Eine Fertigungszelle im neuen GMP C Reinraum wird gerüstet. (Bildquelle: Ralf Mayer/Redaktion Plastverarbeiter)

Eine Fertigungszelle im neuen GMP C Reinraum wird gerüstet. (Bildquelle: Ralf Mayer/Redaktion Plastverarbeiter)

Als weltweit tätiges Familienunternehmen ist die Röchling-Gruppe seit vielen Jahren einer der führenden Kunststoffverarbeiter in den Branchen Automotive und Industrie. Vor rund zehn Jahren entschied sich die Gruppe, die Medizintechnik auf- und auszubauen. Mittlerweile ist Röchling Medical an insgesamt sechs Standorten in Deutschland, den USA und China vertreten. Gefertigt werden neben Standardartikeln vornehmlich nach Kundenvorgaben entwickelte Kunststoffprodukte unter anderem für Infusions- und Injektionssysteme, innovative Medikamenten-Verabreichungssysteme sowie für die Diagnostik und Chirurgie. „Die Medizintechnik ist ein weltweiter Wachstumsmarkt, der in der Regel nur wenig von Konjunkturschwankungen beeinflusst wird“, schildert Joachim Lehmann, Director BU Medical Europe, die Beweggründe für den Einstieg in das neue Geschäftsfeld.

Seinen ersten medizintechnischen Fertigungsstandort erwarb Röchling 2008 in Brensbach im Odenwald. Um den steigenden Anforderungen dieser hochregulierten Branche gerecht zu werden, errichtete das Unternehmen auf dem bestehenden Industriegelände ein neues modernes Werk, das im Jahr 2012 seinen Betrieb aufnahm. Hier werden medizintechnische Spritzguss-Komponenten und Baugruppen teilweise unter Reinraumbedingungen gefertigt und montiert. Bereits im Jahr 2017 begann die Planung für die zweite Ausbaustufe in Brensbach, die sowohl die Modernisierung als auch die Erweiterung des bestehenden Werks vorsah. Dahinter stand eine strategische Entscheidung: „Wir wollen unser Produktportfolio optimieren und uns zunehmend vom Komponenten zum Systemlieferanten entwickeln“, erklärt Lehmann. Nach einer rund zehnmonatigen Bauphase konnte der neue Werksbereich im vergangenen Herbst in Betrieb genommen werden.

Reinraumfertigung unter GMP C Bedingungen

Der Röchling Medical Standort in Brensbach wurde umfassend modernisiert und erweitert. Das Werk verfügt nun über eine Reinraumfläche von rund 2.000 Quadratmeter. (Bildquelle: Röchling)

Der Röchling Medical Standort in Brensbach wurde umfassend modernisiert und erweitert. Das Werk verfügt nun über eine Reinraumfläche von rund 2.000 Quadratmetern. (Bildquelle: Röchling)

Mit dem Bauprojekt, das Investitionen von 7,2 Mio. EUR umfasste, hat Röchling seine Reinraumfertigung auf eine neue Qualitätsstufe gestellt. Erstmals kann in Brensbach nun gemäß GMP C produziert werden. Good Manufacturing Practise (GMP) ist der international gültige Produktionsstandard für Pharmazeutika-Hersteller. Während die ISO-Norm 14644-1 hauptsächlich die zulässigen Konzentrationen luftgetragener Partikel in Reinräumen festlegt, stellt GMP zusätzliche Anforderungen an die mikrobiologische Belastung. Das heißt, die Luft und die Oberflächen in GMP-Reinräumen müssen extrem keimarm sein, was zusätzliche Monitoring- und Hygienemaßnahmen erfordert. Der Standort in Brensbach erfüllt die ISO-Norm 15378 und erbringt somit alle Voraussetzungen, um Primärpackmittel, die das Arzneimittel direkt berühren, nach GMP-Richtlinien zu produzieren – ein wichtiger Vorteil, den Röchling vor allem bei der Akquise von neuen Projektpartnerschaften mit global agierenden Pharmaunternehmen ins Feld führen kann. Denn ein Trend im Arzneimittelmarkt geht zu einer zunehmenden Anzahl neuer Biopharmazeutika, die aseptisch abgefüllt werden müssen.

In Zusammenarbeit mit einem Systempartner hat das Unternehmen die bestehenden Reinräume in Brensbach modernisiert und die Produktionshalle um einen neuen Reinraum erweitert, in dem durchweg GMP-C-Bedingungen herrschen. Das Projekt umfasste auch die Erneuerung aller Versorgungsanlagen, wie etwa Druckluft, Kühlwasser, Heizung und Reinraumlüftung. Insgesamt verfügt der Standort nun über eine Reinraumfläche von rund 2.000 m2. Die enorme Größe des neuen Reinraums – 1.155 m2 Grundfläche bei einer Deckenhöhe von 7 m − zeugt keineswegs von  „Größenwahn“, sondern ist Teil eines Gesamtkonzepts. Denn entgegen der in Kunststoffverarbeitung weit verbreiteten Praxis, beispielsweise nur die Bauteilmontage im Reinraum durchzuführen und den Spritzgießprozess teilweise oder ganz abzukoppeln − und somit teure Reinraumfläche zu sparen −, verfolgt  Röchling einen universellen Ansatz. Das heißt, die kompletten Spritzgießmaschinen mitsamt Robotik und sämtlichen Montageanlagen werden in den Reinraum integriert.

„Wir wollten eine maximale Flexibilität erreichen“, erklärt Volker Höfling, Werkleiter von Röchling Medical in Brensbach, die Intention hinter dem Konzept. In dem großen Raum sind die Maschinen leicht zugänglich, was zum Beispiel schnelle Werkzeugwechsel befördert. Für zahlreiche komplexe Ein-und Zweikomponenten-Anwendungen, teilweise mit Einlegeteilen, benötigen die Spritzgießer raumgreifende Roboter und Handlingsysteme. Diese können in dem GMP C Raum barrierefrei ohne Einhausungen agieren. Zudem können die Spritzgießeinheiten schnell und einfach neu positioniert werden oder durch andere Maschinen ersetzt werden. Der Raum bietet im Endausbau Stellplätze für bis zu 20 Fertigungszellen, die über Medienanschlüsse an den Längswänden versorgt werden. „Wir haben hier eine perfekte Umgebung geschaffen, um neue Projekte schnell umzusetzen“, bilanziert Geschäftsführer Lehmann.

Automatisierte Vial-Produktion

Als erste Applikation in dem neuen GMP C Reinraum fertigt Röchling im Auftrag eines Pharmaunternehmens eine Ampulle (Vial) für die aseptische Abfüllung von flüssigen Medikamenten. Der Grundkörper besteht aus transparentem COC (Cyclo-Olefin-Copolymer) und einem Verschlussstopfen (Stopper) aus TPE, der den Behälter abschließt. Der Stopper dient sowohl zum Befüllen der Ampullen als auch den Medizinern als Einstichfläche für die Injektionskanüle, durch die das Medikament in den Spritzenkörper gesaugt wird. Für die Vial-Fertigung hat Röchling die Schließeinheit der Spritzgießmaschine in einem zusätzlichen Reinraum platziert. Die laminare Luftführung und spezielle Filtertechnik stellen hier einen noch höheren Reinheitsgrad (ISO 5) her. Die COC- und TPE-Komponenten werden parallel gespritzt. Zwei 6-Achs-Roboter, die komplett in den ISO-5-Raum integriert sind, fügen Stopper und Vials zusammen. „Damit ist gewährleistet, dass auch der Innenraum des Vials komplett aseptisch ist“, erklärt Höfling.

Das Bauteil wird daraufhin in den GMP-C-Reinraum ausgeschleust und direkt der Montageanlage zur weiteren Bearbeitung zugeführt. In der Montageanlage sind außerdem drei Kamerasysteme integriert die eine 100-Prozent-Kontrolle der Bauteile sicherstellen.

Innovative Verabreichungssysteme und Dialyse-Komponenten

Röchling Medical fertigt in Brensbach hochpräzise Kunststoffprodukte für die Medizintechnik. (Bildquelle: Röchling)

Röchling Medical fertigt in Brensbach hochpräzise Kunststoffprodukte für die Medizintechnik. (Bildquelle: Röchling)

Über die Fachwelt hinaus hat sich Röchling Medical auch einen Namen gemacht als Entwicklungs- und Produktionspartner für neuartige Arzneiabgabekonzepte, wie etwa das System „Sympfiny“ für die orale Verabreichung multipartikulärer Medikamente. Multiparticulars sind beschichtete Wirkstoffkügelchen, die insbesondere von Kindern leichter eingenommen werden können als Tabletten. Das komplett aus Kunststoff gefertigte System besteht aus einer Dose mit einem kindergesicherten, von Röchling standardisierten Verschlussdeckel und einer Oralspritze. Die Spritze rastet über einen TPE-Adapter in die geöffnete Dose ein. Das Arzneimittel wird, wie bei einer Flüssigkeitsspritze, durch Ziehen des Spritzenkolbens in den Zylinder befördert. Die Dosierung wird zuvor durch einen am Spritzkolben positionierbaren Kunststoffring eingestellt, der die Ziehbewegung automatisch stoppt. Die Dose wird am Röchling Medical Standort in Neuhaus am Rennweg produziert, während die Brensbacher den Verschluss und die Oralspritze (im Reinraum) fertigen.

Sympfiny hat bei seiner Erstvorstellung auf der Biomedevice Conference 2017 auf Anhieb den Innovationspreis erhalten. In diesem Jahr sollen die klinischen Studien beginnen. „Die ersten Tests verliefen hervorragend“, freut sich Joachim Lehmann.

Das Unternehmen hat im Bereich Verarbeitungssysteme weitere Projekte „in der Pipeline“, wie etwa eine neue Tropfer-Applikation zur Behandlung der Augenerkrankung „grüner Star“, die demnächst in die Vorserie gehen soll. Gleiches gilt für einen Inhalationsgerät für die Behandlung von Atemwegserkrankungen, das ohne Treibmittel auskommt. Bereits seit langem fertigt Röchling Kunststoff-Komponenten für Dialyse-Systeme. Die Dialysegehäuse sowie die dazugehörigen Deckel und Kappen werden aus PC beziehungsweise PP gespritzt. Zudem fertigt das Unternehmen in Brensbach die sogenannten Vergusskammern, die zur Herstellung des Dialysefilters („künstliche Niere“) mittels Polyurethan-Verguss benötigt werden.

Auch Bestandsreinraum modernisiert

Mit rund 90 Mitarbeitern ist das Werk im Odenwald derzeit noch eine kleine Einheit im Verbund der Röchling-Gruppe, die weltweit mehr als 11.000 Mitarbeiter beschäftigt. Das ebenfalls modernisierte Werk von Röchling Medical in Neuhaus am Rennweg beschäftigt mehr als 300, die Medizintechnik-Sparte insgesamt rund 1.100 Mitarbeiter. „Wir sind noch ein kleines Rädchen im großem Getriebe“, sagt Joachim Lehmann, „aber wir fühlen uns wohl zwischen unserem großen Bruder und unserer großen Schwester.“ Der Standort hat die Weichen auf weiteres Wachstum insbesondere im Pharmabereich gestellt. Im Zuge dessen wurde auch der Bestandsreinraum modernisiert und einem Upgrade unterzogen. Der bisherige Montagebereich wurde von Reinraumklasse ISO 7 auf die höhere Kategorie GMP C umgerüstet.

Die Umstellung auf die GMP-Fertigung stellt nicht zuletzt die Mitarbeiter in Brensbach vor neue Herausforderungen. Eine Vielzahl von komplexen Vorschriften für das Arbeiten im Reinraum, für das Verhalten in den Schleusen, für die Reinigung von Geräten und Werkzeugen sowie spezielle Bekleidungsvorschriften sind streng einzuhalten. Werkzeuge etwa werden vor Eintritt in die Schleuse, in der GMP D Bedingungen herrschen, mit Spezialmitteln gereinigt. Im Schleusenraum werden sie erneut gereinigt und entkeimt, bevor sie den GMP C Produktionsraum überführt werden können. Die verschiedenen Reinraumklassen sind für den Beobachter am besten am Dress der Mitarbeiter zu erkennen. In der Personenschleuse (GMP D) werden Spezialkittel und Überschuhe durch Overalls, Gummihandschuhe und neue Überschuhe ersetzt, die das Bild im GMP C Reinraum prägen. Die regelmäßige Reinigung der Reinraumbereiche führt eine Spezialfirma durch – in streng regulierter Weise. Die Wischgeräte zum Beispiel sind speziell eingeschweißt und dürfen nur für eine bestimmte Anzahl Quadratmeter benutzt werden.

Smart Factory in Brensbach

Joachim Lehmann (links), Director Röchling Medical Europe, und Werkleiter Volker Höfling vor dem Eingang des Werks in Brensbach. (Bildquelle: Ralf Mayer/Redaktion Plastverarbeiter)

Joachim Lehmann (links), Director Röchling Medical Europe, und Werkleiter Volker Höfling vor dem Eingang des Werks in Brensbach. (Bildquelle: Ralf Mayer/Redaktion Plastverarbeiter)

Parallel zu dem Werkausbau setzt Röchling in Brensbach auch sein „Smart Factory“ Programm um. Das heißt zum Beispiel, dass die gesamte Gebäudetechnik mit allen Versorgungssystemen über einen Leitstand verknüpft ist. Dort werden alle Daten und Zustände der jeweiligen Versorgungsanlagen und die Monitoringdaten aus dem Reinraum (Luftfeuchte, Luftdruck, Temperatur) abgebildet und überwacht. Bei Fehlermeldungen können Berechtigte sofort auf die Anlagen zugreifen – vom Leitstand aus oder auch über Mobilgeräte. Weitere Neuerungen betreffen die Software-Landschaft des Betriebs. Das neue BDE-System wurde mit dem ERP-System verknüpft. Das heißt, alle Auftragsdaten werden direkt an die Maschine übermittelt. Das BDE-System erfasst und dokumentiert zudem kontinuierlich alle relevanten Maschinenparameter und OEE-Kennzahlen. „So sind wir in der Lage, die Produktion permanent zu überwachen, Abweichungen unmittelbar zu erkennen und entsprechend schnell zu reagieren, verdeutlicht Volker Höfling. Auch die – ebenfalls neue – Materialversorgung wird mit dem BDE-System verknüpft. Durch die Kommunikation zwischen zentraler Materialversorgung und BDE-System wird eine Materialverwechslung praktisch ausgeschlossen und eine lückenlose Dokumentation der verwendeten Materialchargen gewährleistet.

Im Endausbau sollen alle Logistik- und Fertigungstechnik-Systeme in dem Brensbacher Betrieb miteinander vernetzt sein.

Einer weiteren Ausbaustufe vorbehalten, aber bereits in der Gebäudeplanung berücksichtigt, ist ein vollständig automatisiertes Fördertechniksystem. Das bedeutet zum Beispiel, dass im Obergeschoss der neuen Reinraumhalle Umpackroboter agieren. Die fertigen Teile werden dann aus dem Reinraum automatisch in den Lagerbereich transportiert. Umgekehrt können Halbfertigteile aus dem Lager für die Montage in den Reinraum eingebracht werden.

 

 

 

Über uns

Über den Autor

Ralf Mayer

ist Chefredakteur Plastverarbeiter.

ralf.mayer@huethig.de