Kunststoffe sind zu einem unverzichtbaren Werkstoff in der Medizintechnik geworden. Ob Massen- oder Einweg­artikel, Instrumente oder Implantate. Für diese Anwendungen ist eine normen­kontrollierte Partikel- und Keimfreiheit essentiell. Grundsätzlich gilt: Die Qualität der Kunststoffteile steigt, wenn sie im Reinraum hergestellt werden. Denn je weniger Fremdpartikel sich auf den Produkten befinden, desto weniger Fehlerpotenzial bei der Weiterverarbeitung oder im Einsatz beim Kunden ist zu befürchten. Zudem sinkt die Ausschussquote. Insbesondere in den sensiblen Bereichen der Pharmaindustrie gehört eine einwandfreie Qualität zur Norm und auch die Kunden fordern normgerechte Produkte. Um den aktuellen und zukünftigen Anforderungen an Qualität und Wirtschaftlichkeit in der Medizintechnik Rechnung zu tragen, kommen Fertiger daher nur schwer an einer Produktion in einer Reinraumumgebung vorbei.

Die GMP Richtlinien (Good Manufacturing Practice, zu Deutsch: gute Herstellungspraxis) beziehungsweise ISO-Normen legen die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System fest. Da bei der Herstellung von Produkten für medizin- und pharmatechnische Anwendungen weitaus höhere Anforderungen bestehen als für rein technische Teile, steht eine umfangreiche Überwachung der Umgebungs­bedingungen bei der Herstellung ganz oben auf der Prioritätenliste der Qualitätssicherung. Nur ein kontinuier­liches Monitoring der Parameter Druck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und die zugehörige Regelung kann eine konstante Produktionsumgebung sicherstellen.

Besondere Aufmerksamkeit muss der Fertiger auch der Luftreinheit widmen. Das Aufrechterhalten des Reinraumstatus und die Einhaltung der damit verbundenen Grenzwerte für die Partikelkonzentration der Luft sind dabei elementar. Die Überwachung der Partikelkonzentra­tion während der Produktion erfolgt mithilfe eines Partikelzählers, dessen Messdaten das Monitoring-System langfristig speichert. Weicht ein Wert vom Toleranzbereich ab, alarmiert das System den Anwender, damit dieser unverzüglich reagieren kann. So ist sichergestellt, dass auftretende Verunreinigungen nicht auf den Produk­tionsprozess zurückzuführen sind beziehungsweise lässt sich so ermitteln, an welchen Prozessschritten vermehrt Partikel entstehen.

System-Baukasten

Der Grundaufbau eines ganzheitlichen Monitoring-Systems besteht aus folgenden Komponenten, die sich modular kombinieren lassen:

  • Sensorik, um Parameter aufzunehmen wie Raumdruck, -temperatur und -feuchte sowie die Partikelkonzentration im Raum
  • Anzeigen zur Visualisierung der Werte im Reinraum, wie Displays oder Ampeln
  • Clients/Tablets zur Überwachung und Steuerung sowie zur Analyse und Auswertung
  • Monitoring Schaltschrank: Zentraler Sammelpunkt, an dem eine SPS die Signale verarbeitet und diese an die Gebäudeleittechnik weitergibt
  • Alarmierungsweiterleitungen wie Telefon, E-Mail oder SMS
  • Datenspeicherung und Auswertung zur langfristigen Dokumentation, inklusive redundantem Backup
  • Bedienerfreundliche Software mit Funktionen wie Alarmlog, Audit-Trail, Benutzer/Rechteverwaltung, Report-Generator

Im Idealfall dokumentiert ein Monitoring-System die kritischen Um­gebungs-, Prozess- und Produktions­parameter automatisch, kontinuierlich und lückenlos – ohne Arbeitsaufwand für den Nutzer. Das bringt zwei wesentliche Vorteile mit sich: Der Anwender hat zum einen die Möglichkeit, bei Grenzwertverletzungen einzugreifen. Zum anderen lassen sich die Messwerte langfristig nachweisen. Um solch ein Monitoring-System sinnvoll zu nutzen, muss der spätere Anwender den gesamten Lebenszyklus bereits von der Planung an berücksichtigen. Nur so lässt sich sicherstellen, dass das System kein zusätzlicher Ballast ist, sondern den Nutzer bei seiner täglichen Arbeit unterstützt und bei der aufwendigen Dokumentation entlastet. Die Planung sollte deshalb nicht von der technischen Seite aus beginnen, denn technisch umsetzbar ist fast alles. Wichtiger ist, dass das System die Prozess- und Produktanforderungen sowie natürlich auch die normativen Forderungen erfüllt. Zu den Fragen, die sich der Nutzer stellen muss, gehören daher:

Welche normativen Vorgaben, etwa von GMP oder FDA (Food and Drug Administration), sind zu beachten?

  • Welche Aufgaben und mögliche Probleme könnten in Zukunft auf mich zukommen? Stichwort: Möglichkeit zur Erweiterung, Bedingungen für eine Wartung, Justierbarkeit der Sensoren, Qualifizierter Zustand
  • In welchen Bereichen ist es sinnvoll und nützlich, nur einzelne Parameter zu überwachen? Und in welchen Bereichen muss ein ganzheitliches Monitoring erfolgen?
  • Wie soll der Gesamtprozess dokumentiert werden? Welche Schnittstellen sind vorhanden? Auf welche Schnittstellen lässt sich verzichten? Beispielsweise durch einen Chargen­report als PDF-Dokument, das auch ein übergeordnetes System verarbeiten kann.
  • Wie und wo sollen die Daten dauerhaft abgelegt werden?
  • Welche Reports sind nötig? Welche Software erfüllt die Anforderungen?

Einen besonderen Stellenwert in dieser Aufzählung nehmen die gesetzlichen Normen und Verordnungen ein. Sie sind ein ständiger Begleiter, von der Planung bis zur Produktion. Um die Herstell-Erlaubnis zu erhalten, muss der Fertiger die Vorgaben von GMP, GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) und FDA einhalten. Daraus ergeben sich dann die Anforderungen an das Monitoring, die sich im Lastenheft niederschlagen.

Oberste Pflicht: das Lastenheft

Dort fließen die Grundanforderungen ein. Zu diesen gehören der Herstellungsprozess für das Produkt inklusive Reinraumklassen, Sicherheitsaspekte und Lagerung. Aber auch die Risikofaktoren des Produktes, wie eine Empfindlichkeit gegenüber Temperatur oder Feuchte, finden sich darin wieder. Ebenso Maßnahmen für den Personen­schutz und das Hygienice-Design. Auch die nötige Sensorgüte ist im Lastenheft definiert. Dabei steht die Frage nach akzeptablen Messwert-Toleranzen im Zentrum. Ein ebenfalls nicht zu unterschätzender Punkt ist das Design des Reinraums. Also wo hängen Anzeigen und Alarmierungselemente, um die Mitarbeiter im Produktionsprozess effizient zu informieren? Hier sollten die Personen, die tagtäglich mit dem System arbeiten, unbedingt mitreden.

Sind die Anforderungen definiert, erstellt der Systemlieferant ein Pflichtenheft, in welchem er spezifiziert, wie er die gestellten Anforderungen technisch umsetzt. Dieses prüft der Auftraggeber und passt es gegebenenfalls an. Darauf folgt die Fertigung im Werk des Lieferanten. Dort erfolgt auch ein Factory-Acceptance-Test (FAT). Hierbei wird das Komplettsystem aufgebaut und getestet, und der Kunde kann sich von der Qualität seines Systems überzeugen bevor es installiert wird. Vor allem im GMP-Umfeld ist es wichtig, dass der Auftraggeber sich vor Ort ein Bild über die abgesprochene Funk­tionsweise und die Verarbeitungs-Qualität macht.

Fokus auf Wartung

Nach erfolgreichem FAT folgen die Installation des Systems beim Kunden und die Inbetriebnahme inklusive Installations- (IQ) und Funktionsquali­fizierung (OQ) sowie GMP-gerechter Dokumentation vor Ort. Ein wichtiger Punkt hierbei ist die Benutzerschulung. Diese sollte am laufenden System erfolgen, damit die betroffenen Personen direkt an ihrem System lernen, wie es zu bedienen ist. Nach der erfolgreichen Inbetriebnahme und Qualifizierung ist das System bereit für den Produktionsbetrieb.

Der Lebenszyklus gemäß GMP geht aber noch weiter. Der Anwender muss das Monitoring-System in vorher festgelegten Abständen warten und die Sensoren kalibrieren, in der Regel alle zwölf Monate. Deshalb ist es wichtig, bereits bei der Planung darauf zu achten, dass sich das System auch in eingebautem Zustand warten lässt. Dies muss gemäß eines Wartungsplans durchgeführt und entsprechend dokumentiert werden.

Autor

Über den Autor

Matthias Alber ist Key Account Manager bei Briem Steuerungstechnik in Nürtingen.