Gruppenfoto bei der Wirtschaftsministerkonferenz am 27. und 28. Juni 2018 am Bostalsee im Saarland. (Bildquelle: MWAEV Saarland, Iris Maurer)

Gruppenfoto bei der Wirtschaftsministerkonferenz am 27. und 28. Juni 2018 am Bostalsee im Saarland. (Bildquelle: MWAEV Saarland, Iris Maurer)

Damit werden zentrale Forderungen der beiden Mikrotechnik-Verbände bestätigt, die bereits in einer eigenen Informationsveranstaltung am 14. Juni 2018 in Berlin mehr Unterstützung aus der Politik für den Hightech-Mittelstand zur Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) anmahnten. Planbare Genehmigungsverfahren, überschaubare Bearbeitungszeiten und eine akzeptable finanzielle Belastung der Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung neuer Medizintechniklösungen sind dabei von größter Wichtigkeit. Um eine sinnvolle Umsetzung der MDR zu gewährleisten, muss insbesondere die Übergangsfrist über das Jahr 2020 hinaus verlängert werden. Darüber hinaus müssen Technologie-Unternehmen ein Mitspracherecht in den Gremien des deutschen Gesundheitswesens erhalten.

Die beiden Fachverbände IVAM und Microtec Südwest kritisieren an der Medizinprodukteverordnung die Zulassungsverfahren für neue medizintechnische Produkte: Sie sind sehr zeitaufwändig und kostenintensiv, ebenso wie der Prozess, in die Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zu gelangen. Damit habe die Medical Device Regulation der Europäischen Union zusätzlich große Hürden aufgebaut, die gerade viele KMU nicht bewältigen können.

Die Medizinprodukteverordnung der EU (Verordnung Nr. 2017/745) des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte wurde am 5. April 2017 erlassen. Sie regelt die Zulassungs- und Prüfverfahren bei Medizinprodukten und gilt seit dem 26. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis 2020 in allen Ländern der Europäischen Union. Der Hauptzweck dieser Verordnung ist die Sicherheit von Medizinprodukten zu garantieren, insbesondere auch von Produkten mit neuen technischen Möglichkeiten, zur verbesserten Betreuung und Behandlung von Patienten. (dw)