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<p>Durch ein ganzheitliches Reinraum-Monitoring-System können Medizinprodukte-Hersteller Ihren Kunden nachweisen, dass sie unter kontrollierten Bedingungen produzieren. Außerdem erhöht das System die Produktqualität und senkt die Ausschussquote. Um diese Ziele zu erreichen, muss es bereits während der Planung des Reinraums konzeptioniert werden. Zudem ist es wichtig, Freiraum für mögliche Erweiterungen zu erhalten. Etwa durch einen modularen Aufbau. Gerade bei Medizinprodukten ist zudem eine auditsichere, lückenlose GMP-Dokumentation ­obligatorisch. Das Thema Qualifizierung des Monitoring-Systems, auf Grundlage einer Risikoanalyse, sollte bereits frühzeitig betrachtet werden, um genau das System zu erhalten, das die aktuellen Anforderungen erfüllt und zukünftige Anpassungen ermöglicht.</p>

Durch ein ganzheitliches Reinraum-Monitoring-System können Medizinprodukte-Hersteller Ihren Kunden nachweisen, dass sie unter kontrollierten Bedingungen produzieren. Außerdem erhöht das System die Produktqualität und senkt die Ausschussquote. Um diese Ziele zu erreichen, muss es bereits während der Planung des Reinraums konzeptioniert werden. Zudem ist es wichtig, Freiraum für mögliche Erweiterungen zu erhalten. Etwa durch einen modularen Aufbau. Gerade bei Medizinprodukten ist zudem eine auditsichere, lückenlose GMP-Dokumentation ­obligatorisch. Das Thema Qualifizierung des Monitoring-Systems, auf Grundlage einer Risikoanalyse, sollte bereits frühzeitig betrachtet werden, um genau das System zu erhalten, das die aktuellen Anforderungen erfüllt und zukünftige Anpassungen ermöglicht.

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Über den Autor

Matthias Alber ist Key Account Manager bei Briem Steuerungstechnik in Nürtingen.