Zum Portfolio des Herstellers gehören in Reinräumen hergestellte Silikonkautschuk-Komponenten für Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III (für implantierbare medizinische Geräte). Sehr früh hat sich das Unternehmen mit Überprüfung auf Einhaltung der EN ISO 13485 befasst, um Liefersicherheit herzustellen. (Bildquelle: Flexan)

Zum Portfolio des Herstellers gehören in Reinräumen hergestellte Silikonkautschuk-Komponenten für Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III (für implantierbare medizinische Geräte). Sehr früh hat sich das Unternehmen mit der Überprüfung auf Einhaltung der EN ISO 13485 befasst, um Liefersicherheit herzustellen. (Bildquelle: Flexan)

Medizinproduktehersteller sind dafür verantwortlich, dass auch Komponenten, die nicht in-house produziert werden, alle relevanten ISO-Richtlinien einhalten. Zu diesem Zweck müssen sie prüfen und sicherstellen, dass die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer alle notwendigen Anforderungen erfüllen. Dies ist umso dringlicher, da zwei entscheidende Normen vor kurzem überarbeitet wurden: Bis zum September 2018 müssen Zulieferer die Konformität ihrer Prozesse mit der neuen EN ISO 9001 und bis zum März 2019 mit der revidierten EN ISO 13485 hergestellt haben.

Frist für Zertifizierung einhalten

Erhält ein Komponentenhersteller die Zertifizierung nicht rechtzeitig, muss der OEM zumindest kurzfristig den Zulieferer wechseln. Besteht diese Option nicht, darf er sein Produkt im ungünstigsten Fall nicht in Verkehr bringen. FMI, der Chicagoer Spezialist für komplexe Silikonteile, hat daher umgehend die notwendigen Maßnahmen ergriffen: Das Unternehmen hat bereits im Januar 2017 eine Gap-Analyse durchgeführt und plant die Überprüfung auf Einhaltung der EN ISO 13485 für April 2018. Um den steigenden Qualitätsansprüchen gerecht zu werden, hat das Unternehmen beispielsweise sein Risikomanagement für die Produktrealisierung sowie sein CAPA-Programm optimiert.

„Für OEMs ist es nicht immer einfach, sicherzustellen, dass Zulieferteile mit den ISO-Normen übereinstimmen“, erklärt Leo Gelera, Quality Manager bei FMI. „Im Optimalfall sind die Qualitätsmanagementsysteme der Zulieferer effizient genug, um Risiken zu erkennen und Mängel sowie Defekte zu verhindern.“ Wie effektiv die internen Prozesse sind, lässt sich für den Medizinproduktehersteller beispielsweise an Faktoren wie der Zertifizierung nach ISO-Standards, dem Risikomanagement für die Produktrealisierung, dem Einsatz eines Corrective and Preventive Actions (CAPA)-Programms sowie der Bedeutung von Qualität im Rahmen der Firmenkultur erkennen.

Zertifizierung nach überarbeiteten Standards essentiell

Der Vorteil von Prozess-FMEAS ist, dass potentielle Fehlerquellen vor der eigentlichen Fertigung identifiziert und damit möglichst früh in der Prozesskette Gegenmaßnahmen ergriffen werden können. So lässt sich verhindern, dass ein mangelhaftes Produkt ausgeliefert wird. (Bildquelle: Flexan)

Der Vorteil von Prozess-FMEAS ist, dass potentielle Fehlerquellen vor der eigentlichen Fertigung identifiziert und damit möglichst früh in der Prozesskette Gegenmaßnahmen ergriffen werden können. So lässt sich verhindern, dass ein mangelhaftes Produkt ausgeliefert wird. (Bildquelle: Flexan)

Da sowohl die Norm EN ISO 9001, die die Mindestanforderungen an QM-Systeme festlegt, als auch die Richtlinie EN ISO 13485 vor kurzem überarbeitet wurden, hat es aktuell für OEMs Priorität, dass die Zulieferer die Deadlines für die Zertifizierung nach diesen revidierten Normen einhalten. „Das wesentliche Ziel der neuen Standards ist es, das Risikomanagement bei Zulieferern der Medizinbranche zu verbessern“, so Gelera. „Dies geschieht unter anderem dadurch, dass ein stärkerer Fokus auf die Kontrollnotwendigkeit während der gesamten Zuliefer-Prozesskette gelegt wird.“

Um den Zertifizierungsprozess innerhalb der Deadline erfolgreich abzuschließen, kann der Zulieferer einen externen Berater engagieren oder auf interne Personalressourcen zurückgreifen. Wird letztere Herangehensweise gewählt, sollte die für die Zertifizierung zuständige, benannte Stelle kontaktiert werden. Sie berät über das optimale Vorgehen und stellt die Checklisten zur Verfügung, die auch für die spätere Evaluation genutzt werden. Zudem sollte der für das Projekt zuständige Qualitätsmanager eine Schulung zu den Anforderungen der neuen Standards besuchen und sich als leitender Revisor zertifizieren lassen. Ist dies geschehen, ist im nächsten Schritt eine Lückenanalyse durchzuführen. Dabei werden die Anforderungen der neuen Richtlinien mit den aktuellen Prozessen beim Zulieferer verglichen und Schritte für die Anpassung abgeleitet.

Drängende Deadline

„Die Unternehmen sollten dabei nicht trödeln. Die Kontrollgremien sehen zwischen Veröffentlichung des Standards und Ablauf der Deadline genau die Zeit vor, die für eine erfolgreiche Zertifizierung notwendig ist“, betont Gelera. FMI beispielsweise hat bereits im Januar 2017 eine Gap-Analyse durchgeführt und die Bereiche identifiziert, in denen Änderungen vorgenommen werden müssen. „Die wesentlichen Elemente der ISO 13485:2016 sind meiner Ansicht nach neben der genaueren Zuliefererkontrolle vor allem das Trainings- und das CAPA-Programm“, so der Qualitätsmanager. „In diesen Bereichen machen wir große Fortschritte. Zum Beispiel haben wir unser Trainingsprogramm neu definiert und um eine besonders solide Überprüfung ergänzt. So können wir sicherstellen, dass die Trainingsprogramme für unsere Beschäftigten effektiv sind.“ FMI hat sich mit der zertifizierenden Stelle bereits auf einen Evaluationstermin im April 2018 geeinigt. Auch wenn nicht alle Unternehmen der Zulieferindustrie so zügig arbeiten, sollte zumindest die Lückenanalyse möglichst bald durchgeführt sowie ein genauer Plan für das Upgrade ausgearbeitet worden sein.

„Für einen OEM kann es schwerwiegende Konsequenzen haben, wenn er Komponenten von einem Unternehmen bezieht, dessen Qualitätsmanagementsystem nicht nach ISO 13485:2016 zertifiziert ist“, so Gelera. „Diese Zertifizierung ist eine wesentliche Voraussetzung, um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union auf den Markt bringen zu dürfen. Entsprechend gehört sie bei vielen OEMs zu den Standard-Anforderungen an Zulieferer.“ Wird die Deadline nicht eingehalten, muss der Medizinproduktehersteller in seiner Fertigung so lange auf den Einsatz dieser Komponenten verzichten, bis das Versäumnis nachgeholt ist. Da OEMs meist für ein bestimmtes Bauteil auch nur einen Zulieferer haben, besteht das Risiko, dass bestehende Aufträge nicht erfüllt werden können. Hat der Medizinproduktehersteller also den Eindruck, sein Zulieferer sei zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht weit genug im Zertifizierungsprozess fortgeschritten, sollte der OEM zumindest dessen Aktions- und Zeitplan für die Anpassungen einfordern, um einen genaueren Überblick zu erhalten und rechtzeitig Maßnahmen ergreifen zu können.

 

 

Über den Autor

Werner Karau

ist European Commercial Leader bei Flexan in Paderborn.