Linear Handling des Prototypen Clean Vision. (Bild: Kumovis)
Prototyp des Clean Vision. (Bildquelle: Kumovis/Max Petek Reinraumtechnik)
Ein Patient kommt nach einem schweren Unfall in eine Notaufnahme und benötigt dringend ein Implantat. Es zählt jede Minute, um ihm Schmerzen und Beschwerlichkeiten, einen längeren Klinikaufenthalt und/oder dauernde medikamentöse Behandlung so weit wie möglich zu ersparen. Wünschenswert wäre nun, den Datensatz des klinischen CT-Scans zur schnellen, anforderungsgerechten Herstellung eines Implantats weitergeben zu können. Bei einem Fachunternehmen würde umgehend und versiert ein individuell passendes Teil konstruiert, das in einem angeschlossenen Fertigungszentrum in Kliniknähe hergestellt und von dort ausgeliefert wird.
Um diesen Anforderungen umzusetzen bietet die KLS Martin Group Programme wie beispielsweise das „IPS-Gate“. Dadurch werden Zeit und Geld auf dem Logistik- und Lagersektor eingespart. Außerdem profitieren Patienten von dem Vorteil einer effizient gestrafften Behandlungsdauer und im besten Fall kann sogar auf ein Provisorium verzichtet werden. Dies wird denkbar, wenn Implantat aus PEEK additiv und materialsparend in wenigen Stunden patientenspezifisch gefertigt werden. Allerdings stellt diese Technologie die Medizintechnik vor große Herausforderungen wie beispielsweise
- der Festigkeit des Bauteiles beim additiven Druck,
- der gesamten Prozesskette unter Reinraumbedingungen,
- der Dokumentation des Prozesses,
- des umfangreichen Zulassungsverfahrens.
So gesehen wäre eine Anlage vorteilhaft, die einen in sich geschlossenen Prozess abbildet, an dessen Beginn sauberes Rohmaterial und am Ende das fertig gedruckte Implantat bereit zur Sterilisation und damit zur guten und schnellen Versorgung des Patienten steht.
Was auf den ersten Blick wie Science Fiction klingt, haben sich zwei Unternehmen aus dem Süden Deutschlands zur Aufgabe gemacht. Gemeinsam entwickelten sie ein Konzept, welches es möglich machen soll, das eingangs beschriebene Szenario in die Realität umzusetzen. Doch es blieb die Frage: Wie schützt man einen Arbeitsplatz vor Kontamination durch die Umgebung? Wie schützt man ihn vor luftgetragenen Partikeln, vor Mikrokontamination? Die Antwort, die W. Whitefield von der Sandia Corporation in den sechziger Jahren gab, wurde unter dem Begriff des ‚Laminar flow‘ bekannt und markiert bis heute den Einstieg in die moderne Reinraumtechnik. Dass diese Anforderungen auch die additive Fertigung betreffen, war den Gründern von Kumovis sowie vielen Medizintechnikern bewusst, als am Lehrstuhl für Medizintechnik der TU München die ersten Ideen für einen möglichen Drucker entwickelt wurden.
Auf Reinraumanforderungen ausgelegt
Dass ein laminarer Luftstrom nicht dadurch gewährleistet ist, dass eine Maschine in einen Reinraum gestellt wird, ist der kunststoffverarbeitenden Industrie bereits aus der Spritzgießtechnik bekannt. Hier wird vermehrt mit sogenannten LMP-Units (Laminarflow Max Petek) gearbeitet, welche den kritischen Bereich gezielt mit sauberer Luft durchströmen. Im Idealfall ist die Anlage, hier ein 3D-Drucker, bereits komplett auf die Implementierung in ein Reinraumsystem ausgelegt.
Solch ein Konzept haben die Projektpartner Max Petek Reinraumtechnik und Kumovis im aktuellen Prototyp Clean Vision umgesetzt. Hierbei handelt es sich um eine Anlage, in der verschiedene Laminar Flow-Arbeitsplatzsysteme kombiniert sind und mit einem 3D-Drucker ein schlüsselfertiges Element darstellt. Dieses steht für sich, benötigt keinen umgebenden Reinraum und arbeitet additiv in sauberer Umgebung. Diese Anlage ermöglicht den kompletten Prozessverlauf von der Vorarbeit bis zur Nacharbeit in sauberer Atmosphäre und die damit einhergehende Reinheit des Produkts.
Der Nutzen dieses Anlagenkonzeptes besteht darin, mit abgegrenzten Reinraumbereichen zu arbeiten, in denen die notwendigen Prozessschritte vollautomatisch oder durch einen Werker mit Handschuheingriffen wie bei einem Inkubator vorgenommen werden. Dadurch verringert sich der Bedarf an Reinraumfläche, der Werker kommt in keinen unmittelbaren Kontakt zum Produkt und eine Querkontamination der einzelnen Bereiche kann ausgeschlossen werden. Eine luftgetragene Kontamination hängt eben nicht allein von der Qualität der reinraumlufttechnischen Anlage ab. Zu den einflussnehmenden Kontaminationsfaktoren zählen auch Personal, Einbringung des Rohmaterials, Transportsysteme, Schleusensysteme sowie die Maschine und das Druckteil selbst.
Schleusensysteme erforderlich
Portsystem zur direkten Ausschleusung der Implantate. (Bildquelle: Aaron Böttcher, Max Petek Reinraumtechnik)
Wird ein Reinraumprozess benötigt, so wäre es fatal, die Ein- und Ausschleusung zu vernachlässigen. Jedoch ist die Anforderung an das Schleusensystem eine besondere im Bereich der FFF (Fused Filament Fabrication). So müssen bei einem kompletten System nicht nur die eigentlichen Ein- und Ausschleusungsprozesse betrachtet werden, sondern auch intern ablaufende Schleusenprozesse.
Zu Beginn sind die notwendigen Materialien einzubringen, was im Fall des FFF-Drucks Filament, Druckplatte und Reinigungsmaterial bedeutet. Hinzu kommen noch die sogenannten Transportplatten (DISC) welche es ermöglichen, die Druckplatten innerhalb der Anlage zu transportieren. Nach erfolgter Reinigung und Zusammenbau der Druckplatten, werden diese in den Drucker eingeschleust. Hierbei ist es essentiell wichtig, dass dem Bediener kein Zugriff in den Druckraum möglich ist, da dort Raumtemperaturen von bis zu 300 °C herrschen, lokal sogar bis zu 450 °C. Ist der Druck abgeschlossen, so müssen die Platten mit dem Baujob kontrolliert abkühlen. Sie dürfen in dieser Zeit den reinen Bereich noch nicht verlassen. Hierfür wird im Laminarflowarbeitsplatz eine Abkühlkammer eingerichtet. Nach dem Abkühlen kann die Druckplatte in den letzten LF-Arbeitsplatz (Laminarflowarbeitsplatz) des Prozesses verfahren werden. Dort wird das Druckteil selbst wird nachbearbeitet. Hierbei wird es von jeglichen Stützstrukturen befreit, die während des 3D-Druckvorgangs entstanden sind. Anschließend wird das gedruckte Teil in einem 2-stufigen Ultraschallbad gereinigt. Nach der abgeschlossenen Nacharbeit wird das Implantat reinraumtechnisch zur Ausschleusung verpackt. Ebenso ist es möglich Druckteile über sogenannte Portsysteme direkt auszuschleusen.
Diese Systeme bestehen aus einem speziellen Andocksystem mit den Behältern oder Beuteln, die direkt mit einem Reinraumbereich verbunden werden können und trotzdem die Aufrechterhaltung der Reinraumklasse und auch von Sterilität sicherstellen. Die Druckpatte und die Transportplatte können ebenfalls ausgeschleust werden, um anschließend gereinigt und wiederaufbereitet am Beginn der Prozesskette wieder eingeschleust zu werden.
Neuartiges Transportsystem
Linear Handling des Prototypen Clean Vision. (Bildquelle: Kumovis)
Ein kritischer Faktor für die Reinraumausführung ist der Transport der Transportplatte. Da das Transportsystem sowohl bis 300 °C temperaturbeständig als auch für die Reinraumtechnik gut geeignet sein muss, wurde ein neues System für den Transport entwickelt. Hierfür wurde eine spezielle Materialpaarung von Polytetrafluoräthylen (PTFE) und Edelstahl verwendet, welche besonders geringen Verschleiß und somit geringe Partikelentstehung garantiert. Dieses Transportsystem ermöglicht so die Bewegung durch die Laminarflowarbeitsplätze in den Drucker.
Über die beschriebenen Komponenten lassen sich die reinraumtechnischen Anforderungen für die additive Fertigung von Implantaten umsetzen. Die Maschine funktioniert als geschlossene Einheit und spart Material-, Personal-, Logistik- und Transportkosten.
Kontakt
Max Petek Reinraumtechnik, Radolfzell
