Fünfstufige Qualitätsprüfung für gebrauchsfertige Spritzen

Die Spritze verfügt über eine integrierte, mit Silikon umspritzte Nadel. Das Silikon stellt sicher, dass sie sich sanft und damit schmerzlos in die Haut einstechen lässt.
(Bildquelle: Hekuma)

In den letzten zwei Jahrzehnten basieren immer mehr innovative Therapien auf Biopharmazeutika, die sehr häufig mittels Injektionen verabreicht werden. Gebrauchsfertige Spritzen, die bereits mit dem Arzneimittel gefüllt sind, sind daher das Maß aller Dinge. „Auf der einen Seite müssen diese vorfüllbaren Spritzen die empfindlichen und teuren Biologika bis zu drei Jahre lang schützen. Auf der anderen Seite müssen sie als einwandfreies Verabreichungsinstrument dienen. Deshalb gelten für sie hohe Anforderungen bezüglich Präzision, Sauberkeit und Funktion“, so Christian Herget, Worldwide Strategic Marketing Leader bei Becton Dickinson (BD), ein US-amerikanischer Medizinprodukte-Hersteller.

Die Anforderungen der Anlagenbetreiber an die Anlage und somit an den Hersteller, Hekuma, Eching, sind demnach ebenfalls hoch. Die Qualität der Komponenten muss überdurchschnittlich hoch, die Ausschussquote während der Fertigung sehr niedrig sein. Zudem muss die gesamte Anlage Reinraumbedingungen entsprechen, das heißt gemäß den Grundsätzen der Good Manufacturing Parctice (GMP) muss sie sich unkompliziert gründlich reinigen lassen. Und schließlich müssen die Spritzen in einer möglichst kurzen Zykluszeit präzise hergestellt werden.

Der erste Prüfstein stellt sich gleich beim Beginn der Prozessfolge ein. Die Aufgabenstellung, Nadeln in ein Spritzgusswerkzeug einzulegen, jede davon mit einer Größe von 27 bis 29 G (Außendurchmesser von 0,360 bis 0,286 mm), setzt eine Vereinzelung voraus, damit ein Greifer die Nadeln übernehmen kann. Die eigentliche Herausforderung bestand dabei jedoch in der Eigendynamik der Nadeln, die dem System in Magazinen mit ca. 100.000 Einheiten zugeführt werden. Diese Eigendynamik führt dazu, dass sich die Nadeln wie eine zähflüssige Masse bewegen. Das muss der Vereinzelungsprozess berücksichtigen. Dennoch durften die Nadeln während des Prozessablaufs keinesfalls berührt werden. Hierfür konnte erst nach einer Reihe von Testszenarien eine Lösung gefunden werden. Am Ende waren dafür keine aufwendigen technischen Anpassungen nötig. Die Lösungsdetails bleiben aber unter Verschluss.

Fünfstufige Qualitätsprüfung für gebrauchsfertige Spritzen

Die optische Prüfung des Hauptzylinders und der Nadel erfolgt besonders präzise. Dabei wird der gesamte Bereich des Spritzenkörpers auf kosmetische Mängel, beispielsweise Kratzer oder eingeschlossene Luftblasen, sowie auf vollständige und korrekte Ausspritzung geprüft. Sobald die Nadel auf Ihre Unversehrtheit geprüft wurde, wird sie silikonisiert. Danach kommt auf jede Spritze eine Schutzkappe.
(Bildquelle: Hekuma)

Fünf Prüfungen stellen Qualität sicher

Die fertige Anlage umfasst die folgenden Prozessschritte: Die Nadeln werden in die bewegliche Seite des Spritzgusswerkzeugs eingelegt. Von der festen Seite aus wird der flüssige Kunststoff in die Kavität eingespritzt, der die Nadel umhüllt. Nach dem Entnehmen aus dem Werkzeug kommen die Spritzen auf einen Werkstückträger und laufen dann durch mehrere Kameraprüfstationen. Basierend auf den strengen Spezifikationen für medizinische Produkte findet an dieser Stelle die 100-Prozent-Qualitätsprüfung statt, das heißt eine Kamerainspektion, die sich in fünf einzelne Prüfungen aufteilt. Im ersten Prüfschritt wird die Präzision des Flansches untersucht. Der zweite Schritt befasst sich mit dem Spritzenzylinder und darauf folgt die Inspektion der Nadel. Die optische Prüfung des Hauptzylinders und der Nadel erfolgt besonders präzise. Dabei wird der gesamte Bereich des Spritzenkörpers auf kosmetische Mängel, beispielsweise Kratzer oder eingeschlossene Luftblasen, sowie auf vollständige und korrekte Ausspritzung geprüft. Zum Ende des Prüfprozesses hin werden die Nadeln und die Nadelspitzen mit Lichtstrahlen auf mögliche Verbiegungen und innere Barrieren untersucht. Sobald die Nadel auf Ihre Unversehrtheit geprüft wurde, wird sie silikonisiert. Dabei wird insbesondere darauf geachtet, dass das Silikon nur mit der Nadel und nicht mit dem Spritzenkörper in Kontakt kommt. Das Silikon stellt sicher, dass sich die Nadel sanft und damit schmerzlos in die Haut einstechen lässt.

Fünfstufige Qualitätsprüfung für gebrauchsfertige Spritzen

Der Gesamtzyklus der Anlage beträgt unter einer halben Minute, um einen Spritzenkörper mit Nadel und Schutzkappe herzustellen.
(Bildquelle: Hekuma)

Weniger als 30 s Zykluszeit

Nach dem Silikonisieren kommt auf jede Spritze eine Schutzkappe, die ein Sortiertopf dem System zuführt. Die Schutzkappen durchlaufen einen Vereinzelungs- und Positionierungsprozess, bevor sie auf die Nadeln der Spritzen gesetzt werden. Danach achtet eine weitere Kamera darauf, dass die Schutzkappe richtig auf der Nadel sitzt. Die Spritzen werden in aufrechter Stellung, mit nach oben zeigendem Flansch, in Gruppen von 100 oder 160 Stück in ein Nest abgelegt. Die Nester wiederum werden in Wannen gesetzt und von dort aus zur Verpackungseinheit transportiert. Die ca. 4 m lange und ca. 3 m breite Produktionsanlage wird in einem Reinraum in einer der sieben Fertigungsstandorte für vorfüllbare Spritzen von BD stehen.

Der Gesamtzyklus entspricht der von BD geforderten Zykluszeit von unter einer halben Minute.  Jakob Kammerloher, technischer Leiter bei Hekuma, meint dazu: „Zykluszeiten, Reinheitsstandards und eine hohe technische Zuverlässigkeit: Das an uns gestellte Anforderungsprofil war außerordentlich anspruchsvoll. Durch die intensive und ergebnisorientierte Zusammenarbeit entstand eine Automation, die hohe Qualität mit einem hohen Produktionsvolumen kombiniert.“

Über den Autor

Klaus Wanner

ist Leiter Vertrieb und Marketing bei Hekuma in Eching.