„Die MDR betrifft alle Medizinprodukte – auch bereits genehmigte Medizinprodukte müssen nach den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erneut zertifiziert werden“, erklärt Werner Burkhalter, Senior Consulting Manager bei dem schweizer Beratungsunternehmen Chemgineering Business Design. Das Unternehmen verfügt über weitere Niederlassungen in Deutschland und Österreich. (Bildquelle: Chemgineering)
Die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) dient einer Harmonisierung und Vereinfachung des Marktzuganges für Medizinprodukte, aber sie führt auch einen höheren Standard ein. Der Wechsel von den früheren Richtlinien zur Verordnung gibt den einzelnen EU-Ländern keinen Spielraum mehr für eigene Interpretationen. Was früher in den Meddev-Dokumenten (medical devices) die Norm war, wird jetzt Gesetz.
Strengere Regelungen und erweiterter Geltungsbereich
Die Vereinheitlichung in der MDR bringt strengere Regelungen in allen Prozessen für Hersteller, Quasi-Hersteller (solche, die ein Produkt nicht selbst am Markt anbieten), Lieferanten und Unterlieferanten. Die gesetzlichen MDR-Vorgaben umfassen 10 Kapitel mit 123 Artikeln und 17 Anhängen. Die alte Implantant-Richtlinie (active implantable medical devices, AIMD) und die die Medizinprodukt-Richtlinie (Medical Device Directive, MDD) hatten zusammengefasst vier generelle Konformitätsverfahren und Risikoklassen (-abhängig). Die alte Medizinprodukte-Regelung wurde nun einschließlich der Meddev in die neue Struktur eingebunden und erhielt eine allgemeine Verschärfung.
Anhang XIV: Klinische Bewertung und Beobachtung;
Anhang XV: Klinische Prüfung;
Anhang XVI: Verzeichnis der Produkt-Gruppen ohne med. Zweckbestimmung;
Anhang XVII: Tabellen.
Die MDR betrifft alle Medizinprodukte – auch bereits genehmigte Medizinprodukte müssen nach den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung erneut zertifiziert werden. Ein Bestandsschutz besteht nicht.
Der Geltungsbereich für Medizinprodukte wird durch die neue Gesetzgebung erheblich erweitert. So betrifft es neben Medizinprodukten und medizinischen Geräten nun auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie beispielsweise Implantate und Stoffe für ästhetische Zwecke und auch eingesetzte Software.
Alte und neue Klassifizierung
Medizinprodukte wurden von der Medical Device Directive (MDD) in vier Klassen eingeteilt:
- Klasse I: geringes Risiko
- Klasse IIa: mittleres Risiko
- Klasse IIb: erhöhtes Risiko
- Klasse III / Aktive Implantate: hohes Risiko
Die Einstufung erfolgt jeweils im Einzelfall in Bezug auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die klinische Bewertung von Medizinprodukten Klasse I (steril) und analog I (Instrumentenaufbereitung), IIa und IIb muss nach MDR neu erstellt werden. Das betrifft auch eingesetzte Software.
Risikoeinstufung, Transparenz und Nachverfolgbarkeit
Die MDR hat neue Klassifizierungsregeln eingeführt, nach welchen die Hersteller ihre Produkte prüfen und ihre Dokumentation anpassen müssen. Für Medizinprodukte der Klasse III und Implantate gelten nun strengere klinische Anforderungen. Diese benötigen daher eine regelmäßige Überprüfung. Die kontinuierlichen Bewertungen von potentiellen Sicherheitsrisiken klinischer Daten müssen gesammelt und aufbewahrt werden.
Was die Transparenz und Nachverfolgbarkeit betrifft, so fordert die neue MDR eine Unique Device Identification (UDI), die eine Rückverfolgung der Lieferkette für Hersteller und Behörden vereinfacht, um eventuell entstandene Sicherheitsrisiken schnell eliminieren zu können. Die zugewiesene einmalige Produktnummer soll in die europäische Medizinprodukte-Datenbank Eudamed aufgenommen werden, um den Zugang zu Informationen über zugelassene Produkte zu vereinfachen. Dennoch ist die UDI noch nicht final geklärt.
Sicherheit und Haftung verschärft
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, die in den Geltungsbereich fallen, muss nachweisbar eine zuständige Person (einschließlich eines Stellvertreters) benennen, welche sicherzustellen hat, dass die neue MDR erfüllt wird. Auch Haftungsrisiken werden mit der neuen MDR verschärft. Dafür werden Vertragsanpassungen mit Zulieferern, Vertriebspartnern und Händlern notwendig.
Die neue Medizinprodukteverordnung erlaubt es Inspektionsbehörden vermehrt unangekündigte Kontrollen wie Audits, Überprüfungen und Stichprobenentnahmen durchzuführen. Dadurch soll das Risiko verringert werden, dass unsichere Produkte auf den Markt gelangen.
Jetzt muss zügig gehandelt werden
Durch das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung am 25. Mai 2017 begann die Übergangsfrist von drei Jahren bis 2020. Die komplexen neuen Anforderungen sorgen für eine relativ zeitaufwändige Umstellungsphase. Zudem muss mit einem hohen Prüfaufkommen gerechnet werden, weil auch alle bereits zugelassenen Medizinprodukte neu zertifiziert werden müssen – deshalb muss zusätzlich mit Verzögerungen gerechnet werden. Ein regulärer Zertifizierungsprozess kann sich bei den Benannten Stellen (NB) zudem bis zu 12 Monate hinziehen, weshalb ist es umso ratsamer ist, frühzeitig damit zu beginnen. Medizinprodukten, die ab 2020 nicht den neuen Anforderungen entsprechen, droht im schlimmsten Fall ein Verbot des Inverkehrbringens.
