TPE-Compounds für die Medizintechnik (Bildquelle: Kraiburg)

TPE-Compounds für die Medizintechnik (Bildquelle: Kraiburg)

In einem Mehrkomponenten-Spritzgussverfahren entsteht ein Verbund verschiedener Materialien, wodurch die Produktsicherheit erhöht wird. Die Verbindung der Materialien lässt keine Verunreinigung durch. Die Medizinalcompounds sind in unterschiedlichen Härtegraden lieferbar. Neben ihrer Konstruktionsfreiheit, Verarbeitbarkeit und Haftung auf verschiedenen Thermoplasten lassen sie sich in vielen gängigen Verfahren, wie Ethylenoxid (EtO), Gamma- oder Elektronenbestrahlung sterilisieren. Sie erfüllen erhöhte Anforderungen an die Griffigkeit und Rutschfestigkeit von Produktoberflächen. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden mit einem Servicepaket, das die Einhaltung der strengen internationalen Normen für Biokompatibilität, Reinheit und Qualität der Thermolast-M-Materialien garantiert. Alle Compounds für den Medizinalbereich werden ausschließlich auf speziell eingerichteten Anlagen hergestellt. Sie sind frei von Schwermetallen, Latex, PVC und Phthalaten und haben eine hohe Materialreinheit. Ausgewählte Compounds sind nach USP Class VI (Chapter 88), ISO 10993-5 (Zytotoxizität), ISO 10993-10 (Intrakutan-Irritation), ISO 10993-11 (Akute System-Toxizität) und ISO 10993-4 (Hämolyse) geprüft und zugelassen. Die Qualitätssicherung der für die Compoundierung verwendeten Rohstoffe umfasst auch die vollständige Rückverfolgbarkeit der Chargen bei den Lieferanten des Unternehmens. Alle Compounds des neuen Portfolios sind als FDA Drug-Master-Files (DMF) gelistet, um ihre Rezepturen nach einem verpflichtenden Change-Control-System zu dokumentieren. Garantiert wird, dass die Originalrezeptur nach erfolgter Mitteilung noch mindestens 24 Monate lang zur Verfügung steht, bevor die Änderungen wirksam werden.