Passgenaue Implantate ­ aus dem 3D-Drucker

Das Implantat passt perfekt auf das Loch im Modellschädel.
(Bildquelle: Fred Smith Associates)

Im Februar 2013 erhielt das Unternehmen Oxford Performance Materials (OPM), South Windsor, USA, für seine lasergesinterte patientenspezifische Osteofab-Schädelprothese (OPSCD) aus Polyetherketonketon (PEKK) die für Medizinprodukte erforderliche 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA). Das Unternehmen entwickelte die anpassbaren Implantate, um durch Unfälle oder Erkrankungen verursachte Fehlstellen im Schädelknochen wiederherzustellen. Zudem lässt sich die Prothese innerhalb weniger Stunden mithilfe additiver Fertigung herstellen.

Das Material PEKK eignet sich aufgrund verschiedener mechanischer und thermischer Eigenschaften für kraniale Rekonstruktionen: Es besitzt eine dem Knochen ähnliche Dichte und Steifheit, ist leichter als traditionelle Implantat-Materialien wie Titan und Edelstahl, chemisch stabil und strahlendurchlässig, sodass es keine Probleme mit diagnostischen Bild­gebungsgeräten gibt. Eine wichtige Eigenschaft von PEKK ist außerdem die hohe Knochenaffinität. „PEKK ist als Molekül einzigartig“, freut sich Scott DeFelice, Präsident und CEO von OPM. „Studien haben ergeben, dass es osteokonduktiv ist“, das bedeutet, dass Knochenzellen im Gegensatz zu einigen anderen Implantatmaterialien hineinwachsen. „Bei den meisten Implantaten sind die Befestigungsmittel wirklich wichtig. Wenn der Knochen nicht in das Implantat einwächst, muss sich der Patient darauf verlassen, dass die Schrauben alles an Ort und Stelle halten. Dieses große Problem lässt sich jedoch mit osteokonduktiven Materialien lösen“, ergänzt DeFelice.

Passgenaue Implantate ­ aus dem 3D-Drucker

Ein Mitarbeiter befreit das fertige Teil vom Restpulver.
(Bildquelle: Fred Smith Associates)

Additive Fertigung: Wenn es individuell sein muss

Da das Unternehmen Kleinserien mit komplexen Formen fertigt, kam das Unternehmen schnell zu den Lasersinter-Systemen von EOS, Krailling. „Es ergab sich ganz von selbst“, erinnert sich DeFelice: Sein Unternehmen verkauft PEKK als Rohstoff in Form von Pellets, Folien und stranggepressten Profilen für die orthopädische Chirurgie und Wirbelsäulenanwendungen. Gelegentlich kamen Anfragen für ein einmaliges Teil mit einer komplexen organischen Struktur herein. Meistens hatten die Interessenten schon versucht, das benötigte Teil zu gießen und zu bearbeiten, doch diese Prozesse stoßen in puncto Toleranz und Geometrie schnell an ihre Grenzen. „Daher sahen wir uns weitere Verarbeitungsverfahren an“, meint DeFelice. Das Lasersintern beispielsweise. Dieses, beziehungsweise die additive Fertigung im Allgemeinen, überschreitet die Grenzen der Herstellbarkeit, an die traditionelle Prozesse stoßen – zum Beispiel bei der Gestaltung von Kanten beim Gießen oder Ecken bei der CNC-Bearbeitung. Zudem fallen keine Investitionskosten für den Werkzeugbau und das Gießen an, sodass sich das Verfahren für das Herstellen patientenspezifischer Teile eignet. Additive Verfahren erzeugen außerdem nicht die Abfallmengen, die bei subtraktiven Verfahren anfallen, wie dem Zuschneiden und Fräsen. Für das Unternehmen war die Lösung, das kraniale Implantat mit dem Laser-Sinter-Verfahren zu fertigen, daher die beste Wahl.

Passgenaue Implantate ­ aus dem 3D-Drucker

In der Hochtemperatur-Kunststoff-Laser-Sinter-Anlage entsteht das Schädelimplantat auf Grundlage der patientenspezifischen 3D-Daten.
(Bildquelle: Fred Smith Associates)

Problem: ein hoher Schmelzpunkt

PEKK besitzt jedoch ähnlich wie das verwandte Produkt PEEK im Gegensatz zu anderen Polymeren einen hohen Schmelzpunkt, sodass das Unternehmen viele derzeit erhältliche additive Fertigungsverfahren aussortierte, bis es schließlich die Hochtemperatur-Lasersinter-Anlage Eosint P 800 von EOS entdeckte. Scott DeFelice fügt hinzu: „Wir fanden heraus, dass das System die einzige erhältliche Lasersinter-Anlage ist, die Hochtemperatur-Materialien wie PEKK verarbeiten kann.“ Seitdem verbindet OPM und EOS eine innige Geschäftsbeziehung.

Passgenaue Implantate ­ aus dem 3D-Drucker

Ein Techniker bereitet eine Gruppe von Implantaten für die Produktion vor. Denn mit der Lasersinter-Anlage lassen sich mehrere verschiedene Designs innerhalb eines Bauvorgangs umsetzen.
(Bildquelle: Fred Smith Associates)

Der Weg zum Implantat

Das Lasersinter-Verfahren hält die Prozesse vor dem Implantieren der Prothese kurz: Das sogenannte Slice-File, das nach einer Verletzung am Schädel mittels CT oder MRT produziert wird, ähnelt den Daten, die der 3D-Drucker für das Implantat benötigt. Nach der Prüfung durch einen Arzt erhält der Implantat-Hersteller dieses Slice-File. Mithilfe einer 3D-Design-Software ­erarbeitet dort ein Team aus Konstrukteuren auf dieser Grundlage ein Modell, das der Anatomie des Patienten genau entspricht. Ist das Implantat­design fertig, holt das Unternehmen die Freigabe des Chirurgen ein, woraufhin die Herstellung mittels 3D-Drucker beginnt.

Der Fertigungsprozess läuft voll­automatisch ab. Die Lasersinter-An­lage trägt eine dünne Schicht Pulver auf die Bauplattform auf. Ein Hochtemperatur-Laser schmelzt das Pulver auf Basis der ersten Querschnittschicht der Implantatdesign-Datei. Ist die Schicht fertiggestellt, senkt sich die Bauplattform ab, das System stellt eine weitere Schicht Pulver bereit, die der Laser erneut gemäß der nächsten Querschnittschicht aufschmelzt. Dieser Prozess wiederholt sich, bis das Implantat fertig ist.

Nach dem Trennen des Implantats vom Restpulver kommt es zur Qualitätskontrolle. „Wir führen nicht nur mechanische und analytische Tests durch, sondern arbeiten auch mit einem Streifenlichtscanner, um das Implantat zu überprüfen und so die dimensionale Genauigkeit des Endprodukts garantieren zu können“, erklärt DeFelice. Anschließend versendet der Hersteller das Implantat an das Krankenhaus. Der Prozess vom Eingang der Daten bis zum Versand der Implantate dauert weniger als zwei Wochen.

Der erste Vertreter vieler Implantat-Typen

Nachdem es OPM gelang, das kraniale Implantat herzustellen und eine Freigabe dafür zu bekommen, plant das Unternehmen, sich auch anderen Körperregionen zu widmen: „Es gibt keinen Bereich in der menschlichen Skelettanatomie, für den sich das Lasersinter-Verfahren in Verbindung mit PEKK nicht eignet“, ist DeFelice überzeugt. „Wir sind im Rahmen eines Forschungsprogramms dabei, alle Einsatzbereiche zu erschließen, um fehlende Knochenstücke überall im Körper zu ersetzen und die in diesem Zusammenhang benötigten regulatorischen Freigaben zu beantragen.“

Martin Bullemer

Über den Autor

Martin Bullemer

ist Business Development Manager Medizin bei EOS in Krailling bei München.