MedPLAST 14 2014

In einem Verbundprojekt werden grundelegende Kenntnisse für den
Einstieg in die Herstellung medizintechnischer
Produkte vermittelt. (Bildquelle: B. Braun Melsungen)

Um als kunststoffverarbeitendes Unternehmen Artikel für medizintechnische Anwendungen herzustellen, sind in der Praxis zahlreiche Hürden zu überwinden. Diese sind zum Beispiel Qualifizierungs- und Validierungsprozedur für Produkte, medizintechnische Kenntnisse bei der Auswahl qualifizierter Werkstoffe und notwendiger Prüfungen sowie der geeigneten Verarbeitungsverfahren. Es sind Auflagen bei der Überwachung und Sicherstellung der Prozessbeherrschung  zu erfüllen, das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 zu beherrschen und eventuell  Investitionen, zum Beispiel für die Reinraumtechnik sowie in die Qualifizierung der Mitarbeiter zu tätigen.

Im Verbund in den Markt einsteigen

Anfang 2012 wurde mit insgesamt sechs Firmen das Gemeinschaftsprojekt „Wachstumsmarkt Medizintechnik“ gestartet. Im Laufe eines Jahres wurde den teilnehmenden Unternehmen ein kompakter Überblick über die Thematik der Medizintechnik gegeben. Mit dieser ersten Sachkenntnis ausgerüstet, kann im Unternehmen eine fundierte Entscheidung für oder wider den Einstieg in die Medizintechnik getroffen werden. Neben den Themen, wie Sterilisation, Reinraumtechnik, Validierung und Zertifizierung wurden auch produktspezifische Fragen detailliert beantwortet. Dazu haben sich etliche Know-how-Träger aus dem Bereich Medizintechnik zur Gruppe hinzugesellt. Dies waren beispielsweise Materialprüfinstitute, Sterilisationsdienstleister, Reinraumhersteller, Hygienelabors, Zulassungsstellen (Notified Bodies) sowie fachspezifische Maschinen- und Anlagenbauer. Nach Abschluss wurde eine Broschüre mit allen Projektpartner herausgegeben. Des Weiteren bietet das Netzwerk den Firmen eine aktive Unterstützung bei der Marktentwicklung.

Neues Projekt geht an den Start

Dieses Projekt soll ab Mai 2014 ein weiteres Mal an den Start gehen und ein Jahr laufen. Generell kann interessierten Firmen geraten werden, im Zuge der technischen Vorbereitungen auf den Einstieg in die Medizintechnik auch professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen. Dies betrifft zum einen die Sondierung des Marktes, zum anderen die Frage, welche Produktsparten mit den momentan vorhandenen Fertigungsverfahren überhaupt abzudecken sind. Einmal mehr zeigt sich, dass sich großer Sondierungs- und Vorbereitungsaufwand in jedem Fall bezahlt macht, soll der Einstieg in diesen interessanten Markt gelingen

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Über den Autor

Siegfried Kaiser leitet das Kunststoff- Institut Südwest in Villingen-Schwenningen. kaiser@kunststoff-institut.de