameter des aktuell laufenden Druckjobs. (Bildquelle: Simone Fischer/Redaktion Plastverarbeiter)

Stefan Leonhardt, Mitgründer und Geschäftsführer des Start-ups, überprüft die Parameter des aktuell laufenden Druckjobs. (Bildquelle: Simone Fischer/Redaktion Plastverarbeiter)

Die Anlagen, die das Start-up Kumovis herstellt, arbeiten mit der Fused Layer Manufacturing Technologie (FLM), die auch als Strangablageverfahren bekannt ist. Dieses wird häufig im Prototypenbau sowie der Einzelteilfertigung eingesetzt. Dies ist auch das Segment, in dem sich die Medizintechnik bewegt, da individuelle Implantate gefertigt werden. Kumovis hat den 3D-Drucker R1 für die Medizintechnik optimiert, das heißt, alle Anlagenkomponenten erfüllen die derzeitigen geltenden Richtlinien. So besteht beispielsweise die Innenverkleidung des Bauraums aus Edelstahl, sodass die Flächen nach jeder Fertigung mit Isopropanol gereinigt werden können. Gleiches gilt für die Druckplatte aus einem Spezialglas. Der Drucker ermöglicht Medizintechnikern, Implantate und andere Produkte branchengerecht additiv zu fertigen. Mit dem integrierten Temperierungs- und Filtersystem wird der Bauraum zum Reinraum und versetzt den Nutzer in die Lage, die strengen Kriterien für die Zulassung patientenangepasster Medizinprodukte zu erfüllen.

Der Einsatz der 3D-Drucktechnologie für das Fertigen medizintechnischer Produkte wird von den Kliniken und jungen, innovativen Operateuren begrüßt. Jedoch scheitert der Einsatz häufig noch an den Materialien, die bisher nur in sehr begrenztem Umfang als Medical Grade Variante verfügbar sind. Das Team arbeitet mit Rohstoffherstellern sowie Medizinprodukteherstellern zusammen, um Werkstoffe zu qualifizieren, die den Ansprüchen hinsichtlich Material- und mechanischen Eigenschaften für ein Medizintechnikprodukt genügen. Zwischenzeitlich sind nachfolgende Medical Grade Materialien verfügbar: PEEK, PEKK, HDPE, PEI, PPSU und abbaubare Werkstoffe. PEEK wird eingesetzt für die Dauerimplantate, hierfür steht das Implant-Grade-PEEK-Filament zur Verfügung. „Die Verarbeitung von HDPE ist ganz neu, und es wurden auf der Formnext in Frankfurt erste Bauteile gezeigt“, berichtet Stefan Leonhardt. Für Unternehmen, die entsprechende Bauteile herstellen, bietet das Start-up die Medical Grade Kunststoffe an und steht den Kliniken mit seiner Materialkompetenz beratend zur Seite.

Künstliche Intelligenz macht es möglich

Das Design der Implantate soll per Software erfolgen, die den Datensatz vom Computertomografen (CT) erhält und in druckfähige Daten umwandelt. Doch zunächst muss diese bestehende Software modifiziert werden, damit sie lernfähig wird – Stichwort Künstliche Intelligenz. „Wir haben eigene Programmierer, die automatisierte Algorithmen in die bestehenden Programme einbinden, um beispielsweise eine automatisierte Erkennung eines Dentalimplantates zu ermöglichen“, führt Leonhardt aus. „Hierfür muss der Zahn dargestellt und die Software trainiert werden, damit dies automatisch möglich ist.“ Denn die Technologie sollte später in der Klinik einfach anzuwenden sein, das heißt, an einem Knopf den Drucker einschalten und mit einem weiteren den Designprozess des Bauteils starten.

Derzeit werden in einem Projekt mit dem Klinikum rechts der Isar in München Unterkiefer rekonstruiert. Die bestehende Software wird, wie beschrieben automatisiert, der CT-Datensatz zur Verfügung gestellt und der vorhandene Defekt, hervorgerufen durch einen Unfall oder einen Tumor, von der Software erkannt. Anschließend wird das Implantat von der Software gestaltet und der Drucker kann gestartet werden. Doch nicht nur Implantate werden gedruckt, sondern auch Hilfswerkzeuge für den Operateur, wie beispielsweise Schnittschablonen. Derzeit ist eine klassische Kieferrekonstruktion sehr zeitaufwendig, da die benötigten Knochenstückchen zum Ausfüllen des Defekts aus dem Wadenbein nach Augenmaß herauspräpariert und in den Kieferbereich eingesetzt werden. Mit der additiven Fertigung ist es nun möglich, die Operation digital zu planen. Im CT ist der Defekt ersichtlich. Abhängig von dessen Größe wird ein Direktimplantat hergestellt oder, wenn auch noch durchblutetes Gewebe benötigt wird, eine Schnittschablone gefertigt. Diese enthält Rillen, die es dem Arzt ermöglichen, passgenaue Stücke aus dem Wadenbein zu entnehmen und in den Unterkiefer einzusetzen. „Studien zeigen, dass durch den Einsatz einer Schnittschablone über 150 Minuten Operationszeit und damit Kosten eingespart werden können“, so Leonhardt.

Auf die Struktur kommt es an

Die unterschiedlichen Strukturen der Fusion Caches besitzen verschiedene Eigenschaftsprofile in der Anwendung. (Bildquelle: Simone Fischer/Redaktion Plastverarbeiter)

Die unterschiedlichen Strukturen der Fusion Caches besitzen verschiedene Eigenschaftsprofile in der Anwendung. (Bildquelle: Simone Fischer/Redaktion Plastverarbeiter)

Was bereits in der breiten Masse eingesetzt wird, sind Fusion Cages. Ein Cage nimmt zwischen zwei Wirbelkörpern die Stelle der Bandscheibe ein und wird mit ihnen verschraubt. Mit dieser Technik werden zwei Wirbelkörper verbunden, sodass nur ein Segment versteift ist und der Patient nur eine geringe Beeinträchtigung seiner Beweglichkeit hat. Die Cages gibt es in drei Standardgrößen, die durch Fräsen hergestellt werden. Aber auch hier wird eine Personalisierung angestrebt. Denn die künstlichen Bandscheiben können additiv mit verschiedenen Gitterstrukturen hergestellt werden, die zum einen ein besseres Einwachsen im Körper bewirken und zum anderen eine Dämpfungsfunktion übernehmen. Außerdem ermöglicht die individuelle Fertigung ein besseres Anpassen an den Körper des Patienten. Derzeit werden verschiedene Wabenstruktur, unter anderem eine Gyroid-Struktur, entwickelt.

Die Gyroid-Struktur befindet sich noch in der Entwicklungsphase. Diese Struktur soll ein Einwachsen von Knochenzellen verbessern. (Bildquelle: Simone Fischer/Redaktion Plastverarbeiter)

Die Gyroid-Struktur befindet sich noch in der Entwicklungsphase. Diese Struktur soll ein Einwachsen von Knochenzellen verbessern. (Bildquelle: Simone Fischer/Redaktion Plastverarbeiter)

Der Einsatz additiv gefertigter PEEK-Implantate beschränkt sich noch auf mechanisch unbelastete Bereiche und die Cages. Knie- oder Hüftgelenke erfüllen derzeit die geforderten Lastzyklen noch nicht. Wobei das Material die Eigenschaften besitzt, wie die Cages zeigen, die permanent Druck, Torsion und Biegung unterliegen.

Reinraum inklusive

Die Vision des Unternehmens ist, die Implantate direkt im Klinikum vor Ort zu drucken. Aus dieser Überlegung heraus erfolgte auch die Entwicklung des Reinraumdruckers. „Unser Drucker muss nicht im Reinraum stehen, sondern der Bauraum ist als Reinraum ausgeführt“, erläutert der Geschäftsführer. „Im zuführenden Luftstrom haben wir die notwendigen Filter integriert, um die gewünschte Reinraumklasse zu erzielen.“ Vor dem Druckstart wird die Kammer gespült, sodass alle partikulären Verunreinigungen entfernt sind und die Implantate einschlussfrei gefertigt werden können.

Die linke Schädelplatte wurde mit einer feinen Düse gedruckt und besitzt im Vergleich zu der „Standardplatte“ eine sehr glatte Oberfläche. (Bildquelle: Simone Fischer/Redaktion Plastverarbeiter)

Die linke Schädelplatte wurde mit einer feinen Düse gedruckt und besitzt im Vergleich zu der „Standardplatte“ eine sehr glatte Oberfläche. (Bildquelle: Simone Fischer/Redaktion Plastverarbeiter)

Während des Herstellens eines Bauteils aus Hochleistungskunststoffen wird der Bauraum laminar mit heißer Luft von bis zu 250 °C durchströmt. Das integrierte Temperaturmanagementsystem sorgt dafür, dass die Temperatur im Bauraum gleichmäßig ist. Die Bauraumtemperatur liegt über der Glasübergangstemperatur des verarbeiteten Werkstoffs. Durch die homogene, polymerspezifisch einstellbare Bauraumtemperatur können bei thermoplastischen Bauteilen Verzugseffekte vermieden und eine gute Schichthaftung in z-Richtung sichergestellt werden. Die Temperatur im Bauraum nimmt direkt Einfluss auf die mechanischen Eigenschaften des Bauteils und die Kristallinität des Werkstoffs. Über den Düsendurchmesser wird die Oberflächenrauigkeit bestimmt. Je feiner die Düse, desto glatter die Oberfläche. Die feinste Düse besitzt einen Durchmesser von 0,2 mm, feinere Düsen sind in der Entwicklung. Es können aber auch unterschiedliche Oberflächen an einem Bauteil erzeugt werden. So lassen sich beispielsweise Funktionsflächen feiner drucken und die restliche Geometrie mit den Standardparametern. Denn je glatter und feiner die Oberfläche, desto länger ist die Druckzeit.

Während des Druckprozesses werden verschiedene Daten, wie Bauraumtemperatur, Druckgeschwindigkeit und andere kontinuierlich erfasst. Eine neu entwickelte Komponente am Drucker ist ein abgeschlossener Filamentraum für zwei Materialspulen. Dieser Bereich ist beheizt, um die Filamente direkt vor der Verarbeitung zu trocknen und im vorgewärmten Zustand dem Druckkopf zuzuführen. Neu ist außerdem ein Monitoringsystem zur Qualitätskontrolle, das von jeder Schicht ein Bild aufnimmt, um beispielsweise mögliche Lunker oder Defekte zu erkennen. Über die Software ist es am Ende des Drucks möglich, das Ergebnis auszuwerten und zu entscheiden, ob es sich um ein Gut- oder Schlechtteil handelt.

Den Kinderschuhen entwachsen

Die 3D-Drucktechnologie ist ein Serienproduktionsverfahren geworden, das reproduzierbare Bauteilqualitäten liefert. Gerade für die Medizintechnik ist es wichtig, ab Stückzahl eins zu produzieren und individuelle, komplett neue Designs zu generieren sowie Gewicht zu sparen. Die Technologie ist relativ günstig und wird derzeit auch für medizintechnische Anwendungen in Malaysia, Indien oder auch Äthiopien angedacht. In den Ländern könnten Implantate direkt gedruckt werden, um den Menschen vor Ort zu helfen. Derzeit wird dort noch nicht mit Kunststoffimplantaten gearbeitet, sodass die Fertigung durch Spritzguss übersprungen werden könnte. Vorstellbar ist beispielsweise auch, dass es in Deutschland zentrale Druckzentren gibt, die anhand der Datensätze die benötigten individuellen Implantate fertigen und den Kliniken bereitstellen. Beim Herstellen durch Spritzgießen ist die Stückzahl eins undenkbar und kleine Stückzahlen unrentabel.

 

 

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Über den Autor

Simone Fischer

ist Redakteurin Plastverarbeiter.

simone.fischer@huethig.de