Arburg Freeformer unter kontrollierten Bedingungen im qualifizierten Umfeld (Bild: alle Samaplast)
Samaplast hat schon früh erkannt, wie wichtig der Einsatz von Prototypen für die Herstellung von hochpräzisen Kunststoffspritzguss-Teilen für technische Produkte, Medizinprodukte und Implantate Prototypen ist. Deshalb hat das Schweizer Unternehmen bereits in der Vergangenheit eng mit Partnern zusammengearbeitet. Mit der Beschaffung eines Arburg 2K Freeformers ging der Kunststoffverarbeiter nun einen Schritt weiter in der additiven Fertigung.
Die Richtigkeit der Investition konnte bereits durch mehrere erfolgreiche Versuche an Dauer-Implantaten sowie durch die Verarbeitung von High-End-Materialien wie beispielsweise PCU und sogar Polylactid bestätigt werden. Langfristig will Samaplast die Vorteile und Synergien der additiven Fertigung für die Risiko-Minimierung bei der Design-Festlegung und für die Verkürzung der Markteinführungszeit nutzen. Außerdem sollen die Vorlaufzeiten und Projektkosten reduziert und schlussendlich die Design-Ideen des Unternehmens „just in time“ bestätigt werden.
In der Medizinprodukte-Industrie geht der Trend dahin, Implantate mit additiven Verfahren in Kleinstserien vom Prototypen-Projekt bis hin zur Losgröße-Eins-Fertigung herzustellen – und dies unter Nutzung deutlich erweiterter Möglichkeiten bei der Produkt-Geometrie. Angestrebt wird zudem die unmittelbare Marktzulassung der Produkte. Samaplast hat deshalb bereits im Zuge der Beschaffung des 2K Freeformers dessen Maschinen-Qualifzierung umgesetzt und weitere Maßnahmen für eine mögliche Prozessvalidierung nach ISO 13485 beziehungsweise 21 CFR Part 820 geplant oder schon abgeschlossen.
PCU-Implantate im Freiform-Verfahren gefertigt
Umhüllte 2K-PCU-Spriale und verbundener 2K-Stab
Im Zuge eines Kunden-Projektes konnte der Schweizer Kunststoffverarbeiter gemeinsam mit Arburg, Loßburg, die Verarbeitbarkeit des von der FDA zugelassenen Materials PCU (Polycarbonat-Urethan) in verschiedensten Härtegraden (zum Beispiel 90A, 80A, 55D, 65D) anhand eines Dauer-Implantats für den Wirbelsäulen-Bereich erfolgreich testen. Die Test-Teile wurden mit bereits zugelassenen, kommerziell im Spritzgießverfahren gefertigten Medizinprodukten verglichen. In Langzeittests (Festigkeitsuntersuchungen) wurden zudem die definierten Spezifikationen − zum Beispiel Zug-, Druck- und Torsionsfestigkeit − überprüft. Die Resultate in Bezug auf die Verarbeitbarkeit der Materialien im Freiform-Verfahren und auf die Optik (Oberflächenbeschaffenheit) der Produkte waren hervorragend. Zudem zeigten die Testreihen eine sehr gute Übereinstimmung mit den vorgegebenen Spezifikationen. Die Testprodukte erwiesen sich als durchaus vergleichbar mit den kommerziell gefertigten Implantaten, was auch weitere Versuche bestätigten.
2K-Anwendungen möglich
In zusätzlichen Versuchsreihen wurden darüber hinaus die Verbindungsmöglichkeiten von PCU-Materialien mit verschiedensten Shore-Härten im 2K-Freiform-Verfahren geprüft. Zum einem wurde eine Spirale mit einem zweiten Material umhüllt und zum anderen zwei Stäbe mit verschiedenen Härtegraden miteinander verbunden. Auch diese Versuche waren vielversprechend. Sollten die positiven Erkenntnisse in weiteren Untersuchungen bestätigt werden, so eröffnen sich ganz neue Perspektiven. Dann wird es möglich, spannende Design-Ideen umzusetzen, die bisher technisch nicht realisierbar waren.
Erfolgreiche Tests auch bei Polylactid-Implantaten
Reduktion der inhärenten Viskosität in den additiv gefertigten Teilen.
In weiteren Versuchen wurden Teile aus resorbierbaren Implantat-Materialien von Evonik (zum Beispiel LR 704 S, LR 706 S) mit dem Arburg-Freeformer aufgebaut. Anschließend wurde der Abbau der inhärenten Viskosität (IV) in den additiv gefertigten Teilen mit dem IV-Abbau in den spritzgegossenen Teilen verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Reduktion des IV-Wertes bei beiden Verfahren in der ähnlichen Größenordnung stattfindet (Tabelle). Basierend auf diesen Resultaten zeichnet sich für die additive Fertigung von Polylactid-Medizinprodukten ein großes Zukuntspotenzial ab.
Im Bereich der additiven Fertigung sind Themen wie qualifzierte Ausrüstungsgegenstände und validierte Herstellungsverfahren bei den meisten Herstellern noch Fremdwörter und stehen in der To- Do-Liste weit hinten. Samaplast hingegen arbeitet mit Hochdruck daran, die additive Fertigung zum validierten Prototyping-Verfahren sowie zum zukünftigen Fertigungsverfahren für Medizinprodukte auszubauen. Dabei will das Unternehmen die neuen Geometrie-Möglichkeiten für Kleinstserien bis hin zu Losgröße Eins ausgeschöpfen und seinen Kunden Kombinationen vom Prototypen-Projekt bis hin zur OEM-Fertigung anbieten. Mit bestehenden Kunden und Lieferanten, zum Beispiel Evonik, sind bereits weitere Ergänzungsversuche an High-End-Materialien geplant, welche die ersten Ergebnisse und Erfolge bestätigen und weitere Erkenntnisse bringen sollen.
Bleibt abzuwarten, wie lange es noch dauert, bis die additiv hergestellten Implantate die im Spritzgießverfahren hergestellten ergänzen oder in bestimmten Fällen sogar ersetzen werden.
