In tiefgezogenen Blistern werden die Medizinalteile keimarm verpackt und an ihren Bestimmungsort geliefert.

In tiefgezogenen Blistern werden die Medizinalteile keimarm verpackt und an ihren Bestimmungsort geliefert. (Bildquelle: Medipack)

Medipack hat sich auf Verpackungen für den Medizinal- und Pharmabereich spezialisiert. Von der Entwicklung der Formen über die Produktion der Verpackungen bis hin zur Lohnabfüllung bietet das Unternehmen individuell zugeschnittene Gesamtlösungen an. Ein Großteil der Produktionsschritte erfolgt dabei unter Reinraumbedingungen. In verschiedenen Reinräumen am Standort in Schaffhausen wird nicht nur die Lohnverpackung durchgeführt, auch Folien und Blister werden in kontrollierten Umgebungen der Reinraumklasse 7 und 8 (ISO 14644-1) produziert.

Hohe Anforderung an Hygiene

Der Systemlieferant für Medizinalverpackungen führt für die Hersteller von medizinischen Teilen den Verpackungsschritt durch. Das Familienunternehmen bietet hierfür das Fachwissen und die nötige Infrastruktur. Nach der Anlieferung der Produkte kümmert sich Medipack um den gesamten Verpackungsprozess. Viele Verpackungen werden individuell entworfen und hergestellt.

Ein großer Vorteil ist die hohe Ausstattung mit Reinräumen am Schaffhauser Standort, die in den letzten Jahren kontinuierlich gesteigert wurden. „Die meisten Produktionsvorgänge finden in unseren eigenen Reinräumen statt. So können wir die lückenlose Einhaltung der hygienischen Vorschriften garantieren. Für unsere Blisterverpackungen produzieren wir unsere eigene Thermoform-Folie. Auch diese wird im Reinraum hergestellt. Dadurch können wir ausschließen, dass fremde Partikel in das System gelangen. Unsere Qualität hat sich dadurch massiv verbessert“, so Reto Artusi, Geschäftsführer von Medipack.

Digitaldruck im Reinraum

Der Digitaldruck wird in einem Reinraum Clean Cell 4.0 der Reinraumklasse ISO 8 durchgeführt. (Bildquelle: alle Medipack)

Der Digitaldruck wird in einem Reinraum Clean Cell 4.0 der Reinraumklasse ISO 8 durchgeführt. (Bildquelle: Medipack)

Der Erfolg des Systemlieferanten, das zurzeit 191 Mitarbeiter beschäftigt, liegt nicht nur in der Lieferung eines Rundum-Paketes aus einer Hand, sondern auch in der lückenlosen Qualitätskontrolle durch die Produktion in den eigenen vier Wänden. In diesem Sinne ist die Schweizer Firma noch einen Schritt weiter gegangen und hat auch die Produktionsstraße mit Digitaldruck und Stanzmaschine in einen eigenen Reinraum installiert.

„Indem wir nun auch den Digitaldruck unter kontrollierten Reinraumbedingungen vollziehen, können wir die gesamte Kette des Herstellungsprozesses lückenlos anbieten“ ist Reto Artusi überzeugt.

Modernes, energieeffizientes Reinraumsystem

Die Schweizer haben sich bei der Erweiterung für einen Reinraum von Schilling Engineering entschieden. Das 50 m² große, moderne Reinraumsystem Clean Cell 4.0 gewährleistet eine Reinraumluftqualität der Reinraumklasse ISO 8.

Hochleistungsfilter der ULPA-Klasse U15 filtern Partikel und Mikroorganismen aus der Umgebungsluft. Die partikelarme Luft wird in den Reinraum eingespült und verdrängt in permanenten Luftwechseln luftgetragene Partikel, die insbesondere auch durch die Druck- und Stanzprozesse entstehen. Die Konzentration der Partikel wird hierbei bis zu einer Größe von 0,5 µm kontrolliert. Eine innovative Umluft- und Rückluftführung innerhalb der Reinraumwände sorgt für eine präzise Reinraumspülung. Der Reinraum von Medipack benötigt für den qualitativ hochwertigen Druckprozess eine angeschlossene Klimatechnik und wird mit konstanter Temperatur und Feuchtigkeit betrieben. Die gekühlte und gefilterte Luft wird dabei energieeffizient und filterschonend wieder in den Umluftkreislauf geführt.

Die sichere Ein- und Ausschleusung der Mitarbeiter und des Materials ist ein Kernpunkt jedes Reinraumkonzeptes. Sie erfolgt über getrennte Schleusensysteme. Die Mitarbeiter betreten den Reinraum über eine speziell möblierte Personalschleuse, in der sie ihre Kleidung wechseln. Das für die Produktion benötigte Material wird über eine aktiv gespülte Materialschleuse eingebracht, das doppelt verpackte Endprodukt über die Materialschleuse sicher nach außen geführt.

Neues Lichtkonzept

Das Reinraumsystem ist mit einer 900 Lux LED Beleuchtung ausgestattet. Die für das Clean Cell 4.0 neu entwickelten GMP Reinraum-Lichtbänder sind flächenbündig in den Aluminiumprofilen integriert und erzeugen ein sehr helles und doch angenehmes Licht. Wand- und Deckenmodule des Reinraums sind mit einem silikonfreien Dicht-Clip-System verbunden. Durch den modularen Aufbau und einer speziellen Verbindung können die Reinräume von Schilling Engineering einfach umgebaut oder erweitert werden.

Denn Reto Artusi richtet seinen Blick schon in die zukünftige Entwicklung: „Unser Wachstum bestätigt die Richtigkeit unserer Investitionen. Der Markt der Medizintechnik fordert immer individuellere Lösungen, zum Teil in geringen Stückzahlen. Nie darf jedoch auf Sicherheit und Qualität verzichtet werden.“

Über den Autor

Iris Dörffeldt

ist Produktmanagerin bei Schilling Engineering in Wutöschingen.

I.Doerffeldt@schillingengineering.de