Verpackung als Kontaminationsrisiko? Ja, natürlich – und zwar dann, wenn die Verpackung unter niedrigeren Hygiene- und Reinraumbedingungen produziert wird als das zu verpackende Produkt. Reinraumbeutel und –folien sind hier eine effektive Lösung zum Schutz vor Kontamination in der Reinraumlieferkette. Auf allen Stufen der Reinraum-Lieferkette – also vom Wirkstoff- über alle Komponenten- und Baugruppenhersteller bis zu Verpackungs- und Servicedienstleistungspartnern – werden Folienverpackungen eingesetzt.

Damit erlangt diese aus der Perspektive des jeweiligen Produktes immer den Status eines „Primär-Packmittels“. Insofern haben Folienverpackungen direkten Kontakt zum Produkt, woraus bedeutsame Risiken resultieren können. Zu den Rohstoff-Risiken zählen Migration zwischen Verpackung und Produkt, Oberflächenkontamination, Rohstoffkonformität und -zulassungen. Als Prozess-Risiko führt die Partikelemission zu Kontamination des Reinraum- beziehungsweise des GMP-Umfelds, zum Beispiel beim Aus- und Einpacken. Auch Logistik-Risiken gehören dazu: Ein- und Ausschleusen, Reinraumkaskade determiniert die Umverpackung, „Verpackung der Verpackung“ und letztendlich die Produkt-Risiken: technische Parameter wie Schweißnahtfestigkeit, Schweißnahtdichtigkeit, Schweißbarkeit. Die gesamte Reinraumlieferkette muß sich diesen Risiken stellen. Die eingesetzten Verpackungen müssen den gleichen Qualitäts- und Hygienemaßstäben entsprechen wie das Produkt.

Risiko erkannt – Gefahr gebannt?

Eine Verpackung mit Standardqualitäten reicht hier nicht aus. Das Unternehmen Strubl Kunststoffverpackungen ist Spezialist für Reinraumverpackungen. Als kompetenter Partner werden maßgeschneiderte Lösungen entwickelt: Neben Flach und (Halb-)Schlauchfolien, vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Hergestellt werden die Produkte in einer GMP-gerechten Reinraumproduktion. Eine besonders interessante Lösung für das Ein- und Ausschleusen in mehrstufigen Reinraumzonenkonzepten ist der Einsatz sogenannter Sacksysteme. Das Unternehmen liefert hier ineinander gesteckte Sacksysteme. Beim Anwender werden diese geöffnet und der innere Beutel mit den Produkten befüllt. Dann werden die verschiedenen Beutel einzeln verschweißt und können im logistischen Prozess später wie in einem „Zwiebelschalenmodell“ in den einzelnen Reinraumzonen sukzessive entfernt werden. Dadurch entfällt das komplizierte Handling beim Befüllen im Reinraum.

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Dr. Christoph Strubl, ist Geschäftsführer Strubl Kunststoffverpackungen in Wendelstein. christoph.strubl@strubl.de