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Transparenz ist eine der Schlüsselanforderungen, damit eine einwandfreie optische Kontrolle der Tropfenfolge und eine schnelle und leichte Einstellung des Flüssigkeitsspiegels gewährleistet sind. (Bildquelle: Actega DS)

Tropfkammern werden vornehmlich in der Infusions- und Transfusionstherapie eingesetzt. Jedes Infusionssystem besteht aus Dorn, Tropfkammer, transparenter Infusionsleitung, Durchflussregler und einem Anschluss-Konnektor. Die Tropfkammer reguliert die Tropfenbildung der per Infusion verabreichten Flüssigkeit. Tropfkammern sind aus diesem Grund aus der modernen Medizin nicht mehr wegzudenken und daher längst Artikel, die in sehr großen Stückzahlen produziert werden. Die Anforderungen an eine sichere Infusionstherapie steigen ständig. Und trotz dieser hohen Anforderungen an Produktsicherheit und Hygiene, ist die Wirtschaftlichkeit der Produktionskette wesentliche Voraussetzung für den Kunststoffverarbeiter.

Um diesem Anforderungsprofil zu entsprechen, wird heute immer mehr auf alternative Werkstoffe anstelle des bislang häufig eingesetzten PVC gesetzt. Insbesondere in Anwendungen, in denen die Geräte Kontakt mit Körperflüssigkeiten haben, wie eben Infusionsgeräte. Hier sind die Hersteller schon seit langer Zeit auf der Suche nach geeigneten Ersatzwerkstoffen für Tropfkammern und Schläuche. TPE für die Medizintechnik generell und für die hier vorgestellte Applikation speziell ist eine sichere Alternative. Die Provamed-TPE Produkte für Tropfkammern vereinen die Vorteile verschiedener Werkstoffe in sich. Die Materialien liefern eine sichere Lösung für die hohen Ansprüche an Leistungsfähigkeit und Sicherheit medizinischer Produkte. Sie ermöglichen es, komplexe Konstruktionen in elastische und transparente Produkte umzusetzen.

Transparente und sterilisierbare TPE Compounds

Für Tropfkammern wird neben absoluter gesundheitlicher Unbedenklichkeit eine ausgezeichnete Transparenz bei gleichzeitig ausgewogener Flexibilität und Steifigkeit gefordert. Die Transparenz sorgt für eine einwandfreie optische Kontrolle der Tropfenfolge und ein schnelles und leichtes Einstellen des Flüssigkeitsspiegels. Dementsprechend sind die Provamed-Formulierungen in allen Varianten hochtransparent.

Sterilisierbarkeit ist ein Muss-Voraussetzung und wird von den TPE erfüllt. Die in Bezug auf die Anwendung gängigen Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (EtO) und Gammastrahlen werden ohne die Materialeigenschaften und der Funktionsfähigkeit der Klebstoffe zwischen Tropfkammer und Schlauch zu beeinträchtigen, bestanden. Die Sterilisationsfähigkeit wurde bei einem externen, unabhängigen Unternehmen überprüft. Das Ergebnis zeigt, dass die Zugfestigkeit selbst nach einer Bestrahlung mit 50 kGy fast bei den Ausgangswerten liegt. Die Tests zeigten ebenfalls, dass die Begasung mit Ethylenoxid sogar einen positiven Effekt auf die Mechanik des TPE Materials hat. Die Begasung kann die Zugfestigkeit und Bruchdehnung erhöhen.

„Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Verklebbarkeit der Tropfkammer mit dem Schlauch“, so Dennis Siepmann, Business Development Manager bei Actega DS. „Wir konnten eine ausgezeichnete Lösung finden, die eine umfangreiche Testreihe mit den häufig eingesetzten Lösemitteln Tetrahydrofuran (THF) und Methylethylketon (MEK) bestanden hat. Hier wurde die Haftung nach ISO 5836-4 mit 15 s Haltezeit bei 15 N und einer Messgeschwindigkeit von 200 mm/min. geprüft.“ Die Verklebbarkeit mit Cyclohexanon oder anderen Lösemitteln ist ebenfalls denkbar. Des Weiteren besitzen die Rezepturen das Potenzial, im wirtschaftlichen Zweikomponentenspritzguss verarbeitet zu werden, da die Produkte eine gute Anbindung auf Polystyrol und ABS aufweisen.

Regulatorische Anforderungen

Es sind eine Reihe von regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, denen die TPE für Tropfkammern entsprechen müssen. So sind nach USP Class VI die biologische Prüfung sowie biologische Reaktivitätstests durchzuführen. Die Biokompatibilität der Compounds nach ISO 10993 ist zu bestätigen, wobei sich die Prüfung in Vitro auf die Zytotoxizität und die Viabilität von Zellkulturen bezieht. Die Produktion hat nach GMP-Verordnung (EG) 2023/2006 zu erfolgen und die Konformität mit EG 1935/2004 und EU 10/2011 sowie verschiedenen FDA-Kapiteln für den Lebensmittelkontakt sind zu bestätigen. Zudem müssen die Werkstoffe schwermetallfrei sein. Alle Varianten der Elastomer-Compounds für Tropfkammern entsprechen diesen Regularien.

Über den Autor

Florian Schindler

ist Product Manager New Business bei Actega DS in Bremen.