Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung

Mit der Neufassung der europäischen Medizinprodukteverordnung haben sich die Gesetzgeber vorgenommen, in erster Linie die Patientensicherheit zu erhöhen. (Bildquelle: nmann77 – Fotolia.com)

Im sogenannten Trilog wurden die diversen Entwürfe der europäischen Medizinprodukteverordnung von Europäischer Kommission, Europäischem Parlament und Europäischem Rat verhandelt. Die veröffentlichten Entwürfe bildeten mitunter gegenläufige Positionen ab. Das Schlagwort Innovation durfte dabei natürlich nicht fehlen. Wobei der aus Industriesicht langwierige Prozess dazu bisher nicht beigetragen hat. Zwar ist das Verfahren für Interessierte (und Engagierte) tatsächlich sehr transparent. Die vielen verschiedenen Versionen unterschiedlicher Organe ließen aber lange offen, in welcher Form die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft treten wird. In der Konsequenz hat dies die Medizintechnik-Branche an vielen Stellen derart verunsichert, dass viele Firmen zunächst eine abwartende Position eingenommen und sich mit neuen Produkten eher zurückgehalten haben. Nun hat der Europäische Rat Mitte Juni bestätigt, dass sich der Rat und das Parlament auf einen Entwurf geeinigt haben. Die Kommission hat zudem erklärt, dass sie dieser Einigung ebenfalls zustimmen kann [1]. Somit liegt ein Entwurf vor, der zwar noch nicht rechtsgültig ist, von dem man aber als zukünftige Grundlage ausgehen darf. Der Rat rechnet mit einem Erlass der überarbeiteten Verordnung Ende dieses Jahres. Es ist also höchste Zeit, sich den Entwurf näher anzusehen.

Manche Additive sorgen für Hochstufung in Klasse IIa

Lange war völlig unklar, wie die neue Verordnung Nanomaterialien behandeln würde. Eine Vielzahl von Definitionen war im Umlauf. Erfreulicherweise wurde eine leicht verständliche Definition in die Verordnung aufgenommen [2, Artikel 2 (15)]: Kurz­gefasst ist jedes Material ein Nano­material, wenn es Partikel enthält, von denen mindestens 50 Prozent ein oder mehrere Abmessungen im Bereich von 1 bis 100 nm haben. Dies gilt für natürliche und künstlich hergestellte Substanzen.

Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung

Um das Kompositmaterial in den Zahn zu bekommen, wird das Material mit einer Austragspistole in die vorbereitete Kavität dosiert. (Bildquelle: Pheneo)

In diese Größendefinition fallen einige Füllstoffe, Farbpigmente oder auch andere Additive für Kunststoffe. Aber was bedeutet das nun für die Produkte? Man könnte diese Definition als unerheblich für die Kunststoffverarbeitung bewerten. Der Verordnung geht es aber nicht um den Anteil der Partikel im Kunststoff (gerade bei Farben deutlich kleiner 50 Prozent), sondern um die Größenverteilung der Partikel – unerheblich von ihrem Anteil im Material. Die Auswahl eines vermeintlich unscheinbaren Additivs mit ansonsten allen regulatorischen Freigaben könnte also dazu führen, dass ein Werkstoff als Nanomaterial bewertet wird.

Der Entwurf gibt vor, wie mit Nanomaterialien umzugehen ist. Dabei wird nach Expositionspotenzial unterschieden. Letzteres ist aufgrund der Einbindung in die Kunststoffmatrix sicherlich gering. Betrachtet man aber Regel 19 der Verordnung, so wird ein Nanomaterial mindestens in Klasse IIa eingestuft, wodurch die Bewertung des Produkts in der Produktionsphase durch eine Benannte Stelle obligatorisch wird. Viele Kunststoffteile sind heute als Zubehör deklariert und damit oft ein Klasse I-Produkt, bei der die Bewertungsverfahren unter alleiniger Verantwortung der Hersteller durchgeführt werden können. Verarbeiter und Zulieferer sollten in Zukunft also darauf achten, dass nicht durch eine unbedarfte Auswahl eines Additivs eine Hochstufung des Endprodukts erforderlich wird.

Aufbereitung von Einmal­produkten eingeschränkt

Auch die Aufbereitung von Einmalprodukten, wie Zahnfüllungsmaterial, regelt die Neufassung der europäischen Medizinprodukteverordnung. Die Motivation dazu lieferten mehrere Skandale: Kaum vergessen ist beispielsweise der PIP-Skandal (Poly Implant Prothése). Zuletzt ging der Hygiene-Skandal am Uniklinikum Mannheim durch die Medien. Dort wurden offenbar jahrelang keimbelastete und mit Geweberesten verschmutzte Instrumente für Operationen verwendet [3]. Es müssen aber nicht immer nur große Skandale sein: Die Nottingham Post schilderte den Fall eines Zahnarztes in England, der über Jahre hinweg seine Instrumente nicht gereinigt hatte und hintereinander bei mehreren Patienten nutzte. Handschuhe wurden nicht gewechselt, Flächendesinfektion war in dieser Praxis scheinbar auch unbekannt [4]. Mehrere tausend Patienten werden derzeit auf Infektionskrank­heiten untersucht. Ähnliches trug sich in einer Praxis in Cardiff zu [5].

Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung

Nach dem Füllen des Zahns mit dem Kompositmaterial formt der Zahnarzt die Fissuren aus. (Bildquelle: Pheneo)

Nach derartigen Skandalen werden häufig Rufe nach strengeren Gesetzen und Vorschriften laut. Ohne Frage gibt es im heutigen Regelwerk Lücken, kriminelles Vorgehen wie das des genannten Zahnarztes lässt sich aber auch mit strengeren Vorschriften nicht immer verhindern. Zudem gibt es neben der neuen Medizinprodukteverordnung bereits heute mit den Leitdokumenten des Robert-Koch-Instituts (RKI) hilfreiche Informationen zum korrekten Einsatz von Medizinprodukten [6, 7]. Über die europäische Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV, §4) haben die RKI-Richtlinien in Deutschland Gesetzescharakter. Ein längerer Abschnitt dieser Empfehlung beschäftigt sich mit der Aufbereitung von Medizinprodukten, allerdings nur bedingt mit der Wiederverwendung von Einmalprodukten.

Am Beispiel von Kompositkapseln zur Zahnrestauration zeigt sich dagegen, dass die allgemeine Lage nur schwer zu durchschauen ist. Diese Kapseln werden von manchen Herstellern eindeutig als Einmalprodukt gekennzeichnet. Andere Hersteller verzichten auf eine derartige Kennzeichnung. Letztere stellen aber auch nicht die geforderten Informationen zur Aufbereitung zur Verfügung, womit gemäß der deutschen Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (Krinko) und auch dem Entwurf der neuen europäischen Verordnung keine Verkehrsfähigkeit als wiederverwendbares Produkt vorliegt.

Folgt man der RKI-Richtlinie, so handelt es sich bei diesen Kapseln und ihrem Inhalt um ein Produkt der Einstufung Semikritisch B. Es sind nämlich „Übertragungsinstrumente für allgemeine, restaurative […] Behandlung […] mit Austritt von Flüssigkeiten […]“ und es kommt in „Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut“ [6].

Neben der Reinigung, zum Beispiel per Wischdesinfektion, wird eine „abschließende thermische Desinfektion“ gefordert. Für einen solchen Schritt sind die Kapseln und deren Inhalt aber nicht geeignet. Dennoch werden diese Kapseln immer wieder mit der Restfüllmenge eingelagert und beim nächsten Patienten aufgebraucht. Dabei werden also nicht nur Vorgaben des Herstellers ignoriert, sondern auch die Standards der Hygiene und Infektionsprävention und gesetzliche Vorgaben missachtet.

Es ist unbekannt, ob diese Vorgehensweise bisher zu Infektionen geführt hat. Derartige Zustände, auch in anderen Bereichen der Medizin, haben aber eine rege Diskussion bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten beziehungsweise der Wiederverwendung von Einmalprodukten entfacht.

Während Frankreich die Aufbereitung von Einmalprodukten heute generell verbietet [8], gibt es in den USA die Erlaubnis dazu. Dabei werden an den Aufbereiter aber die gleichen Anforderungen gestellt und Nachweise gefordert wie vom Originalhersteller [9]. Die britische Behörde MHRA sieht die Aufbereitung extrem kritisch und rät ausdrücklich von jeder Aufbereitung von Einmalprodukten ab [10]. Die Industrieverbände unterstützen in den meisten Fällen das Verbot der Wiederaufbereitung, da hierdurch die Patientensicherheit erhöht wird.

Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung

Ist der Zahn wiederhergestellt, wird das Komposit mit UV-Licht ausgehärtet. (Bildquelle: Pheneo)

FDA als Vorbild für Wiederaufbereitungs-Richtlinien

Der europäische Entwurf orientiert sich offenkundig an den amerikanischen FDA-Richtlinien. Daher werden Einmalprodukte zwar klar definiert, auf ein Verbot der Aufbereitung will man aber scheinbar verzichten. Stattdessen wird die Aufbereitung deutlich eingeschränkt und nur unter hohen Auflagen erlaubt [2, Artikel 15]: Die aufbereitende Firma wird nach der Aufbereitung zum neuen Inverkehrbringer und muss umfangreiche Anforderungen bezüglich Prozess, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit erfüllen. Leider konnten sich die europäischen Organe aber nicht auf eine einheitliche Verordnung einigen. So wird letztendlich auf nationaler Ebene entschieden, ob eine Aufbereitung von Einmalprodukten erlaubt sein wird oder nicht. Der Zeitrahmen hierfür ist derzeit noch unklar.

Frühere Entwürfe sahen hier deutlich schärfere Regelungen vor. Beobachter gehen aber davon aus, dass sich die Krankenkassen aus Kostengründen gegen ein generelles Verbot gewehrt haben. Dem Ziel der erhöhten Patientensicherheit ist der aktuelle Entwurf in diesem Punkt sicherlich nicht dienlich.

Unangekündigte Audits auch bei Zulieferern

Mit Veröffentlichung der Kommis­sionsempfehlung vom 24.09.2013 hat die Europäische Kommission die Rolle der benannten Stellen gestärkt und die Wichtigkeit von unangekündigten Audits unterstrichen [11]. Diese sollen ausdrücklich zusätzlich zu den bisherigen Zertifizierungs- und Erhaltungsaudits stattfinden. Da die europäischen Richtlinien nicht zwischen ausgelagerter Produktion und Eigenfertigung unterscheiden, sollen auch „in gebührend begründeten Fällen die wichtigsten Unterauftragnehmer und Lieferanten in die Konformitätsbewertungsverfahren“ einbezogen werden [11]. Der vorliegende Entwurf der Medizinprodukteverordnung verpflichtet die benannten Stellen zudem, ein unangekündigtes Audit mindestens einmal in einer Periode von fünf Jahren durchzuführen. Hierzu hat das Bundesministerium für Gesundheit bereits seine geplante Vorgehensweise veröffentlicht [12].

Die unangekündigten Audits verursachen bereits heute einen nicht unerheblichen Aufwand bei den Firmen und auch substantielle Kosten. Der Europäische Verband der Benannten Stellen hat die Anzahl der im Jahr 2015 durchzuführenden unangekündigten Audits auf 5.000 und die damit verursachten Kosten auf 25 bis 50 Mio. EUR geschätzt [13]. Sofern zwischen OEM und Lieferant nicht bereits vertraglich festgelegt, ist dann auch noch unklar, wer die Auditkosten bei den Lieferanten trägt.

Die europäischen Organe haben die benannten Stellen aber nicht nur gestärkt, sondern gleichzeitig die Anforderungen drastisch erhöht. Daher haben sich bereits heute viele Zertifizierer aus diesem Bereich zurückgezogen. Mit einer weiteren Konsolidierung wird gerechnet. Weiterhin müssen sich nach Inkrafttreten der Verordnung die benannten Stellen neu akkreditieren. Schon heute beklagen sich viele Firmen, dass die Konformitäts-Bewertungsverfahren zu lange dauern und die Markteinführung neuer Produkte verzögern.

Fazit

Es ist absehbar, dass die neue Medizinprodukteverordnung bald in Kraft treten wird und damit das Warten ein Ende hat. Sicherlich stehen der Branche im Bereich der „Regulatory Affairs“ arbeitsreiche Zeiten bevor. Ob die Verordnung Innovationen und neue Produkte fördern wird, muss sich zeigen. Sicher ist aber schon heute, dass die Anforderungen an Verarbeiter und Zulieferer deutlich steigen werden. Neben dem seit Jahren beklagten Fachkräftemangel im technischen Bereich kommt nun noch der gesteigerte Bedarf an qualifizierten Fachleuten im Qualitätsmanagement hinzu. Es bleibt abzuwarten, wie sich die Branche darauf einstellen wird.

Literatur

[1]          N.N.: Medizinprodukte: Rat bestätigt Einigung mit dem EP. Pressemeldung, Rat der EU, 15.06.2016

[2]          N.N.: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices. Rat der Europäischen Union, 15.06.2016

[3]          Brandt, K.: Verschmutztes OP-Besteck vor Schädelöffnung, www.zeit.de, 12.9.2015, abgefragt am 31.01.16

[4]          Swaczyna, C.: England: Zahnarzt gefährdet Zehntausende, www.dzw.de, 17.11.2014, abgefragt am 31.01.16

[5]          Kupfer, K.: Patienten zum HIV-Test: Mehrfache Verwendung von Einmalprodukten, ZWP Online, dental-tribune.com, 10.11.2015, abgefragt am 13.11.15

[6]          N.N.: Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene, Bundesgesundheitsblatt, Empfehlung des RKI, 2006

[7]          N.N.: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung der Kommission
für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bundesgesundheitsbl 2012, 55:1244–1310

[8]          N.N.: Aufbereitung von Medizinprodukten: Noch keine Einigung auf europäischer Ebene, www.bvmed.de, 24.04.2015, abgefragt am 29.01.16

[9]          N.N.: Reprocessing of Single-Use Devices, www.fda.gov, abgefragt am 31.01.16

[10]        N.N.: Single-use medical devices: implications and consequences of reuse. Medicines and Healthcare Products Regulation Agency, V2.1, Dezember 2013

[11]        N.N.: EMPFEHLUNG DER KOMMISSION vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden, Amtsblatt der Europäischen Union, 25.9.2013

[12]        N.N.: Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit, Bundesanzeiger, 15.06.2016

[13]        N.N.: Deutschland für schärfere Kontrollen der Benannten Stellen und produktspezifische Anforderungen, www.bvmed.de, 24.04.2015, abgefragt am 29.01.16

Über den Autor

Dr. Sasan Habibi-Naini

ist Geschäftsführer von Pheneo in Bremen.

Das Unternehmen Bremen entwickelt und produziert Verpackungs- und Applikationssysteme für die Medizintechnik.